Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie suplementu sojowego na poważną depresję

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie fazy 2A izoflawonów sojowych w leczeniu dużej depresji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy suplement diety na bazie soi Novasoy (zarejestrowany znak towarowy) jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu klinicznej depresji. Badanie to oceni również, czy Novasoy (zarejestrowany znak towarowy) jest skuteczne w leczeniu lęku, który często towarzyszy depresji, i oceni najlepszy poziom dawki.

Novasoy (zarejestrowany znak towarowy) jest dostępnym na rynku botanicznym suplementem diety zawierającym izoflawony sojowe. Aktywna postać genistyny ​​izoflawonu sojowego może być nowym sposobem leczenia chorób neuropsychiatrycznych. Specyficzne właściwości hormonalne izoflawonów sojowych mogą również mieć korzystny wpływ na funkcjonowanie mózgu u pacjentów z depresją.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Podczas fazy I uczestnicy odstawią wszystkie leki na co najmniej 1 tydzień. Zostanie przeprowadzone badanie psychiatryczne i lekarskie. Podczas fazy II uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania Novasoy (zarejestrowany znak towarowy) lub placebo (nieaktywna pigułka) przez 8 tygodni. Uczestnicy, którzy nie zareagują na leczenie po 5 tygodniach, otrzymają wyższą dawkę przypisanego im leku. Po okresie 8 tygodni uczestnicy będą monitorowani przez okres do 3 miesięcy, zanim zostaną skierowani z powrotem do lekarza w celu dalszego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawracające zaburzenia nastroju mogą mieć niszczycielskie długoterminowe skutki, a koszt tych chorób pod względem ludzkiego cierpienia, produktywności i opieki zdrowotnej jest ogromny. Obecnie uznaje się, że dla wielu pacjentów długoterminowe wyniki są często znacznie mniej korzystne niż wcześniej sądzono, z niepełnym powrotem do zdrowia między epizodami i obserwowanym postępującym pogorszeniem ogólnego funkcjonowania. Rzeczywiście, według Global Burden of Disease Study, zaburzenia nastroju należą do głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie i prawdopodobnie będą stanowić coraz większy problem zdrowotny, społeczny i ekonomiczny w nadchodzących latach. Dietetyczne i odżywcze związki roślinne są obiecujące zarówno w przypadku eksperymentalnej terapii złożonych chorób, jak i chemoprewencji chorób, takich jak depresja.

Genisteina jest cząsteczką polifenolową i aktywną formą izoflawonu sojowego, genistyny. Ma właściwości hamujące zarówno fitoestrogeny, jak i białkowe kinazy tyrozynowe. Ponieważ fosforylacja tyrozyny bierze udział w regulacji ośrodkowego układu nerwowego, hamowanie przekaźnictwa nerwowego przez genisteinę może być nową strategią bezpośredniego modulowania aktywności synaptycznej i leczenia chorób neuropsychiatrycznych. Specyficzne właściwości hormonalne genisteiny mogą mieć również zbawienny wpływ na funkcjonowanie mózgu u pacjentów z depresją. Genisteina zwiększa aktywność dopaminy i innych monoamin, wpływa na transkrypcję czynnika neurotroficznego i ma właściwości neuroprotekcyjne.

Jest to 8-tygodniowe równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo Novasoy® (zarejestrowany znak towarowy) (CAS 446-72-0), wprowadzonego do obrotu botanicznego suplementu diety, u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z ostrą depresją (n&eq;60 w każdej grupie). Badanie obejmuje dwa okresy. Okres nauki I to faza wymywania (1 tydzień) i okres oceny. Okres badania II to 8-tygodniowa, równoległa, równoległa faza leczenia z kontrolą placebo, w której skuteczność i tolerancja izoflawonów jest porównywana z wartością wyjściową. Po zakończeniu 8-tygodniowego okresu badania uczestnicy będą obserwowani w klinice zaburzeń nastroju w NIMH w celu dokonania niezbędnych zmian w leczeniu i skierowani z powrotem do lekarza w celu dalszego leczenia.

Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem dużej depresji (bez cech psychotycznych), będą miareczkowani na mieszaninę izoflawonów, Novasoy® (zarejestrowany znak towarowy), do określonej dawki docelowej (genistyna & równoważnik 270 mg/dzień w dawkach podzielonych). . Pod koniec 5 tygodnia osoby niereagujące (poprawa mniejsza lub równa 50%) będą miały jedno dalsze zwiększanie dawki do wyższej dawki (genistyna równoważna 360 mg/dzień w dawkach podzielonych). Pierwszorzędowa skuteczność zostanie określona poprzez wykazanie większego wskaźnika odpowiedzi przy użyciu dobrze zweryfikowanej skali ocen. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 z podziałem na płeć. Przypuszcza się, że poprawa objawów depresyjnych jest znacznie większa w grupie aktywnych izoflawonów sojowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Mężczyźni lub kobiety, 18 lat lub starsi.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcji, zgodnie z jedną z poniższych definicji: a) Barierowa metoda antykoncepcji. Barierowa metoda antykoncepcji to fizyczna bariera zaprojektowana w celu zapobiegania ciąży, tj. Pianka lub czopki antykoncepcyjne, środki plemnikobójcze, prezerwatywy lub diafragma. b) Doustne środki antykoncepcyjne na bazie estrogenu/progesteronu lub progesteronu. Kobiety w wieku rozrodczym również muszą mieć ujemny wynik beta-HCG w surowicy przed badaniem.

Każdy pacjent musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół.

Każdy uczestnik musi zrozumieć charakter badania i musi podpisać dokument świadomej zgody.

Badani muszą spełniać kryteria dużej depresji bez cech psychotycznych określone w DSM-IV na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym SCID-P.

Badani muszą mieć wynik na Wizycie 1 i Wizycie 2 co najmniej 20 na MADRS (w granicach 20%) i CGI-S większy lub równy 3.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania (Wizyta 1).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Pacjentki rozpoczynające leczenie hormonalne (np. estrogenami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu zaburzeń nastroju, okresu okołomenopauzalnego lub objawów menstruacyjnych (OCP w celu kontroli urodzeń są dopuszczalne, ale nie powinny być rozpoczynane w ciągu ostatnich 2 miesięcy).

Kobiety w wieku 40-55 lat z nieregularnymi miesiączkami lub ostatnią miesiączką w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ laboratoryjne dowody potwierdzające możliwy okres okołomenopauzalny, FSH większe niż 14 IU/l.

Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.

Historia nowotworów złośliwych lub chorób nowotworowych.

Każda obecna lub przebyta historia raka piersi lub każda kobieta, u której w rodzinie występowały: rak piersi przed menopauzą lub obustronny rak piersi u krewnego pierwszego stopnia; wielu członków rodziny (więcej niż 3 krewnych) z rakiem piersi po menopauzie.

Historia porfirii.

Historia zatorowości płucnej lub zakrzepowego zapalenia żył.

Kobiety z historią endometriozy, zmianami w obrębie miednicy, powiększeniem jajników lub nieprawidłowym krwawieniem z pochwy.

Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.

Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii.

Udokumentowana historia nadwrażliwości na produkty sojowe.

Nadużywanie substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 90 dni oraz uzależnienie od substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Leczenie odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy, guanetydyną lub guanadrelem w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2.

Leczenie fluoksetyną w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 2.

Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem działającym głównie na ośrodkowy układ nerwowy, innym niż określony w Załączniku.

Aktualne rozpoznanie schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego zgodnie z DSM-IV.

Znana alergia na soję lub składniki soi.

Ocenione ryzyko samobójstwa na podstawie użycia pozycji samobójczej HAM-D większej lub równej 3.

Pacjenci nie będą mogli otrzymać nowego kursu ustrukturyzowanej psychoterapii podczas badania.

Pacjenci, u których wcześniej nie powiodło się więcej niż 3 próby leków przeciwdepresyjnych według kryteriów ATHF, zostaną wykluczeni.

Wykluczeni zostaną pacjenci, którzy mieli EW w ciągu ostatnich 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2002

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 020254
  • 02-M-0254

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami