Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Long-Term Study To Examine The Effects Of CP-945,598 On Weight Loss And Safety

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

A 2-Year, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Study To Evaluate The Long-Term Efficacy And Safety Of CP-945,598 In The Treatment Of Obese Subjects

The purpose of this study is to examine the long-term weight loss and safety of CP-945,598 in obese adults

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The CP-945,598 program was terminated on November 3, 2008 due to changing regulatory perspectives on the risk/benefit profile of the CB1 class and likely new regulatory requirements for approval. No safety issues were involved in the termination decision.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2536

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E 7C5
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4R 2G4
        • Pfizer Investigational Site
    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Kanada, C1E 1J7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • L'Ancienne-Lorette, Quebec, Kanada, G2E 2X1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3223
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40223
        • Pfizer Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pfizer Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Pfizer Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Pfizer Investigational Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Pfizer Investigational Site
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Pfizer Investigational Site
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-7903
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Pfizer Investigational Site
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Pfizer Investigational Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Pfizer Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76137
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Pfizer Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Pfizer Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9136
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Obese adults with a body mass index > or = 30 kg/m2; > or = to 27 kg/m2 for those with obesity-related comorbidities including hypertension and dyslipidemia

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Diabetes
  • Adults with serious or unstable current or past medical conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Arm includes Placebo plus Dietary, Physical Activity, and Weight Loss Counseling
Eksperymentalny: CP-945,598 Leczenie B
Lek: CP-945,598 Treatment B
Arm includes CP-945,598 Treatment B plus Dietary, Physical Activity, and Weight Loss Counseling
Eksperymentalny: CP-945,598 Leczenie A
Lek: CP-945,598 Treatment A
Arm includes CP-945,598 Treatment A plus Dietary, Physical Activity, and Weight Loss Counseling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportion of subjects with 5% weight loss
Ramy czasowe: 1 year
1 year
Change in body weight
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Blood pressure, blood lipids and glucose, waist circumference, quality of life
Ramy czasowe: 2 years
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A5351025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami