Otwarte badanie rozszerzone fazy 3 VRX-RET-E22-302 z podwójnie ślepą próbą. 115097
16 października 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności retygabiny u dorosłych pacjentów z padaczką i napadami częściowymi (rozszerzenie badania VRX-RET-E22-302)
To badanie fazy 3 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby VRX-RET-E22-302.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie VRX-RET-E22-302 i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą leczeni retygabiną w dawce 600-1200 mg/dobę jako leczenie wspomagające stosowane przez nich leki przeciwpadaczkowe (AED) lub stymulację nerwu błędnego.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu wycofania się uczestnika z badania lub przerwania programu.
Pacjenci będą rekrutowani z 55-60 ośrodków w Europie, Izraelu, Australii i RPA.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego leczenia retygabiną stosowaną jako leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów z padaczką z napadami częściowymi, którzy ukończyli badanie VRX-RET-E22-302 z podwójnie ślepą próbą.
Celami drugorzędowymi są: ocena skuteczności długotrwałego leczenia retygabiną i jakości życia pacjentów oraz ocena, czy pigmentacja siatkówki, niewyjaśniona utrata wzroku, pigmentacja pozasiatkówkowej tkanki oka oraz przebarwienia paznokci, warg, skóry lub błon śluzowych ulegają zmianie po odstawieniu retygabiny.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie fazy 3 jest otwartym badaniem kontynuacyjnym kontrolowanej placebo, podwójnie ślepej próby VRX-RET-E22-302.
Pacjenci, którzy ukończyli badanie VRX-RET-E22-302 i którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą leczeni retygabiną w dawce 600-1200 mg/dobę jako leczenie wspomagające stosowane przez nich leki przeciwpadaczkowe (AED) lub stymulację nerwu błędnego.
Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy retygabina będzie dostępna na rynku lub do zakończenia programu.
Pacjenci będą rekrutowani z 55-60 ośrodków w Europie, Izraelu, Australii i RPA.
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja długotrwałego leczenia retygabiną stosowaną jako terapia wspomagająca u dorosłych pacjentów z padaczką z napadami częściowymi.
Ponadto oceniana będzie skuteczność długotrwałego leczenia retygabiną oraz jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
376
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belville, W Cape, Afryka Południowa, 7531
- Carl Bremer Hospital
-
BleomFontein, Free State, Afryka Południowa, 9300
- Farmovs Parexel
-
Durban, KZ-Natal, Afryka Południowa, 4091
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Johannesburg Hospital
-
Port Elisabeth, E Cape, Afryka Południowa, 6001
- Triple M Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
- Sunninghill & Kopano Clinical Trials
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
- Wilgers MR & Medical Centre
-
-
W Cape
-
Parow, W Cape, Afryka Południowa, 7550
- Panorama Medi-Clinic
-
-
WC
-
Cape Town, WC, Afryka Południowa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Institute of Clniical Neurosciences
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- North Coast Neurology Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5041
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
West Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin & Repatriation Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, B-2020
- General Hospital Middelheim -- Department of Neurology
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint-Jan
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Gasthuisberg -- Department Neurology
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Centre Neurologique William Lennox
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
- City hospital # 1
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- City Hospital # 33
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- District Antiepileptic Centre City Clinical Hospital # 71
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Russian Military Medical Academy
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Pavlov State Medical University Clinic and Department of Neurology
-
-
-
-
-
Levallois-Perret, Francja, 92594
- Hopital Civil de Steasbourg Clinique Neurologie
-
Lyon, Francja, 69003
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Rennes Cedex, Francja, 35033
- CHU Pontchaillou
-
Tain L'Hermitage, 26, Francja, 26600
- Centre Medical de La Teppe
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Sta. Creu i S. Pau
-
Bilbao, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces Neurology Department
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Hosp. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ruber Internacional de Madrid
-
San Sebastian, Hiszpania, 20014
- Hosp. de Donostia Neurology Department
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Lozano Blesa Neurology Service
-
-
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 22100
- Western Galilee Hospital
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, D-53105
- University of Bonn -- Department for Epileptplogy
-
Muenchen, BY, Niemcy, 80333
- Private Neurologische Paraxis
-
Ulm, BW, Niemcy, 89081
- Universitaetslinkum Ulm Poliklinik fuer Neurologie
-
-
BY
-
Erlangen, BY, Niemcy, 91054
- Zentrum Epilepsie Erlangen (ZEE) der Universitaet Erlangen
-
-
HE
-
Marburg, HE, Niemcy, 35033
- Universitaet Giessen / Marburg Neurologie
-
-
RP
-
Mainz, RP, Niemcy, 55101
- Universitaetsklinik Mainz Neurologische Klinik
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska
- NZOZ Przychodnia Internistyczno - Stomatologiczna "Kendron"
-
Gdansk, Polska, 80-803
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im.Mikolaja Kopernika
-
Lublin, Polska, 20-718
- WSS im.Kardynala S. Wyszynskiego
-
Warszawa, Polska, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Oddzial Neurologii
-
-
Plock
-
Padlewskiego 4, Plock, Polska, 09-402
- Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Medikard
-
-
Warszawa
-
Plac Hallera 5, Warszawa, Polska, 03-464
- Prywatna Wielospecjalistyczna Lecznica Medyczna "Zycie"
-
-
Zgierz
-
U1. Parzeczewska 35, Zgierz, Polska, 95-100
- Oddzial Neurologii -- Klinika Neurologii ICZMP
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49616
- Psychosomatic Center of Dnepropetr. Regional Clinic
-
Kharkov, Ukraina, 31002
- Kharkov State Medical University
-
Kharkov, Ukraina, 31068
- Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of AMS, Ukr
-
Kiev, Ukraina, 04080
- Epilepsy Center of Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Odessa Regional Clinical Hospital Center for Neurology and Neurosurgery
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- Országos Idegsebészeti Tudományos Intézet
-
Budapest, Węgry, 1021
- Orszagos Pszichiatriai es Neurologiai Intezet
-
-
Ret
-
Pecs, Ret, Węgry, U2
- Pecs University of Science, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8BP
- Fylde Coast Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Western Infirmary (Epilepsy)
-
London, Zjednoczone Królestwo, GT LON E1 1BB
- Royal London Hospital
-
-
Mersyd
-
Middlesbrough, Mersyd, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BY
- The James Cook University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pomyślnie ukończył fazy leczenia podtrzymującego i fazy przejściowej badania VRX-RET-E22-302 dotyczące leczenia napadów częściowych
- W opinii Badacza oczekuje się, że pacjent odniesie korzyść z udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów wycofania z poprzedniego badania VRX-RET-E22-302 lub doświadcza trwającego poważnego zdarzenia niepożądanego.
- Pacjent otrzymuje jakikolwiek eksperymentalny lek lub używa dowolnego urządzenia eksperymentalnego oprócz retygabiny w leczeniu padaczki lub innego schorzenia.
- Pacjent ma inny stan, który uniemożliwia przestrzeganie procedur badania lub prawidłowe zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
1
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Retygabina (INN), Ezogabina (USAN)
Retigabine (Ezogabina): wszystkie przedmioty
|
Tabletki powlekane zawierające 50 mg, 100 mg lub 300 mg retygabiny w jednej tabletce.
Dawkowanie i częstość podawania będą specyficzne dla każdego pacjenta, o ile pacjenci będą otrzymywać od 600 do 1200 mg retygabiny dziennie.
Czas trwania będzie trwał do zakończenia badania lub do wycofania się pacjenta z badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE)
Ramy czasowe: Do 122 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami i jest związane z upośledzona czynność wątroby.
TEAE odnoszą się do zdarzenia niepożądanego, którego początek wystąpił w tym badaniu lub po podaniu dawki retygabiny oraz w dniu lub przed upływem 30 dni od daty podania ostatniej dawki retygabiny.
AE, które rozpoczęło się w badaniu rodzica, a które uległo pogorszeniu w tym badaniu, również uznano za TEAE.
Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku po włączeniu do tego badania OLE.
|
Do 122 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia (dysk)
Ramy czasowe: Do 122 miesięcy
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego.
Podsumowanie uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem prowadzącymi do dysku terapeutycznego. przedstawiono do 122 miesięcy.
|
Do 122 miesięcy
|
|
Oszacowanie Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa dysku. Z badania leku
Ramy czasowe: Do 122 miesięcy
|
Szacunek Kaplana-Meiera prawdopodobieństwa wystąpienia dysku.
w określonym czasie dla wszystkich uczestników.
Ramy czasowe przedwczesnego dysku studyjnego.
zdefiniowano jako czas od dnia pierwszego podania badanego leku do czasu odstawienia badanego leku.
Dla tych, którzy mieli datę rozpoczęcia zmniejszania dawki, czas odstawienia przypadał na dzień przed rozpoczęciem zmniejszania dawki.
Uczestnicy, którzy przeszli na produkt komercyjny, zostali ocenzurowani przy ostatniej dawce badanego leku (z wyłączeniem stopniowania).
Wszyscy uczestnicy, którzy przedwcześnie wycofali się z badania/leczenia, ale nie przeszli na produkt komercyjny, byli liczeni jako zdarzenie.
Przeanalizowano liczbę uczestników kontynuujących leczenie retygabiną w każdym momencie odstawienia (reprezentowana przez n=x w tytułach kategorii).
|
Do 122 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji leżącej na wznak i stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Pomiary parametrów życiowych (ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej) wykonywano w trakcie badania podczas wszystkich wizyt podczas otwartej fazy leczenia badania.
Oceny ciśnienia krwi wykonywano na wznak podczas każdej wizyty badawczej i ponownie po tym, jak uczestnik stał przez około 2 minuty.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w pomiarach tętna (HR) w pozycji leżącej i stojącej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Pomiary funkcji życiowych HR uzyskiwano w trakcie badania podczas wszystkich wizyt podczas otwartej fazy leczenia badania.
Oceny HR dokonywano w pozycji leżącej podczas każdej wizyty badawczej i ponownie po tym, jak uczestnik stał przez około 2 minuty.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Temperaturę mierzoną objawami funkcji życiowych mierzono podczas całego badania podczas wszystkich wizyt podczas otwartej fazy leczenia w badaniu.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Wagę w funtach lub kilogramach mierzono w zwykłej odzieży domowej (bez butów) i rejestrowano podczas wszystkich wizyt podczas otwartej fazy badania.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych PR, zespołów QRS, odstępu QT, skorygowanego odstępu QT (QTc) Bazetta i QTc Friedericia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
12-odprowadzeniowe EKG wykonywano podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia podczas pierwszego roku otwartego badania kontynuacyjnego (miesiące 1, 3, 6, 9, 12) oraz na koniec każdego 12-miesięcznego badania cykl, na który uczestnik został zapisany (tj. drugi rok, trzeci rok, czwarty rok itd.).
Ocenianymi parametrami EKG były odstęp PR, odstęp QRS, czas trwania zespołu QRS, odstęp QT i odstęp QTc.
Odstępy QT korygowano za pomocą wzorów Bazetta i Friedericii.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fosfatazy alkalicznej (Alk. Phos.), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Parametry chemii klinicznej obejmowały Alk.
Fos., ALT i AST.
Kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości początkowej stężenia wodorowęglanów, wapnia, chlorków, cholesterolu, glukozy nie na czczo, fosforu, potasu, sodu i mocznika
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały wodorowęglany, wapń, chlorki, cholesterol, glukozę na czczo, fosfor, potas, sód i mocznik.
Do badań chemii klinicznej pobrano około 7-mililitrową próbkę krwi.
Kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych kreatyniny, bilirubiny całkowitej i kwasu moczowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Kliniczne parametry chemiczne obejmowały kreatyninę, bilirubinę całkowitą i kwas moczowy.
Kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej w całkowitym białku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Parametr chemii klinicznej obejmował białko całkowite.
Kliniczną ocenę laboratoryjną przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, liczbie płytek krwi, białych krwinkach (WBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Parametry hematologiczne obejmowały eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczbę płytek krwi i leukocyty.
Kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Próbki krwi do oceny parametrów laboratoryjnych, hematokrytu, pobierano podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Parametry hematologiczne obejmowały hemoglobinę.
Kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Parametry hematologiczne obejmowały RBC.
Kliniczną ocenę laboratoryjną przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana ciężaru właściwego moczu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Ciężar właściwy moczu jest miarą stężenia substancji rozpuszczonych w moczu.
Mierzy stosunek gęstości moczu do gęstości wody i dostarcza informacji na temat zdolności nerki do zagęszczania moczu.
Oceny analizy moczu przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej potencjału wodoru w moczu (pH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Parametry analizy moczu obejmowały pH moczu.
pH oblicza się w skali od 0 do 14, tak że im niższa liczba, tym bardziej kwaśny mocz, a wyższa liczba, bardziej zasadowy mocz, przy czym 7 oznacza neutralność.
Oceny analizy moczu przeprowadzono podczas wszystkich wizyt w ramach otwartej fazy leczenia.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana objętości ultrasonograficznej pęcherza moczowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Objętość moczu zalegającego w pęcherzu po mikcji oceniano za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej.
Pęcherz moczowy poddano działaniu ultradźwięków z dwóch prostopadłych do siebie kierunków, a objętość obliczono automatycznie.
USG pęcherza PVR w celu oceny zatrzymania moczu wykonano w pierwszym roku w miesiącach 1, 3 i 12 oraz na koniec każdego 12-miesięcznego cyklu badania, do którego uczestnik został włączony (tj. ) w otwartej fazie badania.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji oddawania moczu [UVF] w porównaniu z wartością wyjściową (oceniana za pomocą wskaźnika objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego [AUA])
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Wskaźnik objawów AUA został ukończony w pierwszym roku w miesiącach 1, 3, 12 i na koniec każdego 12-miesięcznego cyklu badania, w którym uczestnik został włączony do otwartej fazy leczenia (drugi, trzeci, czwarty rok) w celu oceny uczestnika UVF.
Pytania oceniano w skali od 0 do 5, gdzie od 0 (wcale) do 5 (prawie zawsze).
Indeks objawów jest określany przez dodanie wyników.
Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 35, co oznaczałoby najwyższy poziom bólu i dyskomfortu.
Ocenę wyjściową w tym badaniu OLE zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych, reprezentowanych przez (n=x).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce-31-Problems (QOLIE-31-P) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Kwestionariusz QOLIE-31-P zawierał 30 pozycji.
Wyniki w podskalach (napady padaczkowe, ogólna QOL, dobre samopoczucie emocjonalne, zmęczenie energetyczne, funkcje poznawcze, efekty leków, funkcjonowanie społeczne), końcowy wynik QOLIE-31-P i ważony wynik całkowity (ocena ogólna) zostały obliczone zgodnie z algorytm scoringowy zdefiniowany przez autora.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę tego punktu końcowego w badaniu VRX-RET-E22-302 dokonaną przed pierwszym aktywnym leczeniem retygabiną.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
NA wskazuje, że nie można było obliczyć odchylenia standardowego, ponieważ przeanalizowano tylko 1 uczestnika.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Pełne badanie fizykalne przeprowadzano na koniec każdego 12-miesięcznego cyklu badania (tj. pierwszego roku, drugiego roku, trzeciego roku itd.) podczas otwartej fazy leczenia.
Badacz oceniał skórę podczas każdej wizyty w klinice.
W przypadku potwierdzenia nieprawidłowych przebarwień skóry uczestnik nadal pozostawał pod kontrolą dermatologa.
Jeśli nieprawidłowe przebarwienie skóry nie zostało potwierdzone, badacz wznawiał ocenę skóry uczestników podczas wszystkich zaplanowanych wizyt w klinice.
Przedstawiono jedynie dane dotyczące nieprawidłowych wartości w badaniu przedmiotowym.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Pełne badanie neurologiczne przeprowadzano na koniec każdego 12-miesięcznego cyklu badania (tj. pierwszego roku, drugiego roku, trzeciego roku itd.) podczas otwartej fazy leczenia.
Nieprawidłowe wyniki zostały sklasyfikowane jako Nieprawidłowe – nieistotne klinicznie (A-NCS) oraz Nieprawidłowe i istotne klinicznie (A-CS).
Przedstawiono jedynie dane dotyczące nieprawidłowych wartości w badaniu neurologicznym.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
Wartość bazowa i do 122 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z zaburzeniami barwnikowymi siatkówki (RPA)
Ramy czasowe: Do 121 miesięcy
|
RPA został określony przez okulistę lub specjalistę od siatkówki.
RPA jest złożonym punktem końcowym ocenianym na podstawie jego składowych: nieprawidłowości barwnikowe (PA) w plamce, PA w obwodowej siatkówce (PR), PA w obu plamkach oraz PR i PA w nieokreślonej lokalizacji.
Przedstawiono tylko uczestników z >=1 badaniem okulistycznym w dniu lub przed ostatnią dawką retygabiny.
|
Do 121 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z pigmentacją poza siatkówkową tkanką oka (nieret. świnia Abn)
Ramy czasowe: Do 121 miesięcy
|
Nieprawidłowości tkanki oka niezwiązane z siatkówką zostały określone przez okulistę lub specjalistę od siatkówki.
Non-ret.
Świnia.
Abn jest złożonym punktem końcowym ocenianym na podstawie jego składowych: nieprawidłowej pigmentacji (ABP) twardówki i/lub spojówki, ABP rogówki, ABP tęczówki i ABP soczewki.
Przedstawiono tylko uczestników z >=1 badaniem okulistycznym w dniu lub przed ostatnią dawką retygabiny.
|
Do 121 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłową pigmentacją skóry, w tym skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci lub błon śluzowych
Ramy czasowe: Do 121 miesięcy
|
Nieprawidłowe przebarwienia skóry stwierdził dermatolog.
Ocenianymi parametrami były nieprawidłowe przebarwienia skóry, nieprawidłowe przebarwienia ust, nieprawidłowe przebarwienia paznokci, nieprawidłowe przebarwienia błon śluzowych, nieprawidłowe przebarwienia tkanek narażonych na działanie promieni słonecznych, nieprawidłowe przebarwienia tkanek nienarażonych na działanie promieni słonecznych.
Przedstawiono tylko uczestników z co najmniej jednym badaniem skóry przeprowadzonym przez badacza lub dermatologa w dniu lub przed ostatnią dawką retygabiny lub potwierdzonym przez dermatologa przebarwieniem z datą rozpoczęcia w dniu lub przed datą ostatniej dawki retygabiny.
|
Do 121 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z klinicznie znaczącym spadkiem (CSD) ostrości wzroku (VA) od pierwszego badania
Ramy czasowe: Do 121 miesięcy
|
VA odnosi się do jasności widzenia.
Ocenianymi parametrami były CSD w VA z badania wstępnego, które można wyjaśnić, oraz CSD w VA z badania wstępnego, którego nie można wyjaśnić.
Przedstawiono tylko tych uczestników, którzy przeszli zarówno wstępne, jak i co najmniej 1 badanie kontrolne podczas przyjmowania retygabiny.
|
Do 121 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze spadkiem pola widzenia w konfrontacji od pierwszego badania
Ramy czasowe: Do 121 miesięcy
|
Ocenianym parametrem było zmniejszenie konfrontacyjnego pola widzenia od badania wstępnego.
Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne we wskazanym punkcie czasowym.
Przedstawiono tylko tych uczestników, którzy przeszli zarówno wstępne, jak i co najmniej 1 badanie kontrolne podczas przyjmowania retygabiny.
|
Do 121 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z ustąpieniem nieprawidłowej pigmentacji oka po odstawieniu retygabiny
Ramy czasowe: 3 lata i 10 miesięcy
|
Okulista/specjalista siatkówki stwierdził obecność lub brak siatkówkowych i pozasiatkówkowych nieprawidłowości oka.
Nieprawidłowości siatkówki obejmowały nieprawidłowości w plamce żółtej i/lub siatkówce obwodowej.
Analizie poddano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych.
|
3 lata i 10 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których dermatolog potwierdził ustąpienie nieprawidłowych przebarwień po odstawieniu retygabiny
Ramy czasowe: 3 lata i 10 miesięcy
|
Badacz przeprowadzał ocenę paznokci, ust, skóry i błon śluzowych uczestnika podczas 6 comiesięcznych wizyt studyjnych SFUCP.
Ocena skóry uczestników obejmowała ocenę skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci i błon śluzowych.
|
3 lata i 10 miesięcy
|
|
Czas od odstawienia retygabiny do ustąpienia nieprawidłowej pigmentacji oka
Ramy czasowe: 3 lata i 10 miesięcy
|
Nieprawidłowości barwnikowe siatkówki zostały określone przez okulistę lub specjalistę od siatkówki.
Zaburzenia barwnikowe siatkówki obejmowały zaburzenia barwnikowe plamki żółtej, zaburzenia barwnikowe siatkówki obwodowej i zaburzenia barwnikowe oka niezwiązane z siatkówką.
Jeśli u uczestnika wystąpiła nieprawidłowość barwnikowa plamki żółtej i nieprawidłowość barwnikowa obwodowej siatkówki, oba powinny zostać wyeliminowane, aby można było uznać, że nieprawidłowość barwnikowa siatkówki została usunięta.
Jeśli u uczestnika wystąpiła pozasiatkówkowa nieprawidłowość barwnikowa oka w więcej niż lokalizacji (spojówka, twardówka, rogówka, tęczówka lub soczewka), wszystkie powinny zostać rozwiązane, aby można było uznać, że nieprawidłowość barwnikowa pozasiatkówkowa została usunięta.
W tej analizie uwzględniono tylko uczestników z rozdzielczością określonej pigmentacji.
|
3 lata i 10 miesięcy
|
|
Czas od odstawienia retygabiny do ustąpienia wszystkich nieprawidłowych przebarwień potwierdzonych przez dermatologa
Ramy czasowe: 3 lata i 10 miesięcy
|
Oceny przeprowadzano w odstępach około 6-miesięcznych (w stosunku do poprzedniej oceny dermatologicznej uczestników) do czasu ustąpienia lub ustabilizowania się nieprawidłowego przebarwienia (zdefiniowanego jako brak zmian w ciągu 2 kolejnych 6-miesięcznych ocen przeprowadzonych przez dermatologa w ciągu co najmniej 12 miesięcy po przerwaniu leczenia) retygabiny).
Ocena skóry uczestników obejmowała ocenę skóry wokół oczu oraz powiek, ust, paznokci i błon śluzowych.
W tej analizie uwzględniono tylko uczestników z rozdzielczością określonej tkanki.
|
3 lata i 10 miesięcy
|
|
Zmiana procentowa w 28-dniowym odsetku napadów częściowych od fazy początkowej (uzyskanej podczas 8-tygodniowego okresu początkowego badania VRX-RET-E22-302) do leczenia otwartego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 121 miesięcy
|
Częstość występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni obserwowana w okresie OLE została porównana z częstością występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni obserwowaną podczas fazy początkowej badania macierzystego z podwójnie ślepą próbą VRX-R ET-E22-302.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej całkowitej częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni obliczono jako ([Częstość napadów częściowych w ciągu 28 dni w badanym okresie — Częstość występowania napadów częściowych w ciągu 28 dni w punkcie wyjściowym] / Częstość napadów częściowych w ciągu 28 dni w punkcie początkowym) × 100 procent.
Ujemna zmiana procentowa wskazywała na zmniejszenie (poprawę) w stosunku do linii bazowej, więc najlepszym możliwym wynikiem było -100 procent.
Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne we wskazanym punkcie czasowym.
|
Linia bazowa i do 121 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których częstość napadów zmniejszyła się o 50% od początkowej fazy badania nadrzędnego (VRX-RET-E22-302) do otwartego leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 121 miesięcy
|
Respondenta zdefiniowano jako uczestnika, u którego częstość napadów częściowych w ciągu 28 dni zmniejszyła się o >=50% w stosunku do wartości początkowej, tj. zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej była mniejsza lub równa -50%.
Przedstawiono odsetek pacjentów z odpowiedzią z fazy początkowej badania macierzystego (VRX-RET-E22-302) na leczenie otwarte.
|
Linia bazowa i do 121 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez dowolne 6 kolejnych miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 nieprzerwanych miesięcy w okresie 121 miesięcy
|
Brak napadów padaczkowych przez dowolne nieprzerwane 6 miesięcy definiuje się jako brak napadów padaczkowych w ciągu kolejnych 180 dni między pierwszą datą (poziom wyjściowy) a ostatnią datą (przed stopniowym zmniejszaniem dawki).
Przedstawiono liczbę uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez 6 kolejnych miesięcy w ciągu 121-miesięcznego okresu OLE.
|
Do 6 nieprzerwanych miesięcy w okresie 121 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez dowolne 12 kolejnych miesięcy
Ramy czasowe: Do 12 nieprzerwanych miesięcy w okresie 121 miesięcy
|
Brak napadów padaczkowych przez dowolne nieprzerwane 12 miesięcy definiuje się jako brak napadów padaczkowych w ciągu kolejnych 360 dni.
Przedstawiono liczbę uczestników, u których nie występowały napady padaczkowe przez 12 kolejnych miesięcy w ciągu 121-miesięcznego okresu OLE.
|
Do 12 nieprzerwanych miesięcy w okresie 121 miesięcy
|
|
Odsetek dni wolnych od napadów
Ramy czasowe: Do 121 miesięcy
|
Dzień wolny od napadów definiuje się jako liczbę dni bez napadów (częściowych, uogólnionych lub niesklasyfikowanych).
Tylko dni, w których pacjent miał brakujące dane dotyczące napadów, uznano za odpowiednie dni.
Odsetek dni wolnych od napadów jest obliczany jako liczba dni wolnych od napadów / liczba odpowiednich dni × 100 procent.
Analizie poddano tylko tych uczestników, których dane były dostępne we wskazanym punkcie czasowym.
|
Do 121 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
18 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
24 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
30 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
3 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2018
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRX-RET-E22-304
- EUDRACT No. 2006-000956-42
- RTG115097 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: VRX-RET-E22-304Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: VRX-RET-E22-304Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: VRX-RET-E22-304Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: VRX-RET-E22-304Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: VRX-RET-E22-304Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: VRX-RET-E22-304Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: VRX-RET-E22-304Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .