Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pioglitazon chroni pacjentów z cukrzycą przed ponownym zawałem (badanie PPAR)

22 maja 2018 zaktualizowane przez: Masafumi Kitakaze, National Cerebral and Cardiovascular Center

Japońska grupa robocza ds. oceny, czy pioglitazon chroni pacjentów z cukrzycą przed ponownym zawałem

Ocena, czy pioglitazon może zmniejszyć częstość nawrotów zawału mięśnia sercowego (MI) u pacjentów z cukrzycą i starym zawałem mięśnia sercowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca i zmian miażdżycowych w tętnicy wieńcowej. Dlatego zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe badanie z randomizacją, nazwane pioglitazonem, które może zmniejszyć częstość nawrotów zawału mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą i zawałem mięśnia sercowego (badanie PPAR), aby ocenić, czy pioglitazon może zmniejszyć częstość nawrotów zawału mięśnia sercowego u pacjentów z cukrzycą (HbA1c <6,5). %) i zawał mięśnia sercowego.

W badaniu PPAR weźmie udział ponad 100 szpitali. Pacjenci z cukrzycą, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, są losowo przydzielani do grupy otrzymującej pioglitazon lub (1) zalecają zmniejszenie masy ciała, odpowiednią dietę, regularne ćwiczenia i/lub (2) przepisują leki z grupy pochodnych sulfonylomocznika. Liczba pacjentów, którzy mają zostać zwerbowani, wynosi 720, a badanie będzie kontynuowane przez co najmniej 2 lata do 7 roku lub do końca badania. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są (1) śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i (2) hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych. Oceniony zostanie również wpływ hamowania rozwoju nowej cukrzycy.

Powinniśmy uznać DM za ważny cel terapeutyczny w zmniejszaniu nawrotów incydentów sercowo-naczyniowych. Badanie PPAR, wieloośrodkowe badanie na dużą skalę w Japonii, dostarczy nam nowych dowodów na to, jak leczyć pacjentów z cukrzycą po przebytym zawale mięśnia sercowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
630

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. cukrzyca (stężenie glukozy w osoczu na czczo >126 mg/dl lub wartość doustnego obciążenia glukozą (OGTT) po 2 godzinach z obciążeniem 75 g >200 mg/dl i stężenie HbA1c <6,5% (47,5 IFCC))
  2. Historia zawału mięśnia sercowego
  3. Wiek od 20 do 79 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu ostatnich 7 dni
  2. Objawy New York Heart Association (NYHA) co najmniej II lub frakcja wyrzutowa lewej komory nie większa niż 40%
  3. podejrzenie cukrzycy typu I
  4. planowa angioplastyka wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w wywiadzie
  5. poważne uszkodzenie wątroby lub nerek
  6. historia alergii lub nadwrażliwości na lek
  7. miażdżyca zarostowa tętnic z III stopniem Fontaine'a lub gorszym
  8. niezdolność do zrozumienia i/lub zastosowania się do badanych leków, procedur i/lub obserwacji lub jakichkolwiek warunków, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pioglitazon
Uczestnikom grupy otrzymującej pioglitazon podawano tabletkę pioglitazonu (15 mg) raz dziennie. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęki, dawkę pioglitazonu zmniejszano do połowy lub jednej czwartej pierwotnej dawki. W przeciwnym razie próbowaliśmy zwiększyć dawkę pioglitazonu do 30 mg/dobę.
Lek: pioglitazon
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej byli leczeni dietą i terapią ruchową lub sulfonylomocznikiem (SU) lub innymi lekami dodatkowymi niż pioglitazon.
Inny: kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego złożonego punktu końcowego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 2 lata
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, niestabilnej dusznicy bolesnej niezakończonej zgonem25, leczenia rewaskularyzacją wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) oraz zawału mózgu.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
2 lata
Hospitalizacja z powodu zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
2 lata
Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej niezakończonej zgonem
Ramy czasowe: 2 lata
niestabilna dusznica bolesna niezakończona zgonem
2 lata
Hospitalizacja z powodu leczenia z rewaskularyzacją wieńcową (przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Ramy czasowe: 2 lata
rewaskularyzacja wieńcowa
2 lata
Hospitalizacja z powodu zawału mózgu
Ramy czasowe: 2 lata
zawał mózgu
2 lata
Postęp DM
Ramy czasowe: 2 lata
Poziomy HbA1C >7,0%
2 lata
pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: 2 lata
poziom kreatyny w surowicy >2,5 mg/dl lub wzrost poziomu kreatyny w surowicy o >2 mg/dl
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cerebral and Cardiovascular Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Japan Heart Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSSCJ-4
  • UMIN_ID:C000000091
  • Umin Center (Inny identyfikator: Japanese government)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami