Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nezyrytydu na dzieci i młodzież z niewydolnością serca

3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Janet Simsic, MD, Emory University

Jednoośrodkowa ocena farmakokinetyczna nezyrytydu w populacji pediatrycznej z niewydolnością serca

Dzieci z ciężką niewydolnością serca wymagają natychmiastowej odpowiedniej opieki. Stale opracowywane są nowe i lepsze leki. Ponieważ leki te są zatwierdzone do użytku przez dorosłych, są stosowane poza wskazaniami dla dzieci. Food and Drug Administration (FDA) zachęca do badań klinicznych leków u dzieci w celu dalszego rozszerzenia właściwego stosowania nowych leków.

Badanie to dotyczyło nezyrytydu, który został zatwierdzony do leczenia zastoinowej niewydolności serca u dorosłych w sierpniu 2001 roku. Zastosowanie tego leku przez badaczy w populacji pediatrycznej z ciężką niewydolnością serca było zachęcające. Badacze chcą teraz formalnie określić farmakokinetykę i bezpieczeństwo Nesiritide u dzieci.

Badacze włączą 30 pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej z ciężką niewydolnością serca. Zebrane dane będą obejmować wagę, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i wyniki echokardiografii. Test laboratoryjny zwany peptydem natriuretycznym typu B (BNP) zostanie wykonany kilka razy podczas tego badania. Jeśli pacjent nadal ma cewnik dożylny (IV), próbka krwi zostanie pobrana z IV. Jeśli pacjent nie ma IV, próbka zostanie pobrana z palca.

Czas trwania badania obejmie pierwsze 2 dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej i do wypisu ze szpitala w celu oceny bezpieczeństwa stosowania leku Nesiritide w punkcie końcowym. Dodatkowe informacje zostaną również zebrane, jeśli pacjent zostanie ponownie przyjęty w ciągu 30 dni od wypisu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nesiritide (ludzki rekombinowany peptyd natriuretyczny typu B) został niedawno zatwierdzony przez Food and Drug Administration do dożylnego leczenia pacjentów z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca. Nezyrytyd badano u szerokiego grona pacjentów, w tym osób starszych, kobiet i Afroamerykanów oraz pacjentów z różnymi chorobami układu krążenia w wywiadzie, w tym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, stanem pozawałowym mięśnia sercowego, migotaniem/trzepotaniem przedsionków, nieutrwalonym częstoskurczem komorowym, dysfunkcja rozkurczowa i ostry zespół wieńcowy. Jednak doświadczenie kliniczne w populacji pediatrycznej jest ograniczone.

Nezyrytyd jest ludzkim peptydem natriuretycznym typu B (BNP) wytwarzanym techniką rekombinacji, mającym taką samą sekwencję aminokwasową jak naturalnie występujący ludzki BNP. BNP jest głównie wydzielany przez komory serca w odpowiedzi na zwiększoną objętość serca i przeciążenie ciśnieniowe. Jego działanie farmakologiczne obejmuje hemodynamiczne, neurohormonalne i nerkowe. W badaniach z udziałem dorosłych efekty hemodynamiczne charakteryzowały się zrównoważonym rozszerzeniem naczyń żylnych i tętniczych, co skutkowało zmniejszeniem obciążenia wstępnego i następczego, co wykazano poprzez zmniejszenie ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, ciśnienia w tętnicy płucnej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego, podczas gdy neurohormonalne działanie nezyrytydu korzystnie hamuje angiotensję reniny. -aldosteronu, co prowadzi do zmniejszenia stężenia aldosteronu i norepinefryny w osoczu. Efekty nerkowe najczęściej obserwowane w przypadku stosowania nezyrytydu to zwiększone wydalanie moczu i mniejsze wykorzystanie diuretyków.

Obecnie nie ma opublikowanych artykułów omawiających zastosowanie, w tym farmakokinetykę, nezyrytydu u dzieci. Jednak istnieje kilka ośrodków, które obecnie stosują lek - Columbus, Missouri; San Diego, Kalifornia; Charleston, Karolina Południowa; Loma Linda w Kalifornii. Nasze doświadczenia dotyczące niemowlęcia po operacji kardiochirurgicznej i starszego dziecka z niewydolnością serca są zachęcające. U dzieci otrzymujących terapię nezyrytydem odnotowaliśmy istotną poprawę kliniczną bez zauważalnych skutków ubocznych. Na podstawie naszych wstępnych doświadczeń konieczne jest przeprowadzenie dalszych badań prospektywnych w celu określenia farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania tej terapii w kohorcie pediatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od noworodka do 18 lat.
  2. Pacjenci przyjęci na OIOM w Dziecięcej Opieki Zdrowotnej w Atlancie z niewydolnością serca zdefiniowaną jako upośledzenie funkcji serca i/lub przeciążenie objętościowe lub przyjęci na OIOM w Dziecięcej Opieki Zdrowotnej w Atlancie po operacji po operacji naprawy wrodzonej wady serca ze wzrostem ciśnienia napełniania i zmniejszoną podatnością komór co widać na podstawie monitorowania linii wewnątrzsercowej i echokardiografii.
  3. Przyjmowanie lub przyjmowanie nezyrytydu w ramach terapii medycznej.
  4. Świadoma zgoda zostanie podpisana przez rodzica lub opiekuna dla wszystkich pacjentów. (zgoda, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wymagający dodatkowego utlenowania krwi przez błonę komórkową (ECMO).
  2. Pacjenci wymagający centralnej hemofiltracji żylno-żylnej (CVVH).
  3. Pacjentki w ciąży
  4. Rodzic lub opiekun prawny (lub pacjent, jeśli dotyczy) odmawia podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nesyrytyd
Lek: Nesyrytyd
Standardowa dawka nezyrytydu, która jest dawką nasycającą 1 μg/kg dożylnie w ciągu 30 minut, po której następuje wlew nesyrytydu z szybkością 0,01 μg/kg/min. Wszyscy pacjenci będą stale oceniani. W dowolnym momencie lekarz prowadzący może dodać lub zmodyfikować leczenie, jeśli uzna to za wskazane klinicznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie farmakokinetyki i bezpieczeństwa nezyrytydu u dzieci
Ramy czasowe: okres studiów - pierwsze 2 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej do wypisu ze szpitala i ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu.
okres studiów - pierwsze 2 dni pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej do wypisu ze szpitala i ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Healthcare of Atlanta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00003353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami