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Intelligente Unterstützung für die radiologische Befundung von Lungenneoplasmen (SPOILERS)

Intelligente Unterstützung für die radiologische Befundung von Lungenneoplasien – SPOILERS-Studie

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebsarten und hat eine der schlechtesten Prognosen, hauptsächlich aufgrund der Schwierigkeit einer frühen Diagnose. In Italien werden schätzungsweise 41.000 neue Fälle pro Jahr registriert, und im Jahr 2021 war die Krankheit für etwa 34.000 Todesfälle verantwortlich. Die soziale Auswirkung ist erheblich, da die Krankheit oft in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wird, wenn die Überlebenschancen geringer sind: Die 5-Jahres-Überlebensrate beträgt in fortgeschrittenen Stadien etwa 18 %, während sie bei frühzeitiger Diagnose bis zu 90 % erreichen kann.

Lungenkrebs im Frühstadium manifestiert sich hauptsächlich in Form von Lungenknoten, die durch Computertomographie (CT) erkannt werden können. Die Diagnose dieser Knoten erfordert jedoch oft invasive Verfahren wie Bronchoskopie, CT-gesteuerte Nadelbiopsie oder chirurgische Biopsien, die die Lebensqualität der Patienten und die Gesundheitskosten beeinträchtigen. Aus diesem Grund ist die Fähigkeit, gutartige und bösartige Knoten genau zu unterscheiden, ein zentrales Thema in der klinischen Forschung.

In den letzten Jahren hat künstliche Intelligenz, insbesondere Deep-Learning-Techniken, ein erhebliches Potenzial bei der Unterstützung des CT-Screenings gezeigt. Die Ergebnisse zeigen, dass KI eine Leistung erzielen kann, die über der einzelner Radiologen liegt und mit der eines multidisziplinären Teams vergleichbar ist, wobei histologische Berichte als diagnostische Referenz verwendet werden. Dies bestätigt den Wert der KI als Instrument zur Unterstützung klinischer Entscheidungen.

Angesichts der multimodalen Natur klinischer Daten (Bilder, Textberichte, diagnostische Tests) wächst das Interesse an Modellen, die mehrere Informationsquellen integrieren können. In diesem Zusammenhang zielt das Forschungsprojekt darauf ab, ein System zu entwickeln, das automatisch Lungenknoten erkennt und natürliche Textbeschreibungen der Befunde generiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die bei der Computertomographie (CT) Untersuchung Lungenknoten aufweisen und bei denen eine Biopsie durchgeführt wird, werden voraussichtlich eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Nachweis eines Lungenknotens radiologisch dokumentiert durch Thorax-CT-Scan
  3. Vorliegen eines CT-Scan-Berichts
  4. Vorliegen eines histologischen Berichts (Lungenknotenbiopsie)
  5. Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung, unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbestehende Krebserkrankung
  2. Vorbestehende Lungenoperation
  3. Vorbestehende Strahlentherapie und/oder Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Lungenknoten
Patienten, die bei einer computertomographischen (CT) Untersuchung Lungenknoten aufweisen und sich einer Biopsie unterziehen, werden eingeschlossen.
Die Intervention umfasst die Aufnahme von Patienten mit Lungenknoten und die Erhebung klinischer Daten, deren Anonymisierung, die Vorverarbeitung von CT-Bildern und deren Vorbereitung für die Verwendung beim Training künstlicher Intelligenzmodelle, wobei die klinische Validierung und ethische Compliance sichergestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines KI-Computermodells
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Entwicklung eines Computermodells, das durch den Einsatz von künstlicher Intelligenz in der Lage ist, Lungenknoten zu erkennen und zu unterscheiden.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Erzeugung von Ergebnissen durch das KI-Modell
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate
Automatisch natürlichen Sprachetext generieren, der die Ergebnisse beschreibt, die das KI-Modell aus den ihm bereitgestellten Daten erkannt hat
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sammlung der für die Studie identifizierten Variablen

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