Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nerwiakowłókniaków splotowatych w nerwiakowłókniakowatości typu 1

1 maja 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Naturalna historia splotowatych w nerwiakowłókniakowatości typu I

Tło:

- Nerwiakowłókniaki splotowate u pacjentów z NF1 są istotną przyczyną chorobowości, ale niewiele wiadomo na temat naturalnej historii tych zmian.

Cele:

  • Celem tego badania jest monitorowanie naturalnego przebiegu nerwiakowłókniaków splotowatych oraz ocena przydatności pomiarów wolumetrycznych guzów MRI w tej chorobie.
  • Inne cele badania to dostarczenie zbioru normatywnych danych dotyczących tempa wzrostu nerwiakowłókniaków splotowatych oraz ustanowienie repozytorium tkanek i centrum przeglądu patologii, aby umożliwić przyszłe badania patogenezy nerwiakowłókniaków i próby kliniczne potencjalnych środków terapeutycznych.

Projekt

- To badanie jest koordynowane przez dr Bruce'a Korfa i zostało zapoczątkowane, gdy był w Partners Center for Human Genetics, Boston, MA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Tło:

- Nerwiakowłókniaki splotowate u pacjentów z NF1 są istotną przyczyną chorobowości, ale niewiele wiadomo na temat naturalnej historii tych zmian.

Cele:

  • Celem tego badania jest monitorowanie naturalnego przebiegu nerwiakowłókniaków splotowatych oraz ocena przydatności pomiarów wolumetrycznych guzów MRI w tej chorobie.
  • Inne cele badania to dostarczenie zbioru normatywnych danych dotyczących tempa wzrostu nerwiakowłókniaków splotowatych oraz ustanowienie repozytorium tkanek i centrum przeglądu patologii, aby umożliwić przyszłe badania patogenezy nerwiakowłókniaków i próby kliniczne potencjalnych środków terapeutycznych.

Projekt

- To badanie jest koordynowane przez dr Bruce'a Korfa i zostało zapoczątkowane, gdy był w Partners Center for Human Genetics, Boston, MA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadanych zostanie łącznie 300 nerwiakowłókniaków splotowatych, składających się ze 100 guzów głowy/szyi i tułowia/kończyn (widocznych z zewnątrz i wewnętrznych)

Opis

  • WŁĄCZENIE

  • Rozpoznanie nerwiakowłókniakowatości: wszyscy uczestnicy badania będą spełniać dwa lub więcej kryteriów diagnostycznych wymienionych poniżej dla NF1.

    • Sześć lub więcej plamek caf(SqrRoot)(Copyright)-au-lait

      • 1,5 cm lub więcej u osób po okresie dojrzewania
      • 0,5 cm lub więcej u osób przed okresem dojrzewania
    • Dwa lub więcej nerwiakowłókniaków dowolnego typu lub 1 lub więcej nerwiakowłókniaków splotowatych
    • Piegi w pachach lub pachwinach
    • Glejak nerwu wzrokowego (guz drogi wzrokowej)
    • Dwa lub więcej guzków Lischa (łagodne hamartoma tęczówki)

    • Charakterystyczna zmiana kostna

      • Dysplazja kości klinowej
      • Dysplazja lub przerzedzenie kory kości długich
    • Krewny pierwszego stopnia z NF-1
  • Nerwiakowłókniak splotowaty: Nerwiakowłókniak splotowaty spełniający kryteria włączenia do badania zostanie zdefiniowany jako rozsiane powiększenie tkanki miękkiej lub nerwu u pacjenta z NF1, które powoduje lub może powodować oszpecenie lub niepełnosprawność funkcjonalną.

  • Rozmieszczenie nerwiakowłókniaków splotowatych według lokalizacji: Zbadanych zostanie łącznie 300 nerwiakowłókniaków splotowatych, składających się ze 100 guzów w następujących trzech grupach (w oparciu o region maksymalnego zajęcia):

    • Głowa i szyja
    • Tułów i kończyny (widoczne z zewnątrz)
    • Tułów i kończyny (wewnętrzne) [nerwiakowłókniaki splotowate kręgosłupa obejmują dwa lub więcej poziomów z połączeniem między poziomami lub rozciągają się poprzecznie wzdłuż nerwu]
  • Ustalenie podmiotu: Uczestnicy badania zostaną potwierdzeni w każdym z uczestniczących ośrodków klinicznych. Oczekuje się, że będą to osoby już leczone w tych poradniach, jak również nowo zdiagnozowani pacjenci

WYKLUCZENIE

  • Obecność metalowych implantów, które uniemożliwią pacjentowi wykonanie badań MRI
  • Obecność stanu medycznego lub psychicznego, który sprawi, że pacjent nie będzie tolerował badań MRI lub znieczulenia (w razie potrzeby)
  • Niemożność zobrazowania guza lub określenia marginesów guza za pomocą MRI (co można określić po wstępnym badaniu)
  • Nieuzyskanie wstępnego MRI w ciągu 60 dni od rejestracji
  • Wcześniejsza radioterapia w miejscu nerwiakowłókniaka splotowatego
  • Operacja nerwiakowłókniaka splotowatego (z wyłączeniem biopsji) w okresie sześciu miesięcy przed włączeniem
  • Aktualna terapia przeciwnowotworowa
  • Wprowadzanie do badania więcej niż jednego członka tej samej rodziny jest niedozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitoruj historię naturalną nerwiakowłókniaków splotowatych
Ramy czasowe: 3 lata
Monitoruj historię naturalną nerwiakowłókniaków splotowatych
3 lata
Przydatność pomiarów wolumetrycznych MRI
Ramy czasowe: 4 lata
Przydatność pomiarów wolumetrycznych MRI
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustanowienie repozytorium tkanek i centrum przeglądów patologii
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zbiór danych dotyczących tempa wzrostu nerwiakowłókniaków splotowatych
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 010027
  • 01-C-0027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami