Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównawcza BST-CarGel i mikrozłamań w naprawie uszkodzeń chrząstki stawowej w kolanie

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Piramal Healthcare Canada Ltd

Randomizowane, porównawcze wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające BST-CarGel™ i mikrozłamania w naprawie ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawowej kłykcia kości udowej

W tym badaniu zbadamy, czy leczenie uszkodzonej chrząstki w kolanie za pomocą BST-CarGel zwiększy ilość i jakość tkanki naprawczej chrząstki w porównaniu z samymi mikrozłamaniami. Ponadto oceniony zostanie wpływ BST-CarGel na zmniejszenie bólu związanego z chrząstką i poprawę funkcji związanej z chrząstką w kolanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naprawa chrząstki pozostaje obecnie problematycznym problemem ortopedycznym bez skutecznego rozwiązania. Rozwój nowych technik chirurgicznych lub terapii ma kluczowe znaczenie dla zaspokojenia tej potrzeby medycznej.

Ta kanadyjska próba będzie kluczowym badaniem protokołu, przeprowadzonym jako randomizowana, kontrolowana próba. Do tego badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów, po 40 pacjentów w każdej z dwóch grup (BST-CarGel nakładany na mikrozłamanie lub samo mikrozłamanie). Osoby badane i personel medyczny nie będą zaślepieni co do leczenia ze względu na różnicę w wielkości nacięcia chirurgicznego. Jednakże, chociaż leczenie nie będzie zaślepione, pierwotna ocena skuteczności będzie zaślepiona. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie naprawa chrząstki po 12 miesiącach, czego dowodem jest wykazanie, że leczenie BST-CarGel skutecznie wypełnia uszkodzenia chrząstki tkanką chrzęstną wysokiej jakości. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą ból, sztywność i funkcja, podczas gdy inne trzeciorzędowe punkty końcowe będą obejmować bezpieczeństwo, jakość życia (QOL), jak również makroskopową charakterystykę naprawy tkanek. Podstawowy pomiar tego badania nastąpi po 12 miesiącach, kiedy obrazowanie tkanki naprawczej za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) i powiązane analizy porównają objętość tkanki, jakość i inne zmienne anatomiczne. Oceny radiograficzne będą zaślepione. Biopsje ochotników można uzyskać w wieku 13 miesięcy. Ból, sztywność, funkcjonowanie i QOL będą oceniane przed leczeniem oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu, przy użyciu zwalidowanych wyników samodzielnie przeprowadzanych przez pacjenta (WOMAC i SF-36). Ponadto bezpieczeństwo uczestników zostanie ocenione na podstawie rejestru zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
    • Asturias
      • Gijon, Asturias, Hiszpania, 33204
        • Hospital Begona de Gijon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28220
        • FREMAP Centro de Prevención y Rehabilitación
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre Hospitalier Affilie Universitaire de Quebec et Hôpital Valcartier
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Sports Medicine Centre - University of Calgary
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5P5
        • New West Sports Medicine
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Hospital at UBC
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3E4
        • Pan Am Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4M2
        • Orthopaedic and Sport Medicine Clinic of Nova Scotia
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, V6T 2B5
        • Entralogix Clinical Group Inc.
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1S 5B6
        • Sports Medicine Clinic - Carleton University
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Div. of Orthopaedic Surgery
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hospital Sacre-Coeur de Montreal
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyung Hee University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 55 rokiem życia
  • Ogniskowe uszkodzenie chrząstki stawowej na kłykciu przyśrodkowym kości udowej
  • Ostra (urazowa) lub przewlekła (zwyrodnieniowa) zmiana stopnia 3 lub 4
  • Stabilne kolano

Kryteria wyłączenia:

  • Liczne zmiany lub zmiany całujące
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe ustawienie przedziału (> 5 stopni)
  • Przeszedł leczenie więzadła w dotkniętym kolanie w ciągu 2 lat przed próbą
  • Artropatia zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy lub aktywna dna moczanowa
  • Wcześniejsze chirurgiczne zabiegi chrząstki w zajętym kolanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mikropęknięcia za pomocą BST-CarGel
BST-CarGel nałożony na mikrozłamanie w naprawie ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawowej na kłykciu kości udowej
Urządzenie: BST-CarGel z mikropęknięciami
Mikrozłamanie wykonane z BST-CarGel dodanym do leczonego ubytku
Aktywny komparator: Mikropęknięcia bez BST-CarGel
Mikrozłamanie w naprawie ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawowej na kłykciu kości udowej
Procedura: Mikropęknięcia bez BST-CarGel
Mikrozłamanie wykonane bez dodatku BST-CarGel do leczonego ubytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień wypełnienia zmiany tkanką naprawczą po 12 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić skuteczność BST-CarGel® stosowanego na mikrozłamanie w porównaniu z samym mikrozłamaniem na stopień wypełnienia uszkodzenia badanego kolana u pacjentów z objawowym bólem związanym z uszkodzeniem chrząstki za pomocą skanów MRI. Obrazy MR będą pozyskiwane przy użyciu sekwencji obrazowania chrząstki chrząstki w wysokiej rozdzielczości, tzw. sekwencji morfologii chrząstki.
12 miesięcy
Naprawa chrząstki T2 Czas relaksu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń skuteczność BST-CarGel® zastosowanego na mikrozłamaniu zmiany w porównaniu z samym mikrozłamaniem na jakość naprawy tkanki badanego kolana u pacjentów z objawowym bólem związanym z uszkodzeniem chrząstki za pomocą mapowania MRI T2. Mapy T2 są tworzone przez obliczenie czasów relaksacji T2 dla płytek naprawczych tkanki i chrząstki dla każdego woksela (element obrazu skanu MRI zawierający średnie informacje o sygnale określonej lokalizacji przestrzennej zobrazowanego ciała).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu, sztywności i funkcji kolana po 12 miesiącach (WOMAC części A, B, C)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trzy podskale: 1) ból, 2.) sztywność i 3.) wyniki funkcji wahały się od 0-10. Ból miał 5 pozycji, sztywność miała 2 pozycje, a funkcja miała 17 pozycji. Całkowity wynik dla bólu wahał się od 0 brak bólu do 50 najgorszy ból. Całkowity wynik dla sztywności wahał się od 0 brak sztywności do 20 najgorszych sztywności. Całkowity wynik dla funkcji wahał się od 0 brak funkcji do 170 najgorszych funkcji.
12 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych między grupami badawczymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Piramal Healthcare Canada Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Stanish, MD, Orthopaedic and Sport Medicine - Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CG-CIP01-P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami