Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kapecytabiny (Xeloda) i bewacyzumabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

26 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie czynnikowe III fazy 2x2 dotyczące przerywanej doustnej kapecytabiny w skojarzeniu z dożylną oksaliplatyną (Q3 tyg.) („XELOX”) z/bez dożylnego bewacyzumabu (Q3 tyg.) w porównaniu z bolusem i infuzją ciągłą Fluorouracyl/leukoworyna podawana dożylnie z oksaliplatyną podawana dożylnie (Q2 tyg.) („FOLFOX -4") Z/bez dożylnego bewacyzumabu (Q2W) jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

W tym 4-ramiennym badaniu oceniano skuteczność i bezpieczeństwo doustnej kapecytabiny (Xeloda) lub dożylnego (iv) fluorouracylu/leukoworyny w skojarzeniu z dożylną oksaliplatyną (Eloxatin) z lub bez bewacyzumabu dożylnego (Avastin), jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowy rak jelita grubego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m2 doustnie [doustnie] dwa razy na dobę [dwukrotnie] w dniach 1-15 + oksaliplatyna w 3-tygodniowych cyklach), 2) FOLFOX-4 (oksaliplatyna + leukoworyna + fluorouracyl [5-FU] w cyklach 2-tygodniowych), 3) XELOX + bewacyzumab (7,5 mg iv. dnia 1. w cyklach 3-tygodniowych) lub 4) FOLFOX-4 + bewacyzumab (5 mg iv. dnia 1. w cyklach 2-tygodniowych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie przeprowadzono w 2 częściach: początkowa część dwuramienna, w której pacjenci zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 różnych grup terapeutycznych (XELOX lub FOLFOX-4), a następnie część czynnikowa 2 x 2, dodana do badania zgodnie z protokołem poprawka, w której dodatkowi pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z 4 różnych grup terapeutycznych (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bewacyzumab lub FOLFOX-4 + bewacyzumab). Ze względu na porównanie doustnej kapecytabiny z bolusem i podawanym we wlewie fluorouracylem, badanie nie zostało zaślepione w odniesieniu do tych 2 terapii. Badanie było podwójnie ślepe w odniesieniu do podawania bewacyzumabu, tj. w drugiej części badania była kontrola placebo dla bewacyzumabu.

Badanie składało się z 3 faz, fazy leczenia w ramach badania podstawowego, fazy leczenia po zakończeniu badania i fazy obserwacji.

Faza leczenia badania podstawowego

Pacjenci mieli otrzymać do 16 cykli (2-ramienna część badania) lub 24 cykle (4-ramienna część badania) leczenia podczas fazy leczenia w ramach badania podstawowego (48 tygodni).

Faza leczenia po badaniu

Pacjenci, którzy ukończyli 48-tygodniową fazę leczenia w ramach badania podstawowego bez progresji choroby, mogli wejść do fazy leczenia po badaniu według uznania badacza i sponsora. Pacjenci, którzy weszli w tę fazę, mieli kontynuować leczenie według tego samego schematu, do którego zostali początkowo przydzieleni losowo, do czasu udokumentowania progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta.

Faza kontynuacji

Pacjenci, którzy zakończyli leczenie w ramach badania podstawowego lub po fazie leczenia, byli obserwowani aż do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2035

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7506
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
      • Sandton, Afryka Południowa, 2199
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5011
      • Box Hill, Australia, 3128
      • Brisbane, Australia, 4101
      • Camperdown, Australia, 2050
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Footscray, Australia, 3011
      • Kurralta Park, Australia, 5037
      • Malvern, Australia, 3144
      • Melbourne, Australia, 3002
      • Melbourne, Australia, 3181
      • Perth, Australia, 6000
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2139
  • Austria
      • Wels, Austria, 4600
      • Wien, Austria, 1090
  • Brazylia
      • JAÚ, Brazylia, 17210-080
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Guangdong, Chiny, 510515
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Jiangsu, Chiny, 210009
      • Jiangxi, Chiny, 330000
      • Shandong, Chiny, 250117
      • Shanghai, Chiny, 200025
      • Shanghai, Chiny, 200092
      • Tianjin, Chiny, 300060
      • Wuhan, Chiny, 430030
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
      • København, Dania, 2100
      • Odense, Dania, 5000
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20520
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Boulogne-billancourt, Francja, 92104
      • Brest, Francja, 29609
      • Chambray Les Tours, Francja, 37171
      • Colmar, Francja, 68024
      • Dijon, Francja, 21079
      • Grenoble, Francja, 38100
      • Lyon, Francja, 69373
      • Metz, Francja, 57072
      • Nice, Francja, 06202
      • Nice, Francja, 06189
      • Nimes, Francja, 30029
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75679
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Rouen, Francja, 76031
      • Saint Herblain, Francja, 44805
      • Saint Herblain, Francja, 44093
      • Toulouse, Francja, 31052
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01009
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18014
      • Leganes, Hiszpania, 28911
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Santander, Hiszpania, 39008
      • Valencia, Hiszpania, 46026
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46009
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34300
      • Izmir, Indyk, 35100
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
      • Dublin, Irlandia, 8
      • Galway, Irlandia
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H5
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 7C6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44892
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Herne, Niemcy, 44625
      • Leipzig, Niemcy, 04129
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Mannheim, Niemcy, 68167
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Stralsund, Niemcy, 18435
      • Trier, Niemcy, 54290
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Oslo, Norwegia, 0407
      • Tromsø, Norwegia, 9038
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
  • Panama
      • Panama City, Panama
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00907
  • Portugalia
      • Beja, Portugalia, 7801-849
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Chomutov, Republika Czeska, 430 12
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 36
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-170
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Gilroy, California, Stany Zjednoczone, 95020
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 33610-0277
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0098
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07019
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
      • Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
  • Szwecja
      • Gaevle, Szwecja, 80187
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Stockholm, Szwecja, 17176
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
      • Västerås, Szwecja, 72189
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10110
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
  • Tajwan
      • Kueishan, Tajwan, 333
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 114
      • Taipei, Tajwan, 112
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
      • Budapest, Węgry, H-1122
      • Gyor, Węgry, 9002
      • Kecskemet, Węgry, 6000
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60121
      • Genova, Włochy, 16132
      • Modena, Włochy, 41100
      • Padova, Włochy, 35100
      • Parma, Włochy, 43100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Reggio Emilia, Włochy, 42100
      • Sassari, Włochy, 07100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU8 9HE
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO9 4PE
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Przerzutowy rak jelita grubego.
  • ≥ 1 zmiana docelowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną lub bewacyzumabem.
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub immunoterapia w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  • Postępująca choroba w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia poprzedniej terapii uzupełniającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: XELOX (oksaliplatyna + kapecytabina)
Pacjenci w 2-ramiennej części badania otrzymywali oksaliplatynę 130 mg/m2 dożylnie (iv) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu + kapecytabinę 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie co 3 tygodnie. cykl tygodniowy. Pacjenci w 4-ramiennej części badania otrzymywali to samo leczenie plus placebo dla bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Oksaliplatyna 130 mg/m^2
Oksaliplatynę podawano w 2-godzinnym wlewie przed pierwszą dawką kapecytabiny.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapecytabina 1000 mg/m^2
Kapecytabinę przyjmowano w ciągu 30 min po zakończeniu śniadania i kolacji.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Placebo dla bewacyzumabu 7,5 mg/kg
Kontrolę placebo dla bewacyzumabu (objętość równoważna 7,5 mg/kg bewacyzumabu) podawano we wlewie trwającym od 30 do 90 minut.
EKSPERYMENTALNY: XELOX (oksaliplatyna + kapecytabina) + bewacyzumab
Pacjenci w 4-ramiennej części badania otrzymywali oksaliplatynę 130 mg/m2 dożylnie (iv) w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu + kapecytabinę 1000 mg/m2 doustnie dwa razy dziennie przez pierwsze 2 tygodnie co 3 tygodnie. cykl tygodniowy + bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Lek: Oksaliplatyna 130 mg/m^2
Oksaliplatynę podawano w 2-godzinnym wlewie przed pierwszą dawką kapecytabiny.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Kapecytabina 1000 mg/m^2
Kapecytabinę przyjmowano w ciągu 30 min po zakończeniu śniadania i kolacji.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Bewacyzumab 7,5 mg/kg mc
Bewacyzumab podawano we wlewie trwającym od 30 do 90 minut.
Inne nazwy:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oksaliplatyna+leukoworyna+fluorouracyl)
Pacjenci w 2-ramiennej części badania otrzymywali oksaliplatynę 85 mg/m2 dożylnie (iv) + leukoworynę 200 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu + fluorouracyl 400 mg/m2 w bolusie przez 2 do 4 minut, a następnie ciągła infuzja 600 mg/m2 przez 22 godziny w dniach 1 i 2 każdego 2-tygodniowego cyklu. Pacjenci w 4-ramiennej części badania otrzymywali to samo leczenie plus placebo dla bewacyzumabu w dawce 5 mg/kg dożylnie w dniu 1 każdego 2-tygodniowego cyklu.
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m^2
Oksaliplatynę 85 mg/m^2 podawano jednocześnie z leukoworyną w 2-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna 200 mg/m^2
Leukoworynę podawano jednocześnie z oksaliplatyną w dawce 85 mg/m^2 w 2-godzinnym wlewie.
Lek: Fluorouracyl 400 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Placebo dla bewacyzumabu 5 mg/kg
Kontrolę placebo dla bewacyzumabu (objętość równoważna 5 mg/kg bewacyzumabu) podawano we wlewie trwającym od 30 do 90 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: FOLFOX-4 (oksaliplatyna+leukoworyna+fluorouracyl) + bewacyzumab
Pacjenci w 4-ramiennej części badania otrzymywali oksaliplatynę 85 mg/m^2 dożylnie (iv) + leukoworynę 200 mg/m^2 iv + bewacyzumab 5 mg/kg iv w 1. dniu każdego 2-tygodniowego cyklu + fluorouracyl 400 mg /m^2 bolus w ciągu 2 do 4 minut, a następnie ciągły wlew 600 mg/m^2 przez 22 godziny w dniach 1 i 2 każdego 2-tygodniowego cyklu.
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m^2
Oksaliplatynę 85 mg/m^2 podawano jednocześnie z leukoworyną w 2-godzinnym wlewie.
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Leukoworyna 200 mg/m^2
Leukoworynę podawano jednocześnie z oksaliplatyną w dawce 85 mg/m^2 w 2-godzinnym wlewie.
Lek: Fluorouracyl 400 mg/m^2
Inne nazwy:
  • Efudeks
Lek: Bewacyzumab 5 mg/kg mc
Bewacyzumab podawano we wlewie trwającym od 30 do 90 minut.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) według podejścia ogólnego (uczestnicy z ocenzurowaną operacją leczniczą): równoważność XELOX w porównaniu z FOLFOX-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu. Uczestnicy bez progresji choroby ani śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniej oceny guza, która potwierdziła, że ​​ich choroba nie postępuje. Uczestnicy bez oceny guza po linii podstawowej, którzy żyli w momencie odcięcia klinicznego, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia bez wcześniejszej progresji, zostali ocenzurowani w dniu operacji. PFS oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST. Analiza non-inferiority, która była zgodna z podejściem ogólnym, uwzględniała wszystkie oceny guza uzyskane podczas pierwotnej fazy leczenia, fazy leczenia po badaniu oraz uzyskane podczas fazy obserwacji. Zbadano równoważność ramion zawierających XELOX w porównaniu z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS oceniany przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) według podejścia ogólnego (uczestnicy z cenzurą leczniczą) — wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu. Uczestnicy bez progresji choroby ani śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniej oceny guza, która potwierdziła, że ​​ich choroba nie postępuje. Uczestnicy bez oceny guza po linii podstawowej, którzy żyli w momencie odcięcia klinicznego, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia bez wcześniejszej progresji, zostali ocenzurowani w dniu operacji. PFS oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST. Analiza wyższości, która była zgodna z podejściem ogólnym, uwzględniała wszystkie oceny guza uzyskane podczas fazy leczenia podstawowego, fazy leczenia po badaniu oraz oceny uzyskane podczas fazy obserwacji. Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) (podejście ogólne, ocenzurowano uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym) — równoważność XELOX w porównaniu z FOLFOX-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez progresji choroby ani śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniej oceny guza, która potwierdziła, że ​​ich choroba nie postępuje. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia bez wcześniejszej progresji, zostali ocenzurowani w dniu operacji. PFS analizowano na podstawie oceny odpowiedzi guza dokonanej przez IRC. Analiza non-inferiority, która była zgodna z podejściem ogólnym, uwzględniała wszystkie oceny guza uzyskane podczas pierwotnej fazy leczenia, fazy leczenia po badaniu oraz uzyskane podczas fazy obserwacji. Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC) (podejście ogólne, ocenzurowanie uczestników poddawanych zabiegom chirurgicznym) — wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez progresji choroby ani śmierci zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniej oceny guza, która potwierdziła, że ​​ich choroba nie postępuje. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia bez wcześniejszej progresji, zostali ocenzurowani w dniu operacji. PFS analizowano na podstawie oceny odpowiedzi guza dokonanej przez IRC. Analiza wyższości, która była zgodna z podejściem ogólnym, uwzględniała wszystkie oceny guza uzyskane podczas fazy leczenia podstawowego, fazy leczenia po badaniu oraz oceny uzyskane podczas fazy obserwacji. Wyższość grup zawierających bewacyzumab porównano z grupami otrzymującymi placebo.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS (podejście podczas leczenia): równoważność XELOX w porównaniu z FOLFOX-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza w trakcie leczenia obejmowała tylko oceny guza i zdarzenia zgonu, które wystąpiły nie później niż 28 dni po ostatnim potwierdzonym przyjęciu jakiegokolwiek badanego leku w pierwotnej fazie leczenia w ramach badania. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia w tym przedziale, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza w tym oknie czasowym lub w dniu 1, jeśli ocena guza nie była dostępna po linii podstawowej. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia bez wcześniejszej progresji w ciągu 28 dni po ostatnim potwierdzonym przyjęciu jakiegokolwiek badanego leku w pierwotnej fazie leczenia, zostali ocenzurowani w dniu operacji. Podejście dotyczące leczenia wykluczyło możliwy wpływ innych terapii, które mogły zostać rozpoczęte przed progresją choroby. Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS (podejście podczas leczenia): wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Analiza w trakcie leczenia obejmowała tylko oceny guza i zdarzenia zgonu, które wystąpiły nie później niż 28 dni po ostatnim potwierdzonym przyjęciu jakiegokolwiek badanego leku w pierwotnej fazie leczenia w ramach badania. Uczestnicy, którzy nie mieli zdarzenia w tym przedziale, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza w tym oknie czasowym lub w dniu 1, jeśli ocena guza nie była dostępna po linii podstawowej. Uczestnicy, którzy przeszli resekcję chirurgiczną z zamiarem wyleczenia bez wcześniejszej progresji w ciągu 28 dni po ostatnim potwierdzonym przyjęciu jakiegokolwiek badanego leku w pierwotnej fazie leczenia, zostali ocenzurowani w dniu operacji. Podejście dotyczące leczenia wykluczyło możliwy wpływ innych terapii, które mogły zostać rozpoczęte przed progresją choroby. Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS według podejścia ogólnego, uczestnicy po chirurgii leczniczej nieocenzurowani: równoważność XELOX w porównaniu z FOLFOX-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy przeszli operację leczniczą po doświadczeniu wystarczającego skurczenia się guza, nie byli ocenzurowani w dniu operacji, ale każdy nawrót, nowe wystąpienie raka jelita grubego lub śmierć uznano za zdarzenie. Analiza non-inferiority, która była zgodna z podejściem ogólnym, uwzględniała wszystkie oceny guza uzyskane podczas pierwotnej fazy leczenia, fazy leczenia po badaniu oraz uzyskane podczas fazy obserwacji. Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS według podejścia ogólnego, uczestnicy z chirurgicznym leczeniem bez cenzury: wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy przeszli operację leczniczą po doświadczeniu wystarczającego skurczenia się guza, nie byli ocenzurowani w dniu operacji, ale każdy nawrót, nowe wystąpienie raka jelita grubego lub śmierć uznano za zdarzenie. Analiza wyższości, która była zgodna z podejściem ogólnym, uwzględniała wszystkie oceny guza uzyskane podczas fazy leczenia podstawowego, fazy leczenia po badaniu oraz oceny uzyskane podczas fazy obserwacji. Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie: równoważność XELOX w porównaniu z FOLFOX-4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zgłosili śmierci w momencie klinicznej daty granicznej dla analizy, zostali ocenzurowani przy użyciu daty, o której po raz ostatni wiedzieli, że żyją. Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie: wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie zgłosili śmierci w momencie klinicznej daty granicznej dla analizy, zostali ocenzurowani przy użyciu daty, o której po raz ostatni wiedzieli, że żyją. Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu, około 2 lata i 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) oceniona przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST): równoważność XELOX w porównaniu z FOLFOX-4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Zgodnie z kryteriami RECIST BOR u pojedynczego uczestnika zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby. W analizach tych uwzględniono tylko oceny guza dokonane przez badacza i dokonane do 28 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku w pierwotnej fazie leczenia w ramach badania, nie później niż w dniu pierwszej operacji prowadzącej do wyleczenia. Respondentów zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) oceniona przez badacza Zgodnie z RECIST: Wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Zgodnie z kryteriami RECIST BOR u pojedynczego uczestnika zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia do progresji lub nawrotu choroby. W analizach tych uwzględniono tylko oceny guza dokonane przez badacza i dokonane do 28 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku w pierwotnej fazie leczenia w ramach badania, nie później niż w dniu pierwszej operacji prowadzącej do wyleczenia. Respondentów zdefiniowano jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR). Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
BOR według oceny IRC Zgodnie z RECIST: Non-inferiority of XELOX Versus FOLFOX-4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Zgodnie z kryteriami RECIST, BOR u indywidualnego uczestnika był najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu oceny wyjściowej jako punkt odniesienia dla PD). BOR oceniany przez IRC został określony na podstawie ocen guza, które zostały wykonane do 28 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku w pierwotnej fazie leczenia w ramach badania. Respondentów zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
BOR według oceny IRC według RECIST: Wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Zgodnie z kryteriami RECIST, BOR u indywidualnego uczestnika był najlepszą odpowiedzią zarejestrowaną od początku leczenia do progresji/nawrotu choroby (biorąc najmniejsze pomiary zarejestrowane od czasu oceny wyjściowej jako punkt odniesienia dla PD). BOR oceniany przez IRC został określony na podstawie ocen guza, które zostały wykonane do 28 dni włącznie po ostatnim przyjęciu badanego leku w pierwotnej fazie leczenia w ramach badania. Respondentów zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR). Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) w ocenie badacza Zgodnie z RECIST: Non-inferiority of XELOX Versus FOLFOX-4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty przerwania fazy leczenia w badaniu podstawowym z powodu zdarzenia niepożądanego/choroby współistniejącej, niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, zgonu, braku powrotu, odmowy leczenia/niechęci do współpracy lub cofnięcia zgody; przerwanie fazy leczenia po badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego, postępującej choroby, śmierci, odmowy uczestnika/powodów administracyjnych lub wycofania zgody; udokumentowany postęp choroby; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podejście ogólne uwzględniało wszystkie oceny guza uzyskane podczas pierwotnej fazy leczenia w ramach badania, fazy leczenia po badaniu oraz te uzyskane podczas fazy kontrolnej. Podejście dotyczące leczenia obejmowało tylko oceny guza i zgony, które wystąpiły nie później niż 28 dni po ostatnim potwierdzonym przyjęciu jakiegokolwiek badanego leku tylko w fazie badania podstawowego.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia w ocenie badacza Zgodnie z RECIST: Wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty przerwania fazy leczenia w badaniu podstawowym z powodu zdarzenia niepożądanego/choroby współistniejącej, niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, zgonu, braku powrotu, odmowy leczenia/niechęci do współpracy lub cofnięcia zgody; przerwanie fazy leczenia po badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego, postępującej choroby, śmierci, odmowy uczestnika/powodów administracyjnych lub wycofania zgody; udokumentowany postęp choroby; lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ogólne podejście obejmowało wszystkie oceny guza lub zgony, które miały miejsce podczas pierwotnej fazy leczenia, fazy leczenia po badaniu lub fazy obserwacji. Podejście do leczenia obejmowało tylko ocenę guza i zgony, które wystąpiły nie później niż 28 dni po ostatnim potwierdzonym przyjęciu jakiegokolwiek badanego leku tylko w pierwotnej fazie leczenia w ramach badania.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas do odpowiedzi oceniony przez badacza Zgodnie z RECIST: Non-inferiority XELOX Versus FOLFOX-4
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 54
W przypadku uczestników, u których BOR był CR lub PR, czas do odpowiedzi mierzono jako czas od randomizacji do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). Został on oparty na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST. Wyniki podano jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w 8 kategoriach czasowych od tygodnia 1 do tygodnia 54. Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Tydzień 1 do Tydzień 54
Czas do odpowiedzi oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST: Wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 54
W przypadku uczestników, u których BOR był CR lub PR, czas do odpowiedzi mierzono jako czas od randomizacji do pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy). Został on oparty na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST. Wyniki podano jako liczbę uczestników, którzy uzyskali odpowiedź w 8 kategoriach czasowych od tygodnia 1 do tygodnia 54. Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Tydzień 1 do Tydzień 54
Czas trwania ogólnej odpowiedzi oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST: Non-inferiority XELOX Versus FOLFOX-4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi mierzono od czasu, gdy kryteria pomiaru zostały po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub śmierci. Został on oparty na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy poddawani resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia zostali ocenzurowani w dniu operacji. Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi w ocenie badacza Zgodnie z RECIST: Analiza wyższości chemioterapii plus bewacyzumab w porównaniu z samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi mierzono od czasu, gdy kryteria pomiaru zostały po raz pierwszy spełnione dla CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty udokumentowania postępującej choroby lub śmierci. Został on oparty na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST. Uczestnicy, którzy nie postępowali ani nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy poddawani resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia zostali ocenzurowani w dniu operacji. Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST: Non-inferiority XELOX Versus FOLFOX-4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
W przypadku osób z całkowitą odpowiedzią czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzono od czasu, w którym kryteria pomiaru zostały spełnione po raz pierwszy dla pełnej odpowiedzi, do daty udokumentowania postępującej choroby (lub śmierci). Równoważność ramion zawierających XELOX porównano z ramionami zawierającymi FOLFOX-4.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi w ocenie badacza Zgodnie z RECIST: Wyższość chemioterapii Plus BV nad samą chemioterapią
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy
W przypadku osób z całkowitą odpowiedzią czas trwania całkowitej odpowiedzi mierzono od czasu, w którym kryteria pomiaru zostały spełnione po raz pierwszy dla pełnej odpowiedzi, do daty udokumentowania postępującej choroby (lub śmierci). Wyższość ramion zawierających BV porównano z ramionami otrzymującymi samą chemioterapię.
Od punktu początkowego do progresji/nawrotu choroby, około 2 lata i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NO16966

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami