Badanie fazy I/II mające na celu ocenę pojedynczego środka i terapii skojarzonej octanem megestrolu i dronabinolem w leczeniu zespołu wyniszczającego HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Zydowudyna (AZT), didanozyna (ddI) i dideoksycytydyna (ddC). W przypadku rozpoczynania nowej terapii przeciwretrowirusowej pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
• Leczenie podtrzymujące lub supresyjne za pomocą któregokolwiek z poniższych leków, pod warunkiem, że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania:
• Gancyklowir lub foskarnet na zapalenie siatkówki CMV.
• Flukonazol, amfoterycyna B lub flucytozyna na kryptokokozę.
• Amfoterycyna B w przypadku rozsianej histoplazmozy.
• Pirymetamina, sulfadiazyna, dapson lub klindamycyna na toksoplazmozę.
• Amikacyna, klarytromycyna, klofazymina, etambutol, cyprofloksacyna lub ryfampicyna w przypadku rozsianego kompleksu Mycobacterium avium.
• Izoniazyd, ryfampicyna, etambutol lub pirazynamid dla M. tuberculosis.
• Każdy z poniższych pacjentów przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania:
• Trimetoprim-sulfametoksazol, pentamidyna w aerozolu lub dapson w profilaktyce Pneumocystis carinii.
• Klotrimazol kołaczyki, zawiesina nystatyny, ketokonazol lub flukonazol na kandydozę jamy ustnej.
• Doustny acyklowir na śluzówkowo-skórną opryszczkę pospolitą.
• Narkotyczne środki przeciwbólowe, uspokajające, uspokajające i nasenne lub antycholinergiczne, pod warunkiem, że pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania.

Pacjenci muszą mieć:

• Zakażenie wirusem HIV.
• Zespół wyniszczenia HIV i anoreksja.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 4 miesiące.
• Zdolność do tolerowania terapii doustnej, samodzielnego odżywiania się i dostępu do takiej ilości pożywienia, jakiej potrzebują, bez ograniczeń dietetycznych.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Wcześniejsza zydowudyna (AZT), didanozyna (ddI) i dideoksycytydyna (ddC).
• Wcześniejsze leczenie podtrzymujące lub supresyjne w przypadku niektórych zakażeń oportunistycznych, jak następuje:
• Gancyklowir lub foskarnet na zapalenie siatkówki CMV.
• Flukonazol, amfoterycyna B lub flucytozyna na kryptokokozę.
• Amfoterycyna B w przypadku rozsianej histoplazmozy.
• Pirymetamina, sulfadiazyna, dapson lub klindamycyna na toksoplazmozę.
• Amikacyna, klarytromycyna, klofazymina, etambutol, cyprofloksacyna lub ryfampicyna w przypadku rozsianego kompleksu Mycobacterium avium.
• Izoniazyd, ryfampicyna, etambutol lub pirazynamid dla M. tuberculosis.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

• Poważne, ostre infekcje oportunistyczne.
• Aktywne nowotwory inne niż mięsak Kaposiego lub zlokalizowany rak skóry.
• Cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, kliniczne wodobrzusze lub niekontrolowane nadciśnienie.
• Utrzymująca się biegunka stopnia 3/4.
• Upośledzone przyjmowanie doustne, takie jak w przypadku zapalenia przełyku Candida lub ciężkich owrzodzeń jamy ustnej.
• Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca.
• Zapotrzebowanie na leki przeciwdrgawkowe w przypadku napadów padaczkowych.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Używanie marihuany.
• Sterydy anaboliczne.
• Leki przeciwdrgawkowe stosowane w zaburzeniach napadowych.
• Alkohol lub barbiturany.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

• Rozpoznanie poważnej, ostrej infekcji oportunistycznej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Hospitalizacja w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
• Historia reakcji nadwrażliwości na octan megestrolu, dronabinol lub olej sezamowy (składnik kapsułek dronabinolu).
• Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
• Historia zaburzeń psychicznych innych niż depresja.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Wcześniejszy dronabinol.
• octan megestrolu w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Marihuana w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
• Sterydy anaboliczne w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu (pacjenci z historią okazjonalnego używania marihuany kwalifikują się, pod warunkiem, że powstrzymali się od jej używania przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania i zgadzają się powstrzymać od używania marihuany w okresie badania).