Badanie LY300164 w leczeniu choroby Parkinsona

Badanie to przetestuje skuteczność eksperymentalnego leku o nazwie LY300164 w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak zaburzenia ruchowe i drżenie, a także mimowolne ruchy spowodowane długotrwałym leczeniem lewodopą.

Do tego 8-tygodniowego badania mogą kwalifikować się pacjenci ze stosunkowo zaawansowaną (stadium od II do IV) chorobą Parkinsona w wieku od 30 do 75 lat. Uczestnicy będą mieli pełną historię medyczną i badanie fizykalne, w tym badania krwi i elektrokardiogram, a także prawdopodobnie rezonans magnetyczny mózgu (MRI), tomografię komputerową i prześwietlenie klatki piersiowej.

Podczas badania pacjenci przestaną przyjmować wszystkie leki przeciw parkinsonizmowi z wyjątkiem lewodopy (Sinemet) i leku eksperymentalnego. Przez pierwsze 1 do 3 dni pacjenci będą przebywać w szpitalu na procedurze ustalania dawki lewodopy. W tym badaniu lewodopę podaje się w infuzji dożylnej przez maksymalnie 8 godzin, a objawy często monitoruje się w celu ustalenia dawek dających dwa wyniki: 1) dawka mniejsza niż dawka potrzebna do złagodzenia objawów oraz 2) dawka który łagodzi objawy, ale może powodować dyskinezy.

Po określeniu tych dawek pacjenci rozpoczną leczenie w jednej z dwóch grup. Jeden będzie przyjmował LY300164 3 razy dziennie, razem z lewodopą, przez 3 tygodnie. Druga grupa przyjmie tabletki placebo (podobną tabletkę bez substancji czynnej) i lewodopę według tego samego schematu, co grupa LY300164. Krótkie badanie lekarskie i rutynowe badania krwi i moczu będą wykonywane co tydzień. Dawka leku będzie zwiększana co 3-4 dni, aż do wystąpienia istotnych działań niepożądanych lub osiągnięcia dawki maksymalnej. Pacjenci będą ściśle monitorowani przez 4 godziny po każdym zwiększeniu dawki. Pod koniec 3 tygodni lub po osiągnięciu dawki maksymalnej pacjenci zostaną ponownie przyjęci do szpitala na 2 do 3 dni w celu przeprowadzenia drugiego badania mającego na celu określenie dawki lewodopy, kontynuując przyjmowanie LY300164 lub placebo. Po tym teście pacjenci wznowią przyjmowanie lewodopy i leku eksperymentalnego lub placebo, tak jak poprzednio, przez kolejne 2 tygodnie.

Pod koniec 2 tygodni cała procedura zostanie powtórzona w obu grupach, ale leczenie zostanie zamienione - to znaczy pacjenci, którzy przyjmowali LY300164 będą teraz przyjmować placebo, a pacjenci, którzy przyjmowali placebo, będą teraz przyjmować lek. Pod koniec drugiego 3 tygodnia procedura infuzji lewodopy zostanie powtórzona jeszcze raz.

W trakcie badania oceniane będą objawy parkinsonizmu i dyskinezy, a próbki krwi będą okresowo pobierane w celu pomiaru poziomu leku.