Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temozolomid i radioterapia w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do niedrobnokomórkowego raka płuca

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Badanie fazy II temozolomidu i radioterapii u pacjentów z przerzutami do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak temozolomid mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Połączenie temozolomidu z radioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie temozolomidu razem z radioterapią całego mózgu działa w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do niedrobnokomórkowego raka płuc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźnika odpowiedzi wewnątrzczaszkowej u pacjentów z przerzutami do mózgu wtórnymi do niedrobnokomórkowego raka płuca leczonych radioterapią całego mózgu i temozolomidem.

Wtórny

  • Określić czas do progresji radiologicznej u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie czasu do progresji neurologicznej (potwierdzonej badaniem rezonansu magnetycznego (MRI)) u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są radioterapii całego mózgu raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie (10 frakcji). Pacjenci otrzymują również jednocześnie doustny temozolomid raz dziennie w dniach 1-14.

Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii pacjenci otrzymują doustnie temozolomid raz dziennie w dniach 1-5. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji neurologicznej (ośrodkowy układ nerwowy, OUN) lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwowano co 3 miesiące przez 2 lata.

LICZONE: Do tego badania zebrano ogółem 26 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), w tym następujące histologie:

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak wielkokomórkowy
    • Rak oskrzelowo-pęcherzykowy
    • Wszystkie warianty NSCLC

  • Co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalny przerzut do mózgu

    • Potwierdzone przez MRI w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a tomografia komputerowa (CT) nie jest akceptowalna
    • Biopsja nie jest wymagana
    • Nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej lub radiochirurgii przerzutów do mózgu
  • Choroba ogólnoustrojowa, która nie wymaga natychmiastowej chemioterapii
  • Wiek>=18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Ponad 12 tygodni oczekiwanej długości życia

  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, potwierdzona wartościami laboratoryjnymi wykonanymi w ciągu dwóch tygodni włącznie, przed podaniem badanego leku lub rejestracją

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
    • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
    • Bilirubina ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2 razy górna granica normy (5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Fosfataza zasadowa ≤ 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dozwolona wcześniejsza terapia biologiczna
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w celu kontroli miejscowej lub leczenie paliatywne w przypadku bolesnych zmian kostnych
  • Dozwolona wcześniejsza operacja przerzutów do mózgu

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii do ≥ 15% szpiku kostnego (2 tygodnie dla < 15% szpiku kostnego) i wyzdrowienie

    • Brak wcześniejszej radioterapii do ≥ 50% szpiku kostnego
  • Jednoczesna radioterapia bolesnych zmian kostnych dozwolona pod warunkiem napromieniowania nie więcej niż 15% szpiku kostnego

Kryteria wyłączenia:

  • HIV pozytywny
  • Choroba związana z AIDS
  • Słabe ryzyko medyczne z powodu aktywnej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej
  • Częste wymioty
  • Występuje stan chorobowy, który przeszkadza w doustnym przyjmowaniu leków (np. częściowa niedrożność jelit)
  • W ciąży lub karmiące
  • Wcześniejszy temozolomid
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu, w tym radiochirurgia stereotaktyczna innej zmiany
  • Jednoczesna radioterapia z modulacją intensywności lub trójwymiarowa radioterapia czaszki
  • Inni współbieżni agenci śledczy
  • Inne jednoczesne leczenie przerzutów do mózgu
  • Inna jednoczesna chemioterapia podczas radioterapii w ramach badania
  • Równoczesne czynniki wzrostu w celu wywołania wzrostu liczby krwinek w celu podania badanego leku w zaplanowanych odstępach czasu lub w celu umożliwienia leczenia badanym lekiem w wyższej dawce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temozolomid i promieniowanie
Temozolomid: podawany doustnie. Promieniowanie: radioterapia całego mózgu
Lek: Temozolomid
Temozolomid (TMZ) należy podawać w dawce 75 mg/m2/dobę przez 14 dni, począwszy od dnia 1 radioterapii całego mózgu (WBRT). Trzy tygodnie po zakończeniu WBRT, TMZ będzie podawany w dawce 200 mg/m2/dobę x 5 dni (lub 150 mg/m2/dobę w przypadku wcześniejszej chemioterapii) co 28 dni przez dodatkowe dwa cykle.
Inne nazwy:
  • Temodara
Promieniowanie: Radioterapia
Standardowa radioterapia całego mózgu 30 Gy w dziesięciu frakcjach.
Inne nazwy:
  • Radioterapia całego mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią wewnątrzczaszkową
Ramy czasowe: oceniano co cykl podczas leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata
Odpowiedź została oceniona zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą MRI mózgu u 21 kwalifikujących się i leczonych pacjentów. Odpowiedź całkowita (CR): całkowite zniknięcie wykrywalnych klinicznie przerzutów nowotworowych do mózgu obserwowanych na obrazie MRI z kortykosteroidami i stabilny lub poprawiający się wynik badania neurologicznego. Odpowiedź częściowa (PR): większa lub równa 50% redukcja sumy iloczynów maksymalnych przekrojów w badaniu MRI przy stałej lub malejącej dawce kortykosteroidów i stabilnym lub poprawiającym się badaniu neurologicznym. Odpowiedź = CR + PR
oceniano co cykl podczas leczenia, a następnie co 3 miesiące przez 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczny wskaźnik braku progresji neurologicznej (ośrodkowy układ nerwowy, OUN).
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące przez 2 lata
Odsetek pacjentów bez progresji w OUN w ciągu 1 roku to odsetek pacjentów, u których nie wystąpiła progresja w OUN po rocznej obserwacji . Postępującą chorobę (OUN) zdefiniowano jako 25% lub większy wzrost sumy iloczynów maksymalnych przekrojów poprzecznych w obrazie MRI, ponowne pojawienie się jakiejkolwiek zmiany, która zniknęła, rozwój jakiejkolwiek nowej zmiany (zmian), stabilizacja choroby z pogorszeniem wyników badania neurologicznego lub wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby.
oceniane co 3 miesiące przez 2 lata
Czas do progresji poza OUN (ogólnoustrojowej).
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące przez 2 lata
Czas do progresji niezwiązanej z ośrodkowym układem nerwowym obliczano od czasu wejścia do protokołu do czasu wystąpienia pierwszej ogólnoustrojowej choroby postępującej lub zgonu. Pacjenci żyjący i bez progresji OUN podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani. Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii podstawowej (zgodnie z kryteriami RECIST). Rozwój nowych zmian w miejscach poza OUN również stanowił progresję poza OUN. Do analizy włączono 21 kwalifikujących się i leczonych pacjentów.
oceniane co 3 miesiące przez 2 lata
Ogólny czas przeżycia
Ramy czasowe: oceniane co 3 miesiące przez 2 lata
Całkowity czas przeżycia (miesiące) obliczono od czasu wpisu do protokołu do czasu zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji zostali ocenzurowani. Do analizy włączono 21 kwalifikujących się i leczonych pacjentów.
oceniane co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: H. I. Robins, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDR0000357567
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E1F03 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami