Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Talotrexin in Treating Patients With Advanced or Recurrent Solid Tumors

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Geoffrey Shapiro, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Study Of PT523 In Patients With Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as talotrexin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

PURPOSE: This phase I trial is studying side effects, best way to give, and best dose of talotrexin in treating patients with advanced or recurrent solid tumors.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of talotrexin in patients in patients with advanced or recurrent solid tumors.
  • Determine the safety of this drug in these patients.
  • Determine the dose-limiting toxic effects of this drug in these patients.

Secondary

  • Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
  • Correlate pharmacokinetic parameters of this drug or patient characteristics with drug-related toxicity in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor efficacy of this drug in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation, multicenter study.

Patients receive talotrexin IV over 5 minutes on day 1 OR days 1 and 8 OR days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 1-6 patients receive escalating doses of talotrexin until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. An additional 6-10 patients are treated at the MTD.

Patients are followed at 1 month.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20-40 patients will be accrued for this study within 9-12 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of malignant solid tumor

    • Metastatic or inoperable disease
  • No known curative or survival-prolonging palliative therapy exists OR failed these prior therapies
  • No leukemia
  • No primary CNS tumor
  • No third-space fluid collection (i.e., pleural effusion, ascites)

    • Clinically insignificant small pleural or peritoneal effusions identified by CT scan, MRI, or other diagnostic test allowed
  • No active* brain metastases, including the following:

    • Evidence of cerebral edema by CT scan or MRI
    • Progression since prior imaging study
    • Requirement for steroids
    • Clinical symptoms of/from brain metastases NOTE: *Treated and/or stable brain metastasis allowed provided patient is asymptomatic

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 2 months

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • RBC folate ≥ lower limit of normal

Hepatic

  • Bilirubin normal
  • SGOT and SGPT ≤ 2.5 times upper limit of normal

Renal

  • Creatinine clearance ≥ 50 mL/min

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No other uncontrolled serious medical or psychiatric illness

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No prior bone marrow transplantation

Chemotherapy

  • More than 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin)

Endocrine therapy

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy

  • More than 3 weeks since prior radiotherapy
  • No concurrent radiotherapy

Surgery

  • At least 3 weeks since prior surgery

Other

  • Recovered from prior therapy
  • More than 3 weeks since prior antifolate therapy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Level 1a
10 mg/m2 dose of PT523 administered day 1 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion (IV bolus)
Eksperymentalny: Dose Level 1b
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1 and 8 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
Eksperymentalny: Dose Level 1c
3.33 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
Eksperymentalny: Dose Level 2
5 mg/m2 dose of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
Eksperymentalny: Dose Level 3
7.5 mg/m2 dose (or 6.7 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
Eksperymentalny: Dose Level 4
11.25 mg/m2 dose (or 9 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion
Eksperymentalny: Dose Level 5
17 mg/m2 dose (or 12 mg/m2 depending on observed toxicity) of PT523 administered days 1, 8 and 15 of a 28-day cycle as a 5 minute IV infusion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Paul Eder, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-183
  • P30CA006516 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000400150
  • NCI-6400
  • DFCI-IRB-03183
  • HANABIO-DFCI-02000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .