- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360145
Intelligente Unterstützung für die radiologische Befundung von Lungenneoplasmen (SPOILERS)
Intelligente Unterstützung für die radiologische Befundung von Lungenneoplasien – SPOILERS-Studie
Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und hat eine der schlechtesten Prognosen, hauptsächlich aufgrund der Schwierigkeit einer frühen Diagnose. In Italien werden schätzungsweise 41.000 neue Fälle pro Jahr registriert, und im Jahr 2021 war die Krankheit für etwa 34.000 Todesfälle verantwortlich. Die soziale Auswirkung ist erheblich, da die Krankheit oft in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, wenn die Überlebenschancen geringer sind: Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt in fortgeschrittenen Stadien etwa 18 %, während sie bei frühzeitiger Diagnose bis zu 90 % erreichen kann.
Lungenkrebs im Frühstadium manifestiert sich hauptsächlich in Form von Lungenknoten, die durch Computertomographie (CT) erkannt werden können. Die Diagnose dieser Knoten erfordert jedoch oft invasive Verfahren wie Bronchoskopie, CT-gesteuerte Nadelbiopsie oder chirurgische Biopsien, die die Lebensqualität der Patienten und die Gesundheitskosten beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist die Fähigkeit, gutartige und bösartige Knoten genau zu unterscheiden, ein zentrales Thema in der klinischen Forschung.
In den letzten Jahren hat künstliche Intelligenz, insbesondere Deep-Learning-Techniken, ein erhebliches Potenzial bei der Unterstützung des CT-Screenings gezeigt. Die Ergebnisse zeigen, dass KI eine Leistung erzielen kann, die über der einzelner Radiologen liegt und mit der eines multidisziplinären Teams vergleichbar ist, wobei histologische Berichte als diagnostische Referenz verwendet werden. Dies bestätigt den Wert der KI als Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen.
Angesichts der multimodalen Natur klinischer Daten (Bilder, Textberichte, diagnostische Tests) wächst das Interesse an Modellen, die mehrere Informationsquellen integrieren können. In diesem Zusammenhang zielt das Forschungsprojekt darauf ab, ein System zu entwickeln, das automatisch Lungenknoten erkennt und natürliche Textbeschreibungen der Befunde generiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Nachweis eines Lungenknotens radiologisch dokumentiert durch Thorax-CT-Scan
- Vorliegen eines CT-Scan-Berichts
- Vorliegen eines histologischen Berichts (Lungenknotenbiopsie)
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung, unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Krebserkrankung
- Vorbestehende Lungenoperation
- Vorbestehende Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Lungenknoten
Patienten, die bei einer computertomographischen (CT) Untersuchung Lungenknoten aufweisen und sich einer Biopsie unterziehen, werden eingeschlossen.
|
Die Intervention umfasst die Aufnahme von Patienten mit Lungenknoten und die Erhebung klinischer Daten, deren Anonymisierung, die Vorverarbeitung von CT-Bildern und deren Vorbereitung für die Verwendung beim Training künstlicher Intelligenzmodelle, wobei die klinische Validierung und ethische Compliance sichergestellt werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines KI-Computermodells
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
|
Entwicklung eines Computermodells, das durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Lage ist, Lungenknoten zu erkennen und zu unterscheiden.
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Automatische Erzeugung von Ergebnissen durch das KI-Modell
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
|
Automatisch natürlichen Sprachetext generieren, der die Ergebnisse beschreibt, die das KI-Modell aus den ihm bereitgestellten Daten erkannt hat
|
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASO.Rad.23.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sammlung der für die Studie identifizierten Variablen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenBasalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom | Malignes Hautmelanom T0Vereinigte Staaten, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Skin Analytics LimitedAbgeschlossenHautkrebs | Plattenepithelkarzinom | Basalzellkrebs | Melanom der HautVereinigtes Königreich
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAbgeschlossen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenGynäkologischer Krebs | Sexuelle FunktionsstörungVereinigte Staaten
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...UnbekanntBakterielle Infektionen | PilzinfektionSpanien
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAbgeschlossenNierenzellkarzinom Stadium IVVereinigte Staaten
-
Indonesia UniversityAbgeschlossen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten