Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów zakażonych wirusem HIV zidentyfikowanych podczas wczesnej infekcji

26 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Baza danych CORE01 programu badawczego dotyczącego ostrego zakażenia wirusem HIV i wczesnych chorób (AIEDRP).

Jest to długoterminowe badanie kontrolne osób, które zostały zidentyfikowane podczas ostrej lub niedawnej infekcji wirusem HIV i są obserwowane w ośrodkach badań klinicznych związanych z Programem Badań nad Ostrym Zakażeniem HIV i Wczesną Chorobą (AIEDRP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

AIEDRP została utworzona w celu opracowywania i oceny danych z badań pacjentów z ostrym lub niedawno przebytym zakażeniem wirusem HIV. Odległe skutki terapii antyretrowirusowych rodzą pytania o wartość i konieczność interwencji terapeutycznych w ostrym i wczesnym okresie zakażenia wirusem HIV. Konwencjonalne badania kliniczne z randomizacją są na ogół projektowane z określonymi punktami końcowymi; większość pacjentów, którzy osiągnęli punkt końcowy lub ukończyli protokół, nie jest już obserwowana. W rezultacie długoterminowe dane wirusologiczne, immunologiczne i kliniczne nie są dostępne. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku uczestników, u których terapia zakończyła się niepowodzeniem, wymagają zmian w leczeniu lub rozwinęła się toksyczność ograniczająca leczenie w badaniu ograniczonym czasowo.

To badanie bazy danych stworzy kohortę osób zakażonych wirusem HIV, które uczestniczą w badaniach nad HIV w ośrodkach AIEDRP oraz osób zakażonych wirusem HIV, które zdecydowały się odroczyć terapię, ale zgodziły się na dalsze badanie. Badanie ułatwi długoterminowe i prospektywnie zaplanowane metaanalizy lub analizy międzyprotokołowe badań AIEDRP poprzez opracowanie wytycznych dotyczących gromadzenia danych, zdefiniowanie wspólnych celów badawczych i utworzenie szablonów danych. Głównym celem jest określenie długoterminowych wyników wirusologicznych, immunologicznych i klinicznych oraz powikłań u pacjentów, u których zdiagnozowano ostre lub wczesne zakażenie wirusem HIV.

Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez co najmniej 5 lat. Wizyty studyjne będą odbywać się w tygodniach 2, 4 i 12, a następnie co 12 tygodni, aż do tygodnia 96. Po 2 latach wizyty studyjne będą odbywać się co 24 tygodnie aż do zakończenia badania. Uczestnicy, którzy rozpoczną terapię antyretrowirusową w 2. tygodniu lub później, wznowią harmonogram wizyt studyjnych. Wizyty studyjne będą obejmować wywiad lekarski, kwestionariusz przestrzegania zaleceń lekarskich oraz badania krwi. Duplikaty testów wykonanych w ramach innego badania nie zostaną wykonane, jeśli wyniki tych testów są dostępne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
157

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Carlton VID, Australia, 3053
        • Carlton Clinic
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • University of New South Wales
    • Victoria
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • Prahran Market Clinic
      • St. Kilda, Victoria, Australia, 3182
        • The Centre Clinic
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40110-160
        • Centro de Referencia Estadual de AIDS (CREAIDS)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • University of British Columbia, Vancouver, BC
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T7
        • Montreal Chest Institute of the McGill University
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Fenway Community Health
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Community Research Initiative of New England-Sprin
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108-2138
        • Washington University (St. Louis)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • State University of NY Downstate
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Aaron Diamond AIDS Research Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Community Health Network, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7215
        • University of North Carolina, Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania, Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Presbyterian Medical Center - Univ. of PA
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • University of Zimbabwe Clinical Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Udokumentowane ostre lub niedawne zakażenie wirusem HIV
  • Chęć umożliwienia badaczom dostępu do informacji medycznych uczestnika z innych badań klinicznych AIEDRP i korzystania z nich
  • Rodzic lub opiekun chętny do wyrażenia świadomej zgody, jeśli dotyczy
  • Osoby zarejestrowane w ośrodku AIDS Clinical Trial Group (ACTG) muszą również uczestniczyć w jednym z następujących badań klinicznych: AIN501/ACTG A5216, AIN503/ACTG A5217 lub AIN504/ACTG A5218

Kryteria wyłączenia

  • Ponad 7 dni leczenia przeciwretrowirusowego przed włączeniem do badania bez odpowiedniej dokumentacji miana wirusa przed leczeniem i liczby CD4. Osoby, u których nie powiodła się profilaktyka poekspozycyjna z zastosowaniem leczenia przeciwretrowirusowego, nie są wykluczane z rekrutacji.
  • Każdy czynnik, który w opinii urzędnika badania może zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AIDS Clinical Trials Group
Acute Infection and Early Disease Research Program

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Markowitz, MD, Aaron Diamond AIDS Research Center, Rockefeller University
  • Krzesło do nauki: Susan Little, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIEDRP CORE01
  • ACTG A5228

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami