Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w porównaniu z brakiem leczenia po operacji w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

WIELKOSCALOWE BADANIE OCENIAJĄCE CHEMIOTERAPIE ADJUWANTOWĄ PO LECZNICZEJ RESEKCJI NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia skojarzona podana po operacji jest skuteczniejsza niż sama operacja w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności chemioterapii skojarzonej po operacji z samą operacją w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I, II lub IIIA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie wpływu na całkowity czas przeżycia adiuwantowej cisplatyny i alkaloidu barwinka lub etopozydu (z radioterapią lub bez) z brakiem chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I/II/III. II. Oceń częstość zgonów związanych z leczeniem i poważnych skutków toksycznych. III. Opisz wzorce niepowodzeń, drugich nowotworów złośliwych i skutków toksycznych związanych z każdym schematem leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczącej instytucji, rodzaju wcześniejszej operacji i stadium patologicznego. Każdy uczestniczący ośrodek określi, który schemat chemioterapii skojarzonej i która z trzech dawek cisplatyny zostanie podana wszystkim pacjentom leczonym w tym ośrodku. Grupa leczona otrzymuje cisplatynę w połączeniu z windezyną, winblastyną, winorelbiną lub etopozydem co 3-4 tygodnie przez 3-4 kursy, w zależności od dawki cisplatyny. Druga grupa nie otrzymuje chemioterapii adjuwantowej. Instytucje leczące ustalają przed przystąpieniem do badania, którzy pacjenci otrzymują uzupełniającą radioterapię: brak; osoby z przerzutami do węzłów chłonnych; tylko osoby z chorobą N1; tylko osoby z chorobą N2; lub kwalifikujących się do randomizowanego badania z radioterapią. W przypadku pacjentów w grupie leczonej radioterapię rozpoczyna się 3-4 tygodnie po ostatnim kursie. Pacjentów obserwuje się po 6 miesiącach, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 3300 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3300

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 7925
    - Groote Schuur Hospital, Cape Town
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Park Lane Oncology Practice
Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna, 1638
    - Getlac
Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - South Eastern Sydney Area Health Service
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
    - Peter Maccallum Cancer Institute
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Alfred Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3011
    - Western Hospital
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Austria
- - Vienna, Austria, A-1090
    - AKH Vienna
Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Ronse, Belgia, B-9600
    - AZ Zusters Van Barmhartigheid
  - Zottegem, Belgia, 9620
    - Sint Elizabeth Ziekenhuis
Brazylia
- - Rio De Janeiro, Brazylia
    - University of Clementino Fraga
  - Rio de Janeiro, Brazylia, Cep 2-0230
    - Instituto Nacional de Cancer
  - Sao Paulo, Brazylia, 01509--010
    - Hospital A.C. Camargo
- Rio Grande do Sul
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035--003
    - Porto Alegre Hospital
Była Jugosławia
- - Belgrade, Była Jugosławia, 11000
    - Institute for Lung Diseases
Chile
- - Santiago, Chile
    - Clinica Las Nieves
Egipt
- - Cairo, Egipt
    - National Cancer Institute of Egypt
Filipiny
- - Quezon City Diliman, Filipiny, 1100
    - Lung Centre of the Philippines
Francja
- - Angers, Francja, 49033
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
  - Angers, Francja, 49036
    - Centre Paul Papin
  - Armentieres, Francja, 59427
    - C.H. Armentieres
  - Aulnay Sous Bois, Francja, 93602
    - Centre Hospital General Robert Ballanger
  - Aurillac, Francja, 15002
    - C.H. Henri Mondor
  - Bagneux, Francja, 92220
    - Clinique Hauts De Seine Bagneux
  - Beauvais, Francja, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bobigny, Francja, 93009
    - Hopital Avicenne
  - Bois Guillaume (Rouen), Francja, 76235
    - C.M.C. Du Cedre
  - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Caen, Francja, 14076
    - Centre Regional Francois Baclesse
  - Caen, Francja, 14033
    - CHU de Caen
  - Cannes, Francja, 06400
    - Centre Du Meridien
  - Chartres, Francja, 28018
    - Hopital Fontenoy
  - Clamart, Francja, 92141
    - Hôpital Antoine Béclère
  - Compiegne, Francja, 60321
    - Centre Hospitalier Général
  - Creteil, Francja, 94010
    - Hôpital Intercommunal de Créteil
  - Dijon, Francja, 21079
    - Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
  - Etampes, Francja, 91150
    - Hopital D'Etampes
  - Grasse, Francja, 06130
    - C.H. De Grasse
  - Lagny, Francja, 77405
    - Centre Hospitalier de Lagny
  - Le Havre, Francja, 76083
    - C.H.G. Du Havre-Hopital J. Monod
  - Lille, Francja, 59020
    - Centre Oscar Lambret
  - Lyon, Francja, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Francja, 13274
    - Assistance Publique Hopitaux de Marseille Hopitaux Sud
  - Mayenne, Francja, 53013
    - C.H. Nord Mayenne
  - Metz, Francja, 57070
    - Hôpital Clinique Claude Bernard
  - Meudon-La-Foret, Francja, 92360
    - Centre de Radiologie et de Traitement des Tumeurs
  - Montpellier, Francja, 34295
    - Hopital Arnaud de Villeneuve
  - Neuilly sur Seine, Francja, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Nice, Francja, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francja, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francja, 75248
    - Institut Curie - Section Medicale
  - Paris, Francja, 75013
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Francja, 75014
    - Hospital Saint-Joseph
  - Pau, Francja, 64000
    - C.H.G. De Pau
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Hopital Jean Bernard
  - Rennes, Francja, 35033
    - CHU de Pontchaillou
  - Saint-Brieuc, Francja, 22023
    - Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  - Sarcelles, Francja, 95250
    - Centre du Rouget
  - Sens, Francja, 89106
    - C.H. De Sens
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Troyes, Francja, 10003
    - C.H.G. Troyes
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
    - Centre Alexis Vautrin
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Grecja
- - Athens, Grecja, 11527
    - Athens University-Laikon General Hospital
  - Athens, Grecja, 10676
    - Evangelismos Hospital
  - Athens, Grecja
    - Sotiria Hospital Chest Diseases
  - Athens, Grecja, 15126
    - Sismanoglio Hospital
  - Piraeus, Grecja, 18537
    - Metaxa's Memorial Cancer Hospital
  - Rio Patras, Grecja, GR-26500
    - University of Patras Medical School
  - Thessaloniki, Grecja, 57010
    - George Papanicolaou General Hospital
- Crete
  - Iraklion (Heraklion), Crete, Grecja, 71110
    - University Hospital of Heraklion
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Valencia, Hiszpania, 46015
    - Hospital Arnau Vilanova
Izrael
- - Rehovot, Izrael, 76100
    - Kaplan Hospital
  - Tel-Aviv, Izrael, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center
Japonia
- - Osaka, Japonia, 591
    - National Kinki Central Hospital
Kolumbia
- - Bogota, Kolumbia
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - Bogota, Kolumbia
    - Hospital Militar Central
Litwa
- - Vilnius, Litwa, 2600
    - Lithuanian Oncology Center
Macedonia, była jugosłowiańska republika
- - Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 91000
    - Institute of Radiotherapy and Oncology
Maroko
- - Rabat, Maroko
    - Institut National d'Oncologie
Norwegia
- - Tromso, Norwegia, N-9037
    - University of Tromso
Polska
- - Bialystok, Polska, 15276
    - Bialystok Medical School
  - Lodz, Polska, 93509
    - Institute of Oncology
  - Wroclaw, Polska, 50345
    - Department of Children Hematology/Oncology University of Medicine Wroclaw
  - Wroclaw, Polska, 53 439
    - K. Dluski Hospital-Medical Academy
  - Zdunowo, Polska, 20
    - Regional Hospital for Lung Disease
Portugalia
- - Lisbon (Lisboa), Portugalia, 1699
    - Hospital Santa Maria
Republika Czeska
- - Prague (Praha), Republika Czeska, 162 00
    - Chest Disease Clinic, Charles University
Stany Zjednoczone
- Florida
  - Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
    - Comprehensive Cancer Center at JFK Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
Szwajcaria
- - Basel, Szwajcaria, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Chur, Szwajcaria, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Geneva, Szwajcaria, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Luzern (Lucerne), Szwajcaria, CH-6000
    - Kantonsspital, Luzern
  - Zurich, Szwajcaria, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
  - Zurich, Szwajcaria, 8063
    - City Hospital Triemli
Szwecja
- - Gothenburg (Goteborg), Szwecja, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Szwecja, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lund, Szwecja, S-22185
    - Lund University Hospital
  - Stockholm, Szwecja, S-171 76
    - Karolinska Hospital
  - Uppsala, Szwecja, S-751 85
    - University Hospital - Uppsala
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, 61105
    - University of Ljubljana
Tunezja
- - Monastir, Tunezja, 5000
    - Hopital Universitaire F. Bourguiba
Włochy
- - Milano, Włochy, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Naples, Włochy, 80131
    - Federico II University Medical School
  - Palermo, Włochy, 90146
    - Ospedale Cervello
  - Palermo, Włochy
    - Ospedale Oncologico M. Ascoli
  - Rimini, Włochy, 47037
    - Ospedale Civile Rimini
  - Rome, Włochy, 00135
    - Ospedale San Filippo Neri
  - Rome, Włochy, 00191
    - Clinica Ars Medica
  - Torino, Włochy, 10126
    - Istituto Di Clinica Chirurgica
  - Turin, Włochy, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Udine, Włochy, 33100
    - Università Degli Studi di Udine
  - Verona, Włochy, 37126
    - Ospedale Di Borgo Trento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca Każdy niedrobnokomórkowy rak płuc kwalifikujący się do badania histologicznego Patologiczna choroba w stadium I/II/III, która została całkowicie usunięta z mikroskopowo czystymi marginesami w ciągu 60 dni od wejścia (preferowane 30 dni)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak wyraźnych przeciwwskazań do chemioterapii Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem: Nieczerniakowy rak skóry Rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Bez wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Bez wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej Operacja: Wymagana całkowita resekcja przed wejściem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

Krzesło do nauki: Thierry L. Le Chevalier, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hotta K, Matsuo K, Kiura K, Ueoka H, Tanimoto M. Advances in our understanding of postoperative adjuvant chemotherapy in resectable non-small-cell lung cancer. Curr Opin Oncol. 2006 Mar;18(2):144-50. doi: 10.1097/01.cco.0000208787.91947.a2.
Pignon JP, Tribodet H, Scagliotti GV, et al.: Lung Adjuvant Cisplatin Evaluation (LACE): a pooled analysis of five randomized clinical trials including 4,584 patients. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7008, 2006.
Wakelee HA, Schiller JH, Gandara DR. Current status of adjuvant chemotherapy for stage IB non-small-cell lung cancer: implications for the New Intergroup Trial. Clin Lung Cancer. 2006 Jul;8(1):18-21. doi: 10.3816/CLC.2006.n.028.
Olaussen KA, Dunant A, Fouret P, Brambilla E, Andre F, Haddad V, Taranchon E, Filipits M, Pirker R, Popper HH, Stahel R, Sabatier L, Pignon JP, Tursz T, Le Chevalier T, Soria JC; IALT Bio Investigators. DNA repair by ERCC1 in non-small-cell lung cancer and cisplatin-based adjuvant chemotherapy. N Engl J Med. 2006 Sep 7;355(10):983-91. doi: 10.1056/NEJMoa060570.
Arriagada R, Bergman B, Dunant A, Le Chevalier T, Pignon JP, Vansteenkiste J; International Adjuvant Lung Cancer Trial Collaborative Group. Cisplatin-based adjuvant chemotherapy in patients with completely resected non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2004 Jan 22;350(4):351-60. doi: 10.1056/NEJMoa031644.
Reiman T, Lai R, Veillard AS, Paris E, Soria JC, Rosell R, Taron M, Graziano S, Kratzke R, Seymour L, Shepherd FA, Pignon JP, Seve P. Cross-validation study of class III beta-tubulin as a predictive marker for benefit from adjuvant chemotherapy in resected non-small-cell lung cancer: analysis of four randomized trials. Ann Oncol. 2012 Jan;23(1):86-93. doi: 10.1093/annonc/mdr033. Epub 2011 Apr 6.
Bepler G, Olaussen KA, Vataire AL, Soria JC, Zheng Z, Dunant A, Pignon JP, Schell MJ, Fouret P, Pirker R, Filipits M, Brambilla E. ERCC1 and RRM1 in the international adjuvant lung trial by automated quantitative in situ analysis. Am J Pathol. 2011 Jan;178(1):69-78. doi: 10.1016/j.ajpath.2010.11.029. Epub 2010 Dec 23.
Arriagada R, Dunant A, Pignon JP, Bergman B, Chabowski M, Grunenwald D, Kozlowski M, Le Pechoux C, Pirker R, Pinel MI, Tarayre M, Le Chevalier T. Long-term results of the international adjuvant lung cancer trial evaluating adjuvant Cisplatin-based chemotherapy in resected lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):35-42. doi: 10.1200/JCO.2009.23.2272. Epub 2009 Nov 23.
Voortman J, Goto A, Mendiboure J, Sohn JJ, Schetter AJ, Saito M, Dunant A, Pham TC, Petrini I, Lee A, Khan MA, Hainaut P, Pignon JP, Brambilla E, Popper HH, Filipits M, Harris CC, Giaccone G. MicroRNA expression and clinical outcomes in patients treated with adjuvant chemotherapy after complete resection of non-small cell lung carcinoma. Cancer Res. 2010 Nov 1;70(21):8288-98. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-1348. Epub 2010 Oct 26.
Filipits M, Pirker R, Dunant A, Lantuejoul S, Schmid K, Huynh A, Haddad V, Andre F, Stahel R, Pignon JP, Soria JC, Popper HH, Le Chevalier T, Brambilla E. Cell cycle regulators and outcome of adjuvant cisplatin-based chemotherapy in completely resected non-small-cell lung cancer: the International Adjuvant Lung Cancer Trial Biologic Program. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2735-40. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2867.
Brambilla E, Dunant A, Filipits M, et al.: Prognostic and predictive role of alterations of the P53-bax-bcl2 pathway of apoptosis in the IALT (International Adjuvant Lung Cancer Trial). [Abstract] Lung Cancer 50 (Suppl 2): A-O-021, S10, 2005.
Le Chevalier T: Results of the Randomized International Adjuvant Lung Cancer Trial (IALT): cisplatin-based chemotherapy (CT) vs no CT in 1867 patients (pts) with resected non-small cell lung cancer (NSCLC). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-6, 2, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000065002
FRE-IALT
EU-96010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .