Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie przewodu pokarmowego w ocenie kobiet z wczesnym rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi, które kwalifikują się do leczenia tamoksyfenem

24 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Zastępcze punkty końcowe w badaniach profilaktycznych i płukaniu przewodów

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi lub leczenia wczesnego raka. Procedury diagnostyczne, takie jak płukanie przewodów, mogą poprawić zdolność oceny skuteczności leków chemoprewencyjnych, takich jak tamoksyfen, na komórki piersi i mogą pomóc lekarzom w planowaniu skuteczniejszego leczenia.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności płukania przewodów w ocenie zmian w komórkach piersi u kobiet z wczesnym rakiem piersi lub u kobiet z wysokim ryzykiem zachorowania na raka piersi, które kwalifikują się do leczenia tamoksyfenem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena morfologii komórek i ekspresji białek komórek nabłonka sutka w próbkach popłuczyn z przewodów jako markera działania tamoksyfenu u kobiet z rakiem piersi lub od kobiet z grupy wysokiego ryzyka zachorowania na raka piersi.
  • Oceń stan metylacji genów, które wcześniej zidentyfikowano jako związane z progresją nowotworową komórek w próbkach popłuczyn przewodowych od tych uczestników.
  • Oceń profil białkowy płynu aspiracyjnego sutków od tych uczestników przed i po leczeniu tamoksyfenem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Osoby kwalifikujące się do chemioprewencji tamoksyfenem poddawane są płukaniu przewodów. Uczestnicy są informowani o wynikach badań cytologicznych i wybierają doustne przyjmowanie tamoksyfenu raz dziennie przez 5 lat w porównaniu z samą obserwacją. Wszyscy uczestnicy przechodzą powtórne płukanie przewodów po 6 miesiącach. Uczestnicy z nietypową cytologią przechodzą trzecie płukanie przewodu po 12 miesiącach.

Gęstość mammograficzną mierzono na początku badania i po 12 miesiącach.

Komórki przewodowe są analizowane pod kątem statusu metylacji genów kandydujących.

Uczestnicy są obserwowani zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 200 uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z wczesnym rakiem piersi lub z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi, które kwalifikują się do leczenia tamoksyfenem

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów:

    • Diagnostyka drobnoinwazyjnego raka piersi
    • Rozpoznanie raka przewodowego lub zrazikowego piersi in situ
    • Wysokie ryzyko raka piersi (ryzyko 5-letniego modelu Gaila > 1,6%)
  • Kwalifikuje się do terapii tamoksyfenem
  • Brak planów chemioterapii adjuwantowej
  • Dopuszczalny wcześniejszy jednostronny wczesny rak piersi* UWAGA: *Tylko niezmieniona pierś zostanie zbadana podczas tego badania

  • Status receptora hormonalnego:

    • Receptor estrogenowy dodatni (u pacjentek z drobnoinwazyjnym rakiem piersi)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • od 18 do 64

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Przed menopauzą lub po menopauzie

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak wcześniejszej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Inny

  • Co najmniej 12 miesięcy po porodzie
  • Nie jest w ciąży
  • Brak karmienia piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak znanej alergii na lidokainę, prylokainę lub bupiwakainę
  • Brak hiperplazji macicy i polipów
  • Brak innych przeciwwskazań do tamoksyfenu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 6 miesięcy od poprzedniej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Dozwolona jest jednoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Wcześniejsze stosowanie tamoksyfenu lub raloksyfenu było dozwolone pod warunkiem, że czas leczenia nie przekraczał 6 miesięcy
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszego podania raloksyfenu

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Morfologia komórek i ekspresja białek komórek nabłonka sutka w popłuczynach przewodu pokarmowego jako marker działania tamoksyfenu
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu tamoksyfenem
Przed i po leczeniu tamoksyfenem
Status metylacji genów, które wcześniej zidentyfikowano jako związane z progresją nowotworową komórek w próbkach popłuczyn przewodowych
Ramy czasowe: W czasie każdego płukania przewodu.
W czasie każdego płukania przewodu.
Profil białkowy płynu aspiracyjnego sutków przed i po leczeniu tamoksyfenem
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu tamoksyfenem.
Przed i po leczeniu tamoksyfenem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRANT P50CA89018
  • NU-0649-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami