Safety Study of Tritanrix-HepB/Hib-MenAC, Tritanrix-HepB/Hiberix, and Mencevax ACWY Vaccines in Children
Assess Reactogenicity & Safety of a Booster of Either Tritanrix-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix-HepB/Hiberix Given (Single-blind) at 15-18 (Philippines)/15-24 Mths (Thailand) & a Dose of Mencevax ACWY at 24-30 Mths (Open Label)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of a healthy male or female child between, and including 15 and 18 months age (Philippines)/ 15 and 24 months age (Thailand) at the time of vaccination and who have previously received a 3-dose primary vaccination in the studies DTPwHB/HibMenAC-TT-004 (CPMS No. 759346/004) or DTPW-HBV=HIB-MENAC-TT-013 (eTrack No. 100791).
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine within 30 days preceding the vaccination, or planned use during the study period.
- Chronic administration (> than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to vaccination.
- Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days of vaccination. Note: Oral poliovirus vaccine can be given concomitantly.
- Booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b (Hib) and/or meningococcal serogroups A and C disease, after the date of the study conclusion visit of the primary vaccination study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACAC_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study ( NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
|
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
|
|
Eksperymentalny: ACHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
|
Eksperymentalny: HibACPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
|
Eksperymentalny: HibHibPS_Thailand Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317187) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 24 months (Thailand) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
|
Eksperymentalny: ACAC_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccines at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
No Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age
|
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
|
|
Eksperymentalny: ACHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Tritanrix-HepB/Hiberix at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
|
Eksperymentalny: HibACPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of Trianrix-Hepb co-administrated with Hib-MenAC-TT vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Złożona szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae Typ b, skoniugowany AC-toksyna tężcowa, meningokoki AC-toksyna
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
|
Eksperymentalny: HibHibPS_Philippines Group
Subjects vaccinated with 3 doses of Tritanrix-HepB/Hiberix vaccine in the primary study (NCT00317135) are boosted in the current study with one dose of the same vaccine at 15 to 18 months (Philippines) of age, intramuscularly into the anterolateral quadrant of the left thigh or upper region of the left arm.
Subjects are also administered one booster dose of Mencevax ACWY vaccine at 24 to 30 months of age by deep subcutaneous injection in the upper region of the left arm
|
Skojarzona szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus influenzae typ b
Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Vaccine
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Fever >39°C (Rectal Route).
Ramy czasowe: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Among solicited general symptoms fever [defined as rectal temperature equal to or above (≥) 38 degrees Celsius (°C )] was assessed, post vaccination.
Grade 3 fever = fever > 39.0 °C.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Subjects With Any, Grade 3 and Related Solicited General Symptoms, Other Than Fever > 39.0°C
Ramy czasowe: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
|
Assessed solicited general symptoms were drowsiness, irritability, loss of appetite and fever [defined as axillary temperature equal to or above 38 degrees Celsius (°C)].
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 symptom = symptom that prevented normal activity.
Related = symptom assessed by the investigator as related to the vaccination.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after vaccination
|
|
Number of Subjects With Any and Grade 3 Solicited Local Symptoms.
Ramy czasowe: During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
Assessed solicited local symptoms were pain, redness and swelling.
Any = occurrence of the symptom regardless of intensity grade.
Grade 3 pain = pain that prevented normal activity.
Grade 3 redness/swelling = redness/swelling spreading beyond 30 millimeters (mm) of injection site.
|
During the 4-day (Day 0-3) follow-up period after booster vaccination
|
|
Number of Subjects With Any Unsolicited Adverse Events (AEs).
Ramy czasowe: During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
|
An unsolicited AE covers any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product and reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
Any was defined as the occurrence of any unsolicited AE regardless of intensity grade or relation to vaccination.
|
During the 31-day (Day 0-30) following booster vaccination
|
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events (SAEs).
Ramy czasowe: From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
|
Serious adverse events (SAEs) assessed include medical occurrences that result in death, are life threatening, require hospitalization or prolongation of hospitalization or result in disability/incapacity.
|
From 15 to 18 months or 15 to 24 months of age and up to 25 to 31 months of age post vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Objawy neurologiczne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Bordetelli
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje Clostridium
- Hipokalcemia
- Zaburzenia metabolizmu wapnia
- Zakażenia Corynebacterium
- Zapalenie wątroby typu B
- Krztusiec
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Grypa, człowiek
- Tężec
- Błonica
- Tężyczka
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103812
- 104171 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 103812Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103812Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register. The results of this study 103812 are summarised with study 104727 on the GSK Clinical Study Register.
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103812Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103812Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103812Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103812Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .