- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07360145
Suporte Inteligente para Relatórios Radiológicos de Neoplasias Pulmonares (SPOILERS)
Suporte Inteligente para Relatórios Radiológicos de Neoplasias Pulmonares - Estudo SPOILERS
O cancro do pulmão é um dos cancros mais comuns e tem um dos piores prognósticos, principalmente devido à dificuldade de diagnóstico precoce. Em Itália, estima-se que haja 41.000 novos casos por ano, e em 2021, a doença foi responsável por aproximadamente 34.000 mortes. O impacto social é significativo, uma vez que a doença é frequentemente diagnosticada numa fase avançada, quando as hipóteses de sobrevivência são reduzidas: a taxa de sobrevivência aos 5 anos é de cerca de 18% em fases avançadas, enquanto pode atingir 90% se for diagnosticada numa fase inicial.
O cancro do pulmão em fase inicial manifesta-se principalmente sob a forma de nódulos pulmonares, que podem ser detetados por tomografia computorizada (TC). No entanto, o diagnóstico destes nódulos requer frequentemente procedimentos invasivos, como a broncoscopia, a biópsia por agulha guiada por TC ou as biópsias cirúrgicas, que afetam a qualidade de vida dos doentes e os custos dos cuidados de saúde. Por esta razão, a capacidade de distinguir com precisão entre nódulos benignos e malignos é um tema central na investigação clínica.
Nos últimos anos, a inteligência artificial, em particular as técnicas de aprendizagem profunda, tem mostrado um potencial considerável no apoio ao rastreio por TC. Os resultados mostram que a IA pode alcançar um desempenho superior ao dos radiologistas individuais e comparável ao de uma equipa multidisciplinar, utilizando relatórios histológicos como referência de diagnóstico. Isto confirma o valor da IA como uma ferramenta de apoio à tomada de decisões clínicas.
Considerando a natureza multimodal dos dados clínicos (imagens, relatórios de texto, testes de diagnóstico), há um interesse crescente em modelos capazes de integrar múltiplas fontes de informação. Neste contexto, o projeto de investigação visa desenvolver um sistema capaz de reconhecer automaticamente nódulos pulmonares e gerar descrições de texto em linguagem natural dos achados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Evidência de nódulo pulmonar documentada radiologicamente por TAC torácica
- Presença de relatório de TAC
- Presença de relatório histológico (biópsia de nódulo pulmonar)
- Presença de consentimento informado escrito, assinado
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cancro anterior
- Cirurgia pulmonar anterior
- Radioterapia e/ou quimioterapia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com nódulos pulmonares
Os doentes que apresentem nódulos pulmonares na avaliação por tomografia computorizada (TC) e que sejam submetidos a biópsia serão incluídos.
|
A intervenção envolve inscrever pacientes com nódulos pulmonares e recolher dados clínicos, anonimizá-los, pré-processar imagens de TC e prepará-las para uso no treino de modelos de inteligência artificial, garantindo validação clínica e conformidade ética.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de um modelo informático de IA
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Desenvolvimento de um modelo computacional que, através da aplicação de inteligência artificial, é capaz de reconhecer e diferenciar nódulos pulmonares.
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Geração automática de resultados pelo modelo de IA
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 18 meses
|
Gerar automaticamente texto em linguagem natural que descreva os resultados que o modelo de IA reconheceu a partir dos dados fornecidos
|
Até à conclusão do estudo, em média 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASO.Rad.23.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .