Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pentostatyna, cyklofosfamid i rytuksymab, a następnie Campath-1H u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL z komórek B

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II pentostatyny, cyklofosfamidu i rytuksymabu (PCR), a następnie Campath-1H u wcześniej leczonych nawrotowych lub opornych na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak pentostatyna, cyklofosfamid i CAMPATH-1H, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki rakowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Połączenie chemioterapii z terapią przeciwciałami monoklonalnymi może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności pentostatyny, cyklofosfamidu, rytuksymabu i CAMPATH-1H w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowita remisja, częściowa remisja [PR] lub guzkowy PR) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (PBL) leczonych pentostatyną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (PCR), a następnie CAMPATH-1H .
Określić obecność minimalnej choroby resztkowej u pacjentów leczonych tym schematem, którzy osiągnęli CR lub nPR

Wtórny

Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
Określ całkowity i wolny od progresji czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
Oceń liczbę pacjentów, którzy po PCR (lub podczas PCR dla PD) osiągnęli tylko PR, SD lub PD, a następnie przeszli do wyższej kategorii odpowiedzi po CAMPATH-1H.

Badawczy

Oceń profil angiogenny (tj. poziomy wydzielania cząsteczek pro- i antyangiogennych) klonów komórek B CLL, jak również angiogenezę szpiku kostnego (tj. gęstość naczyń metodą immunohistochemiczną) na początku badania, po PCR, po CAMPATH-1H, co sześć miesięcy (tylko surowica) oraz w momencie oceny odpowiedzi (szpik).
Określ status mutacji genu V_H i ekspresję CD38 klonów B-CLL na początku badania i na końcu terapii oraz oceń związek między statusem mutacji genu VH a ekspresją CD38 i wynikiem klinicznym.
Określ fenotyp powierzchniowy (za pomocą cytometrii przepływowej) i defekty genetyczne (za pomocą panelu CLL FISH) informacje dotyczące klonów komórek CLL-B i powiąż je z wynikami klinicznymi.
Monitorować stan limfocytów T za pomocą analizy repertuaru i cytometrii przepływowej, aby określić charakter i zakres niedoboru limfocytów T wywołanego przez PCR i leczenie CAMPATH-1H oraz ocenić wszelkie powiązania z wynikami klinicznymi i toksycznością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
    - Mayo Clinic Scottsdale
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
    - Aurora Presbyterian Hospital
  - Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
    - Boulder Community Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
    - Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Rose Medical Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - Presbyterian - St. Luke's Medical Center
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
    - St. Anthony Central Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    - St. Joseph Hospital
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80222
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program
  - Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
    - Swedish Medical Center
  - Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
    - North Colorado Medical Center
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
    - Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
  - Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
    - McKee Medical Center
  - Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
    - St. Mary - Corwin Regional Medical Center
  - Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
    - North Suburban Medical Center
  - Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
    - Exempla Lutheran Medical Center
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
    - Saint Francis/Mount Sinai Regional Cancer Center at Saint Francis Hospital and Medical Center
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
    - Tunnell Cancer Center at Beebe Medical Center
  - Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
    - Baptist Cancer Institute - Jacksonville
  - Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center at Lakeland Regional Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center at Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
  - Highland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60035
    - Kellogg Cancer Care Center
  - Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
    - Hinsdale Hematology Oncology Associates
  - Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
    - Provena St. Mary's Regional Cancer Center - Kankakee
  - Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
    - North Shore Oncology and Hematology Associates, Limited - Libertyville
  - Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
    - Trinity Cancer Center at Trinity Medical Center - 7th Street Campus
  - Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    - Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland - Niles
  - Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
    - Swedish-American Regional Cancer Center
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
    - Hematology Oncology Associates - Skokie
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
    - Ochsner Health Center - Bluebonnet
  - Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
    - Ochsner Health Center - Covington
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    - Ochsner Cancer Institute at Ochsner Clinic Foundation
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
    - New Orleans Cancer Institute at Memorial Medical Center
- Maryland
  - Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
    - Union Hospital of Cecil County
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
    - Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    - Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
  - Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
    - Foote Memorial Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
    - Borgess Medical Center
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912-1811
    - Sparrow Regional Cancer Center
  - Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
    - St. Mary Mercy Hospital
  - Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
    - St. Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
    - Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
  - Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
    - St. John Macomb Hospital
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003-3803
    - Beth Israel Medical Center - Petrie Division
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - CCOP - MeritCare Hospital
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    - Roger Maris Cancer Center at MeritCare Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
    - Case Comprehensive Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
    - MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
    - St. Rita's Medical Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
    - Geisinger Cancer Institute at Geisinger Health
  - Hazleton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18201
    - Geisinger Hazleton Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
    - Penn State Hershey Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
    - Lewistown Hospital
  - Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19612-6052
    - McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
    - Mount Nittany Medical Center
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
    - Geisinger Medical Group - Scenery Park
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
    - Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Wisconsin
  - Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
    - Marshfield Clinic - Chippewa Center
  - Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
  - Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
    - Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
  - Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
    - Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Medical College of Wisconsin Cancer Center
  - Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
    - St. Nicholas Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
    - Marshfield Clinic - Wausau Center
  - Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
    - Diagnostic and Treatment Center
  - Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center
  - Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
    - Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL) spełniające następujące kryteria:
- Bezwzględna liczba limfocytów we krwi obwodowej większa niż 5000/mm^3
- Limfocytoza musi obejmować limfocyty o małej lub średniej wielkości z nie więcej niż 55% prolimfocytów, atypowych limfocytów lub limfoblastów morfologicznie
- Fenotypowo scharakteryzowana CLL zdefiniowana w następujący sposób:
  - Przeważająca populacja komórek ma wspólne antygeny komórek B z CD5 przy braku innych markerów komórek T (CD3 lub CD2)
  - Komórka B wyraża łańcuchy lekkie kappa lub lambda
  - Immunoglobulina powierzchniowa o niskiej ekspresji na powierzchni komórek
Wymaga chemioterapii, na co wskazuje jedno z poniższych:
- Objawy związane z chorobą
  - Utrata masy ciała o 10% lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  - Ekstremalne zmęczenie
  - Gorączka powyżej 100,5°F przez 2 tygodnie bez oznak infekcji
  - Nocne poty bez oznak infekcji
- Dowody na postępującą niewydolność szpiku objawiającą się rozwojem lub nasilającą się niedokrwistością (hemoglobina nie większa niż 10 g/dl) i/lub trombocytopenią (liczba płytek krwi nie większa niż 100 000/mm^3)
- Masywna (tj. większa niż 6 cm poniżej lewego brzegu żebrowego) lub postępująca splenomegalia
- Masywne węzły lub skupiska (tj. dłuższe niż 10 cm średnicy) lub postępująca adenopatia
- Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ponad 50% w okresie 2 miesięcy LUB przewidywany czas podwojenia w czasie krótszym niż 6 miesięcy
Wykazano progresję po co najmniej 1 kursie schematu opartego na środkach alkilujących lub nukleozydach purynowych (np. fludarabina) LUB nie osiągnięto znaczącej odpowiedzi LUB nawrót choroby po wcześniejszej terapii
- Pacjenci, u których doszło do nawrotu po schemacie opartym na pentostatynie, kwalifikują się, pod warunkiem, że odpowiedź była większa niż 12 miesięcy przed włączeniem do badania
18 lat i więcej
Stan wydajności ECOG 0-2
Bilirubina nie większa niż 2 mg/dl (chyba że jest wtórna do guza, hemolizy lub zespołu Gilberta)
Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować 2 metody skutecznej antykoncepcji (w tym 1 metodę mechaniczną) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem lenalidomidu w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po odstawieniu/odstawieniu lenalidomidu
Co najmniej 8 tygodni od wcześniejszego podania rytuksymabu
Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej chemioterapii
Co najmniej 1 rok od wcześniejszej terapii pentostatyną, cyklofosfamidem i rytuksymabem (PCR)
- Dozwolona terapia PCR co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Dysplazja szpiku kostnego związana z wcześniejszą terapią
Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association
Wcześniejszy lenalidomid
Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
W ciąży lub karmiące
Równoczesne doustne lub dożylne antybiotyki w przypadku czynnej infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A (PCR) Leczenie składało się z 6 cykli pentostatyny, cyklofosfamidu i rytuksymabu (PCR) podawanych co 28 dni. Rytuksymab podaje się w następujący sposób: W pierwszym wlewie wszyscy pacjenci otrzymują dawkę 100 mg (niezależnie od masy ciała/BSA). Do kolejnych wlewów wszyscy chorzy otrzymują rytuksymab w dawce 375 mg/m2. Pentostatynę i cyklofosfamid podawać w następujący sposób: Pentostatyna podawana w dawce 4 mg/m2 jako wstrzyknięcie dożylne lub dożylnie przez 10-30 minut w 250 ml NS lub D5W w dniu 1 co 4 tygodnie w cyklach 1-6. Cyklofosfamid podawany w dawce 600 mg/m2 dożylnie przez 30-60 minut w 250 ml NS w dniu 1 co 4 tygodnie cyklu 1-6.	Lek: cyklofosfamid Inne nazwy: Cytoksan Biologiczny: rytuksymab Inne nazwy: Rytuksany Lek: pentostatyna Inne nazwy: Nipent deoksykoformycyna
Eksperymentalny: Ramię B (alemtuzumab: CR, nPR) Pacjenci, którzy uzyskali potwierdzoną CR lub nPR, zostali zarejestrowani do otrzymywania alemtuzumabu (Ramię B). Gdy pacjent był zarejestrowany w Ramie B, lek podawano trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Dawka wynosiła 30 mg na dawkę. Musiał upłynąć dwunastotygodniowy okres wolny od leczenia, zanim CAMPATH-1H rozpoczął się po zakończeniu PCR u pacjentów z ramienia B	Lek: Alemtuzumab Inne nazwy: Kampata Campath-1H
Eksperymentalny: Ramię C (alemtuzumab: PR, <PR, PD) Pacjentom, którzy nie osiągnęli CR lub nPR (a więc osiągnęli PR, SD lub PD), alemtuzumab (ramię C) podawano trzy razy w tygodniu przez osiemnaście tygodni w dawce 30 mg trzy razy na dobę. W przypadku pacjentów PR, SD i PD czas CAMPATH-1H pozostawiono uznaniu badacza, a leczenie można było rozpocząć wcześniej, ale nie mniej niż dwa tygodnie i nie dłużej niż osiem tygodni po zakończeniu ostatniego kursu PCR. Pacjenci, u których stwierdzono PD podczas leczenia metodą PCR, nie musieli ukończyć wszystkich 6 cykli PCR, aby przejść do ramienia C, jednak wymagane było ukończenie co najmniej 2 cykli.	Lek: Alemtuzumab Inne nazwy: Kampata Campath-1H

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi Ramy czasowe: 8 tygodni po cyklu 6	Procent z odpowiedzią (CR, nPR, PR) z dwustopniowym 90% przedziałem ufności	8 tygodni po cyklu 6
Wskaźnik całkowitej remisji molekularnej (MCR). Ramy czasowe: 3 miesiące po alemtuzumabie	Odsetek pacjentów z MCR (kliniczna CR z ujemnym przepływem i ujemnym wynikiem RT-PCR)	3 miesiące po alemtuzumabie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS) Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji	OS definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.	Do 5 lat od rejestracji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) Ramy czasowe: Do 5 lat od rejestracji	PFS definiuje się jako czas od rejestracji do niepowodzenia indukcji, rozpoczęcia terapii nieprotokołowej, nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przy braku nawrotu.	Do 5 lat od rejestracji
Liczba pacjentów, u których po PCR (lub podczas PCR w przypadku PD) osiągnięto tylko PR, SD lub PD i którzy następnie przeszli do kategorii wyższej odpowiedzi po Campath-1H Ramy czasowe: Od ponownej rejestracji do 5 lat (obserwowane dla odpowiedzi do progresji)		Od ponownej rejestracji do 5 lat (obserwowane dla odpowiedzi do progresji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Krzesło do nauki: Sanford J. Kempin, MD, Beth Israel Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kay NE, Kim HT, Kempin S, et al.: Predictors of clinical outcome to pentostatin, cyclophosphamide and rituximab (PCR) followed by campath for relapsed/refractory CLL : a study of the Eastern Cooperative Oncology Group, E2903. [Abstract] Blood 112 (11): A-1057, 2008.
Kempin S, Kay NE, Sun Z, et al.: Early results of pentostatin, cytoxan, rituximab (PCR) followed by CAMPATH-H (CA) for the treatment of relapse/refractory chronic lymphocytic leukemia (CLL) in ECOG protocol E2903. [Abstract] Blood 110 (11): A-3109, 2007.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000343796
E2903 (Inny identyfikator: ECOG-ACRIN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Pentostatyna, cyklofosfamid i rytuksymab, a następnie Campath-1H u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL z komórek B

Badanie fazy II pentostatyny, cyklofosfamidu i rytuksymabu (PCR), a następnie Campath-1H u wcześniej leczonych nawrotowych lub opornych na leczenie pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA