Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczny wpływ wytycznych dotyczących choroby refluksowej przełyku

6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs
Jest to seria dwóch prospektywnych badań opartych na wytycznych Departamentu ds. Weteranów dotyczących leczenia farmakologicznego w leczeniu farmakologicznym choroby refluksowej przełyku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nowe strategie leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD) mogą zmniejszyć wykorzystanie zasobów bez negatywnego wpływu na jakość życia pacjentów. Strategie testowane w ramach tego projektu obejmowały 1) postępowanie stopniowe, w ramach którego pacjenci, u których nie występują objawy po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) są leczeni tańszymi lekami, oraz 2) terapia przerywana, zdefiniowana jako podawanie leków tylko w przypadku nawrotu objawów GERD. Zdecydowaliśmy się zbadać przerywaną strategię podawania PPI, ponieważ oprócz wytycznych VA wymagających terapii obniżającej, dostępne bez recepty PPI podawane przez terapię przerywaną stały się dostępne do stosowania przez pacjentów w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Jest to seria dwóch prospektywnych badań opartych na wytycznych Departamentu ds. Weteranów dotyczących leczenia farmakologicznego w leczeniu farmakologicznym choroby refluksowej przełyku. Nasza hipoteza jest taka, że ​​nowe strategie leczenia choroby refluksowej przełyku (GERD) mogą zmniejszyć wykorzystanie zasobów bez negatywnego wpływu na jakość życia pacjentów. Strategie testowane w ramach tego projektu obejmowały 1) postępowanie stopniowe, w ramach którego pacjenci, u których nie występują objawy po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej (PPI) są leczeni tańszymi lekami, oraz 2) terapia przerywana, zdefiniowana jako podawanie leków tylko w przypadku nawrotu objawów GERD. Zdecydowaliśmy się zbadać przerywaną strategię podawania PPI, ponieważ oprócz wytycznych VA wymagających terapii obniżającej, dostępne bez recepty PPI podawane przez terapię przerywaną stały się dostępne do stosowania przez pacjentów w okresie badania.

Cele:

Celem tego projektu jest określenie skuteczności terapii stopniowej i terapii przerywanej u pacjentów z GERD oraz wpływu tych strategii na bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej i jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Dodatkowo zbadamy czynniki pacjenta, które przewidują brak odpowiedzi na te strategie zarządzania, które mogą stanowić alternatywę dla tradycyjnego ciągłego podawania PPI.

Metody:

Przeprowadzono dwa oddzielne badania w naszej populacji pacjentów z objawami GERD (zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej) bezobjawowymi po zastosowaniu PPI. W obu badaniach losowo przydzielono pacjentów do strategii interwencyjnej (terapia Step-down lub Intermittent) lub do grupy kontrolnej, w której codziennie kontynuowano PPI.

Terapia regresywna: Pacjenci, u których nastąpiła regresja, odstawili PPI i przepisano im antagonistów receptora histaminowego2 (H2RA) na 2 tygodnie, a jeśli nadal nie występowały objawy, H2RA zostały przerwane. Jeśli objawy nawracały, ponownie rozpoczynano H2RA, a jeśli nadal występowały objawy, pacjentom przepisywano PPI w dawce, która początkowo łagodziła ich objawy. Terapia przerywana: pacjenci stosujący terapię przerywaną zaprzestali codziennego stosowania PPI i przepisano im krótkie cykle PPI (codziennie przez 8 tygodni) z powodu nawrotu objawów GERD. Pierwszorzędowym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których nie występowały objawy GERD podczas przepisanej im terapii (grupa ze stopniowym zmniejszaniem: brak objawów podczas stosowania H2RA lub brak leków GERD; grupa z leczeniem przerywanym: brak PPI przez �2 tygodnie po odstawieniu i < 3 nawroty objawów wymagające IPP; grupy kontrolne: brak objawów GERD na PPI). Obserwację prowadzono przez 6 miesięcy po randomizacji. Oprócz pierwotnej miary skuteczności zbadaliśmy całkowite wykorzystanie zasobów (farmaceutyczne i pozaapteczne), HRQOL oraz potencjalne predyktory braku odpowiedzi na terapię stopniową lub przerywaną (wymaganie codziennego PPI w celu opanowania objawów). Modele regresji logistycznej i efektów losowych skorygowane o współzmienne i efekty grupowania.

Status:

Rejestracja i obserwacja zostały zakończone. Miary skuteczności podano powyżej. Badane są miary wyników, w tym porównanie bezpośrednich kosztów opieki zdrowotnej, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz czynników warunkujących brak odpowiedzi na terapię stopniową lub przerywaną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
484

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami GERD leczeni PPI. Na potrzeby tego badania objawy GERD obejmują zgagę lub zarzucanie treści żołądkowej. Mogą występować objawy niestrawności (ból w nadbrzuszu, nudności, wzdęcia, wczesne uczucie sytości), ale nie mogą one stanowić jedynego kryterium włączenia do badania.
  2. Bezobjawowy (brak zgagi i zarzucania treści żołądkowej) podczas terapii PPI.

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania choroby refluksowej przełyku, w tym zwężenie przełyku, krwotok z powodu nadżerkowego zapalenia przełyku, przełyk Barretta lub gruczolakorak przełyku lub pozaprzełykowe objawy choroby refluksowej (choroby płuc lub krtani spowodowane refluksem żołądkowym).
  2. Jednoczesne rozpoznanie innych chorób żołądkowo-jelitowych, w tym choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem lub rakiem żołądka.
  3. Zapalenie przełyku wtórne do niekwaśnych przyczyn trawiennych: infekcje (wirusowe, bakteryjne, grzybicze) lub leki powodujące nadżerki przełyku.
  4. Niemożność utrzymania obserwacji, albo z powodu dużej odległości od placówki podstawowej opieki zdrowotnej VA, albo braku usług telefonicznych.
  5. Niechęć do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię 1
Lek: Postępowanie w chorobie refluksowej przełyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oregon Health and Science University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Inadomi, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 99-238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami