Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie szczepionki przeciwko HIV-1 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności małej dawki MN rsgp120/HIV-1 (Genentech) w połączeniu z adiuwantem QS21 lub ałunem u zdrowych osób dorosłych

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Aby rozszerzyć informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące MN rsgp 120/HIV-1 sformułowanego z QS21 lub ałunem. Ocena immunogenności niskich dawek MN rsgp 120/HIV-1 sformułowanych z QS21 lub ałunem.

Dotychczasowe badania wskazują, że przy stosowaniu QS21 może wystąpić efekt oszczędzania dawki. W badaniach na zwierzętach, gdy QS21 zastosowano jako adiuwant, przesunął on zarówno krzywą odpowiedzi na dawkę, jak i pozwolił mniejszej ilości antygenu wywołać równoważne miana przeciwciał wiążących z białkiem rgp120. Może również wystąpić przyspieszenie przebiegu odpowiedzi przeciwciał zarówno po pierwszej, jak i drugiej immunizacji. Chociaż ostateczne miana w odpowiedzi na szczepionkę podaną zarówno w ałunie, jak i QS21 wydają się podobne po 3 dawkach u ludzi, to plateau można osiągnąć łatwiej i przy niższej dawce antygenu, gdy stosuje się QS21 jako adiuwant. Ponadto ustalono, że zastosowanie mniejszej dawki antygenu może wywołać odpowiedź immunologiczną, która charakteryzuje się limfoproliferacją i produkcją cytokin podobnych do TH1, takich jak INF-gamma, interleukina-2, interleukina-4, interleukina-5 i interleukina -10.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dotychczasowe badania wskazują, że przy stosowaniu QS21 może wystąpić efekt oszczędzania dawki. W badaniach na zwierzętach, gdy QS21 zastosowano jako adiuwant, przesunął on zarówno krzywą odpowiedzi na dawkę, jak i pozwolił mniejszej ilości antygenu wywołać równoważne miana przeciwciał wiążących z białkiem rgp120. Może również wystąpić przyspieszenie przebiegu odpowiedzi przeciwciał zarówno po pierwszej, jak i drugiej immunizacji. Chociaż ostateczne miana w odpowiedzi na szczepionkę podaną zarówno w ałunie, jak i QS21 wydają się podobne po 3 dawkach u ludzi, to plateau można osiągnąć łatwiej i przy niższej dawce antygenu, gdy stosuje się QS21 jako adiuwant. Ponadto ustalono, że zastosowanie mniejszej dawki antygenu może wywołać odpowiedź immunologiczną, która charakteryzuje się limfoproliferacją i produkcją cytokin podobnych do TH1, takich jak INF-gamma, interleukina-2, interleukina-4, interleukina-5 i interleukina -10.

Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo, a ci, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną włączeni do badania. Początkowo 5 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej kombinacji dawki MN rsgp 120/HIV-1 i adiuwantu, QS21 lub ałunu, wraz z 2 kontrolami dla każdej grupy adiuwanta. Dodatkowych 10 pacjentów zostanie równo przydzielonych losowo między ramiona QS21 i ałun do grupy z najniższą dawką, w której 2 lub więcej osób odpowiedziało na leczenie zdefiniowane jako miano neutralizacji MN Vital Dye większe lub równe 10, mierzone 2 tygodnie po drugim szczepieniu. Do każdej grupy adiuwantowej zostanie również przydzielona losowo 1 dodatkowa kontrola. Jeśli żadna z dawek nie wywoła odpowiedzi u 2 lub więcej pacjentów, żadni dodatkowi pacjenci nie zostaną włączeni. Pacjenci otrzymają losowo przydzielone wstrzyknięcia w miesiącach 0, 1 i 6. Pacjenci będą badani pod kątem DTH do MN rsgp 120 po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB AVEG
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester AVEG
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • UW - Seattle AVEG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć lub być:

  • Zdrowy.
  • Negatywny test ELISA na HIV.
  • Ujemny dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Normalny wskaźnik moczu.
  • Normalny wywiad i badanie fizykalne.
  • Dostępność przez 18 miesięcy obserwacji.

Ryzykowne zachowanie: Wymagane:

  • Zachowania seksualne o niższym ryzyku zgodnie z definicją AVEG.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z którymkolwiek z poniższych objawów lub stanów są wykluczeni:

  • Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają podmiotowi przestrzeganie protokołu (np. niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza).
  • Aktywna kiła. UWAGA: Jeśli udokumentowano, że serologia dała wynik fałszywie dodatni z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji, ochotnik kwalifikuje się).
  • Aktywna gruźlica. UWAGA: Ochotnicy z pozytywnym PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają terapii INH, kwalifikują się.

Wykluczeni są pacjenci z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Historia niedoborów odporności, chorób przewlekłych, nowotworów złośliwych, chorób autoimmunologicznych.
  • Historia raka, chyba że wykonano chirurgiczne wycięcie, po którym nastąpił wystarczający okres obserwacji, aby dać rozsądną pewność wyleczenia.
  • Historia anafilaksji lub historia innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagająca hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej.
  • Historia prób samobójczych lub psychoza w przeszłości.
  • Historia reakcji na tiomersal.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Historia stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni od badania. UWAGA: Wskazane medycznie szczepionki podjednostkowe lub szczepionki zabite (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, ale należy je podać co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
  • Stosowanie środków eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciwko HIV-1 lub biorca placebo w poprzednim badaniu szczepionki przeciwko HIV.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Ryzykowne zachowanie:

Wyłączony:

  • Osoby z możliwym do zidentyfikowania zachowaniem wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV, co określono za pomocą kwestionariusza przesiewowego opracowanego w celu zidentyfikowania czynników ryzyka zakażenia wirusem HIV.
  • Historia używania narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Zachowania seksualne wysokiego lub średniego ryzyka, zgodnie z definicją AVEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Evans T

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVEG 016B
  • 10566 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami