Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACE-PC: Leczenie otyłości u nastolatków w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

15 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego

To 12-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane, sponsorowane przez NIH/NCI, ma na celu zmniejszenie BMI u otyłych nastolatków (w wieku 11-13 lat) poprzez interwencję w aktywność fizyczną i zachowania żywieniowe w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.

PACE-PC to oparty na teorii stopniowy program opieki, który umożliwia pediatrom i lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej interwencję u otyłych nastolatków w celu poprawy wyników antropometrycznych, metabolicznych, fizjologicznych, behawioralnych i jakości życia w okresie jednego roku. Program integruje poradnictwo kliniczne, poradnictwo edukatora zdrowotnego oraz kontakt telefoniczny i mailowy. Wspiera dostosowywanie się do potrzeb otyłych nastolatków i członków rodziny oraz promuje poprawę nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, utratę wagi, a ostatecznie jej utrzymanie.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunków rozszerzonej zwykłej opieki lub stopniowanej opieki PACE-PC. Warunek rozszerzonej opieki standardowej obejmuje wstępną wizytę i poradę lekarską, 3 wizyty z edukatorem zdrowotnym oraz materiały dotyczące poprawy zachowań związanych z wagą.

Warunek PACE-PC Stepped Care obejmuje 3 kroki (każdy trwa 4 miesiące), przy czym pierwszy krok jest najbardziej intensywny:

Krok 1 obejmuje: wizytę lekarską, comiesięczne wizyty edukatora zdrowotnego, poradnictwo telefoniczne co dwa tygodnie oraz cotygodniowe rozpowszechnianie informacji na temat odżywiania i aktywności fizycznej

Krok 2 obejmuje: wizyty edukatora zdrowotnego co drugi miesiąc, co dwa tygodnie poradnictwo telefoniczne oraz cotygodniowe rozpowszechnianie informacji na temat odżywiania i aktywności fizycznej

Krok 3 obejmuje: comiesięczne doradztwo telefoniczne i cotygodniowe rozpowszechnianie informacji na temat odżywiania i aktywności fizycznej

Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku PACE-PC zostaną włączeni do kroku 1 (najbardziej intensywnego) przez pierwsze 4 miesiące. W zależności od odpowiedzi na koniec Kroku 1, przez następne 4 miesiące młodzież będzie kierowana do Kroku 2 (mniej intensywnego) lub będzie powtarzać Krok 1. Po 8 miesiącach, ponownie w oparciu o odpowiedź na leczenie, segregacja nastąpi albo do kroku 3 (najmniej intensywnego), albo do powtórzenia poprzedniego kroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość wśród nastolatków staje się coraz bardziej powszechna. Trzydzieści lat temu częstość występowania otyłości wśród młodzieży w wieku 12-19 lat wynosiła około 6%. W latach 1980-1994 liczba dzieci i młodzieży spełniających kryteria nadwagi/otyłości, określanej jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 95% dla dzieci w tym samym wieku i tej samej płci, wzrosła o 100% w Stanach Zjednoczonych (Ogden , Flegal, Carroll i in., 2002). Zwiększona częstość występowania otyłości u dzieci była powszechna we wszystkich klasyfikacjach wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Według stanu na rok 2002 w Stanach Zjednoczonych ponad 16% nastolatków jest otyłych (Ogden i in., 2002), aw wybranych regionach kraju problem ten nabiera jeszcze większego znaczenia. Na przykład California Center for Public Health Advocacy (2002) poinformowało, że odsetek uczniów klas piątych, siódmych i dziewiątych (w wieku 10 i 15 lat), których wskaźnik masy ciała (BMI) był większy niż 95 percentyl, wahał się od 17,3% - 36% w zależności od uczęszczanej szkoły. Ogólna otyłość u dzieci jest coraz częściej uznawana za jeden z najważniejszych problemów zdrowotnych w kraju (IOM, 2004).

Otyłość dotyczy wszystkich części ciała, w tym mózgu, płuc, serca, wątroby, trzustki, jelit, nerek i szkieletu. W konsekwencji dzieci spełniające kryteria otyłości są narażone na poważne problemy zdrowotne. Wykazano również niższą jakość życia dzieci z nadwagą (Schwimmer i in., 2003). Otyłość nastolatków jest również istotnym predyktorem otyłości dorosłych (Clark i Lauer, 1993; Mossberg, 1989). Około 1/3 dorosłych z nadwagą ma nadwagę przed 20 rokiem życia. Jeszcze większy odsetek chorobliwie otyłych dorosłych stał się otyły jako dzieci (Rimm i Rimm, 1976). Młodzież z nadwagą to grupa pediatryczna, w której występuje największe ryzyko utrzymywania się otyłości u dzieci w wieku dorosłym (Whitaker i in., 1997).

Istnieją mocne dowody na korzyści zdrowotne płynące z aktywności fizycznej (USDHHS, 1996; Biddle i in., 2004), w tym zmniejszenie ryzyka raka, długowieczności, chorób sercowo-naczyniowych (CVD), czynników ryzyka CVD, cukrzycy, otyłości, osteoporozy, odporności funkcjonowania i zdrowia psychicznego. Nowsze wytyczne z Dietary Guidelines for Americans (USDHHS, 2005) i brytyjskiego Urzędu ds. Edukacji Zdrowotnej zalecają 60 minut dziennie PA dla młodzieży (Biddle i in., 1998; Cavill i in., 2001). Chociaż dane z badań ogólnokrajowych w Stanach Zjednoczonych wskazują, że około dwie trzecie dorastających chłopców i około połowa dorastających dziewcząt spełnia zalecenia dotyczące intensywnej aktywności dla dorosłych (Pate i in., 1994), obiektywne pomiary wskazują, że mniej niż 40% nastolatków spełnia wytyczne dotyczące 60 minut (Pate i in., 2002). Kobiety, starsze nastolatki, mniejszości i młodzież w niekorzystnej sytuacji jeszcze rzadziej spełniają to zalecenie (USDHHS, 1998).

Złe nawyki żywieniowe są znanym czynnikiem ryzyka rozwoju otyłości, a także trzech głównych przyczyn zgonów w kraju: CHD, raka i udaru mózgu. Badania potwierdzają, że dieta bogata w owoce i warzywa oraz uboga w tłuszcze jest ważna w zapobieganiu tym przewlekłym chorobom i jest zalecana przez USDA, USDHHS, Surgeon General, NRC, NHLBI, NCI, ACS i AHA (USDA, 1991; USDA , 1992; National Research Council, 1989; NHLBI, 1990; NHLBI, 1991; NCI, 1991; Weinhouse i in., 1991; AHA, 1988). Chociaż badania krajowe wskazują na spadek średniego udziału kalorii pochodzących z tłuszczów ogółem i tłuszczów nasyconych w ciągu ostatnich kilkudziesięciu lat, CDC oszacowało w 2000 r., że tylko 38% osób w wieku 2 lat i starszych spełniło zalecenia dotyczące całkowitego spożycia tłuszczów, a 41% z nich osób spełniło zalecenie dotyczące spożycia tłuszczów nasyconych. Proste ograniczenia dietetyczne nie zostały powiązane z skuteczną kontrolą masy ciała (NAS, 1991), a nawet mogą skutkować dietą nieodpowiednią pod względem odżywczym. Tak więc, zamiast skupiać się wyłącznie na ograniczeniu całkowitego spożycia energii, ważne jest promowanie diety bogatej w składniki odżywcze: bogatej w warzywa, owoce, zboża i inne pokarmy roślinne bogate w błonnik, a jednocześnie o niskiej zawartości tłuszczu, na określonym poziomie pobór energii.

Otyłość jest przewlekłą chorobą (WHO, 1998). W związku z tym właściwe jest długoterminowe postępowanie medyczne, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju i identyfikacji chorób współistniejących. Według Instytutu Medycyny (IOM) podstawowa opieka zdrowotna to „świadczenie zintegrowanych, dostępnych usług opieki zdrowotnej przez klinicystów, którzy są odpowiedzialni za zaspokojenie większości osobistych potrzeb zdrowotnych, rozwijanie trwałego partnerstwa z pacjentami i praktykowanie w kontekście rodziny i społeczności” (IOM, 1996). Różne badania oceniały podstawową opiekę zdrowotną i wykazały, że podstawowa opieka zdrowotna zapewnia dostępną, wszechstronną, skoordynowaną, odpowiednio skomunikowaną, długofalową opiekę zdrowotną (Flocke, 1997; Safran i in., 1998; Starfield, 1998). Podstawowa opieka zdrowotna została nazwana „domem medycznym”; a American Academy of Pediatrics (AAP) (1992, s. 251) opisuje „dom medyczny” (w odniesieniu do opieki nad niemowlętami, dziećmi i młodzieżą) jako: „dostępny, ciągły, kompleksowy, skoncentrowany na rodzinie, skoordynowany i współczujący"; „świadczone lub kierowane przez lekarzy, którzy są w stanie zarządzać lub ułatwiać zasadniczo wszystkie aspekty opieki pediatrycznej”; oraz angażowanie lekarzy, którzy „powinni być znani dziecku i rodzinie oraz zdolni do rozwijania relacji opartej na wzajemnej odpowiedzialności i zaufaniu”. Dlatego pediatrzy, lekarze rodzinni i inni pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej mają wiele możliwości pomocy w leczeniu otyłości u dzieci.

Chociaż dzieci i młodzież odwiedzają lekarzy rzadziej niż inne grupy wiekowe, to ilość kontaktów jest duża. Młodzież z nadwagą może nawet częściej odwiedzać lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z dziećmi bez nadwagi (Gauthier i in., 2000). Ponadto młodzież wykazała gotowość i chęć przedyskutowania kwestii wagi ze swoim lekarzem (Hodgson i in., 1986; Marks i in., 1983).

American Heart Association i American Diabetes Association opowiadają się za poradnictwem podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku modyfikowalnych czynników ryzyka choroby wieńcowej, w tym otyłości, podczas badań profilaktycznych (ADA, 2001; Grundy i in., 1997). W niedawnym badaniu przeprowadzonym w dwóch przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej w Luizjanie (Huang i in., 2004) poradnictwo lekarza podstawowej opieki zdrowotnej dotyczące utraty wagi zostało dobrze przyjęte przez pacjentów i skutecznie zwiększyło zrozumienie przez pacjentów negatywnego wpływu otyłości na zdrowie. Jednak w tym badaniu zidentyfikowano również brak wystarczających wskazówek dotyczących strategii kontroli masy ciała dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Potencjalnymi przyczynami tego niedoboru są: niewystarczająca pewność lekarza, wiedza i umiejętności udzielania porad, a także brak czasu, zasobów i niedostateczne wykorzystanie dietetyków przyczyniające się do nieodpowiedniego poradnictwa w zakresie diety, aktywności fizycznej i utraty wagi (Yeager i in., 1996) Zakres i treść porad lekarskich dotyczących diety, ćwiczeń fizycznych i utraty wagi są niewystarczające (Galuska i in., 1999; Nawaz i in., 2000). Jest to zniechęcające, biorąc pod uwagę fakt, że wykazano, że interakcje lekarz-pacjent dotyczące zdrowych nawyków żywieniowych wpływają na zmiany skutkujące poprawą nawyków żywieniowych (USPSTF, 2002) i utratą wagi (Nawaz, 2000).

Biorąc pod uwagę jego potencjał, zaskakujące jest, jak niewiele badań przeprowadzono na temat interwencji podstawowej opieki zdrowotnej w przypadku otyłości u dzieci. Według naszej wiedzy, badanie przeprowadzone przez Saelensa i wsp., 200, jest jak dotąd jedynym badaniem oceniającym program terapii behawioralnej opartej na podstawowej opiece zdrowotnej w celu kontrolowania masy ciała u nastolatków. Jedno badanie pilotażowe ocenia wykonalność wprowadzenia diety o niskim indeksie glikemicznym w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej jako terapii opartej na podstawowej opiece zdrowotnej (Young i in., 2004). Chociaż wstępne dane są obiecujące, to leczenie dotyczy jedynie problemów żywieniowych związanych z otyłością.

Stopniowy schemat leczenia chorób przewlekłych jest zalecany od pewnego czasu (Black i in., 1984; Brownell, 1992). Zwykle ta strategia jest strategią stopniową z najmniej intensywnym, najtańszym i najmniej niebezpiecznym podejściem stosowanym jako pierwsze dla wszystkich osób. Tylko osoby niereagujące przechodzą do następnego najbardziej intensywnego etapu, po którym następuje dodatkowy wzrost intensywności interwencji, jeśli badani nie zareagują.

Podczas gdy większość podejść do stopniowej opieki wzoruje się na opisanej powyżej metodzie stopniowego zwiększania, obecny model zalecany przez United States Preventive Services Task Force (USPSTF) i NHLBI opiera się na podejściu stopniowym, w którym wszyscy pacjenci rozpoczynają od najbardziej intensywnego Następnie następują mniej intensywne interakcje, w miarę jak pacjenci nabywają poczucia własnej skuteczności i umiejętności samokontroli. W przeglądzie USPSTF 17 randomizowanych badań kontrolowanych interwencji o wysokiej intensywności (kontakt twarzą w twarz częściej niż co miesiąc), o średniej intensywności (kontakt twarzą w twarz co miesiąc) i o niskiej intensywności (kontakt interpersonalny rzadziej niż co miesiąc) w przypadku otyłości (McTigue i in., 2003) najskuteczniejsze były metody leczenia o wysokiej intensywności, które łączyły dwa do trzech elementów (edukację żywieniową, poradnictwo dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych oraz strategie behawioralne) w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii. Te metody były w stanie osiągnąć zakresy utraty wagi od 3 do 5 kilogramów podczas wizyty kontrolnej po roku. Ponadto zalecenia NHLBI dotyczące leczenia otyłości (NHLBI, 2000) zachęcają do regularnych i częstych kontroli lekarskich w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii, po których następuje zmniejszenie częstotliwości wizyt. Kontrola masy ciała jest ważną zasadą podkreślaną przez NHLBI, która zachęca do kontynuacji metod terapeutycznych w tym „okresie podtrzymującym” (który może trwać w nieskończoność), aby zapobiec odzyskaniu utraconej wagi. Zorganizowane programy leczenia z regularną kontynuacją poprawiają długoterminową utratę i utrzymanie masy ciała (Perri i in., 1993; Lantz i in., 2003).

Dotychczasowe badania sugerują, że model opieki „ograniczonej” oparty na podstawowej opiece zdrowotnej jest smaczny i może być skuteczny w promowaniu utraty wagi w skali populacji.

Podsumowując, proponowane badanie pomoże wypełnić kilka luk w literaturze: Bardzo mało wiadomo o:

  • Jak umożliwić pediatrom podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzom rodzinnym i innym osobom w placówkach klinicznych „pierwszej linii” skuteczną interwencję u otyłych nastolatków. Na wielu obszarach geograficznych alternatywne interwencje w przypadku otyłości u nastolatków (np. opieka specjalistyczna lub programy środowiskowe) mogą nie istnieć lub być trudno dostępne. W związku z tym rola lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej może być jeszcze ważniejsza.
  • Wszelkiego rodzaju interwencje dotyczące otyłości u osób poniżej 18 roku życia. Wzrost rozpowszechnienia tego problemu zdrowotnego znacznie przewyższa wiedzę medyczną dotyczącą leczenia w tej populacji.
  • Wpływ interwencji takiej jak PACE-PC na pomiary i wyniki antropometryczne, metaboliczne, fizjologiczne i behawioralne u otyłych nastolatków. Zrozumienie, w jaki sposób interwencje zmieniają lub nie zmieniają kluczowych czynników zdrowotnych związanych z otyłością, ma kluczowe znaczenie dla ogólnej dziedziny otyłości u dzieci.
  • Niezależnie od tego, czy przestrzeganie i wyniki związane z leczeniem otyłości można poprawić za pomocą wielokanałowego, stopniowego programu opieki, takiego jak PACE-PC. W literaturze nie ma doniesień o podejściach do stopniowej opieki nad otyłością dziecięcą, zwłaszcza tych, które zawierają elementy modelu opieki przewlekłej.
  • Czy zmiana wagi spowodowana przez jeden rok interwencji multimodalnej może zostać utrzymana przez dodatkowy rok dzięki mniej intensywnej interwencji podtrzymującej. Utrzymanie wagi po utracie wagi jest bardzo trudne. Ważne jest badanie metod, aby to osiągnąć.
  • Opłacalność interwencji, takich jak PACE-PC, dla otyłych nastolatków. Jeśli ta interwencja ma się upowszechnić, ktoś musi być skłonny za nią zapłacić, albo pracodawcy lub inne podmioty narażone na wydatki na opiekę zdrowotną, albo sami konsumenci. Zwiększona wiedza na temat opłacalności PACE-PC będzie stanowić podstawę decyzji podejmowanych przez te strony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UCSD - CALIT2- Atkinson Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 11-13 lat z otyłością (> 95% wskaźnika masy ciała dla wieku i płci). Uczestnicy muszą posiadać:

    • telefon domowy i stały pobyt z zamiarem przebywania w rejonie San Diego przez cały okres studiów;
    • chęć powrotu do pediatry na sesje doradcze;
    • możliwość uczestniczenia w wizytach pomiarowych w biurze badawczym PACE.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy potencjalny uczestnik ze współistniejącymi chorobami otyłości, które wymagają natychmiastowego skierowania do subspecjalisty, w tym guz rzekomy mózgu, bezdech senny, zespół hipowentylacji otyłości i problemy ortopedyczne, zostanie wykluczony z badania.
  • Ponadto uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli ważą ponad 285 funtów (limity urządzenia DXA), mają jakiekolwiek problemy z płucami, układem sercowo-naczyniowym lub mięśniowo-szkieletowym, które ograniczają zdolność do przestrzegania umiarkowanej aktywności fizycznej (np. chodzenia), w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub innych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu badania, lub stosują jakiekolwiek leki zmieniające masę ciała.
  • Pacjenci przebywający w pieczy zastępczej nie będą się kwalifikować ze względu na trudności w uzyskaniu dalszych środków w przypadku przeprowadzki z domu do domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Ramię rozszerzonej zwykłej opieki: Ta grupa, oprócz wstępnej wizyty lekarz-pacjent, weźmie udział w 2 sesjach osobistych z edukatorem ds. zdrowia w celu poradnictwa dietetycznego i zdrowotnego. Materiały edukacyjne, które pacjent może otrzymać w gabinecie lekarskim, zostaną również dostarczone podczas pierwszej wizyty edukatora zdrowia, a następnie co miesiąc. Ten stan nazywa się „Rozszerzoną standardową opieką”, ponieważ w rzeczywistości jest to więcej niż większość otyłych nastolatków otrzymuje obecnie w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej w San Diego.
Wizyty lekarz-pacjent będą miały miejsce w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i są zaplanowane na początku badania (początek etapu 1) i na koniec pierwszego roku. Dodatkowa wizyta u lekarza będzie miała miejsce w przypadku pacjentów, u których po dwóch próbach nie nastąpi postęp od etapu 1. Na początku badania lekarze omówią cel i znaczenie interwencji oraz zachęcą do udziału. Lekarze podkreślą wartość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych i przestrzegania protokołu badania i instrukcji. Kolejne wizyty u lekarza skupią się na postępach w odchudzaniu i pokonywaniu barier.
Sesje edukacji zdrowotnej odbywają się z nastolatkami i rodzicami w placówce podstawowej opieki zdrowotnej. Obejmują one informacje na temat odżywiania, aktywności fizycznej i odchudzania. Podejścia behawioralne są stosowane w celu poprawy środowiska domowego, przygotowywania posiłków i planowanej aktywności fizycznej w celu wywołania utraty wagi, w tym odkrywania postrzeganych i rzeczywistych barier dla modyfikacji zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną. Edukator Zdrowia koncentruje się na rozwiązywaniu problemów i dostosowanym doborze umiejętności zmiany zachowania, aby pomóc uczestnikom przezwyciężyć trudności. Oprócz przeglądu oceny i generowania rozwiązań dla barier, podczas pierwszej wizyty edukatora zdrowia zostaną rozdane przykładowe plany posiłków (w tym strategie ograniczania kalorii) i krokomierze. Zachęca się krokomierzy do monitorowania postępów w osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną. Początkowy segregator jest rozdawany uczestnikom nastoletnim i rodzicom podczas pierwszej sesji, a kolejne materiały są dodawane podczas każdej wizyty.
Młodzież PACE-PC i ich rodziny będą co tydzień otrzymywać pocztą informacje dotyczące zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Te behawioralne materiały będą edukować uczestników i ich rodziny w zakresie zdrowych zachowań, które są niezbędne do skutecznego zarządzania wagą. Tematyka będzie zbieżna z celami interwencji i zawierać dodatkowe informacje w celu poprawy jakości życia i poprawy obrazu ciała. Tematy będą obejmować realistyczne wyznaczanie celów i osiąganie ich, jak radzić sobie ze świętami i uroczystościami, jedzeniem fast foodów, robieniem zakupów spożywczych i przygotowywaniem posiłków oraz zapobieganiem nawrotom itp. Tematy będą obejmować konkretne strategie związane z gotowością nastolatka do zmiany, aby odzwierciedlić procesy, które są jak najbardziej odpowiednie. Treść tych materiałów zostanie skierowana przez doradców telefonicznych, aby upewnić się, że uczestnicy otrzymali i zrozumieli komunikaty interwencyjne.
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja

PACE-PC to roczna interwencja stopniowej opieki (podzielona na trzy 4-miesięczne bloki) wykorzystująca wiele metod, w tym poradnictwo dla klinicystów i edukatorów zdrowotnych, poradnictwo telefoniczne, treści wysyłane pocztą elektroniczną dla nastolatków z nadwagą i ich rodzin w celu promowania lepszej diety i aktywności fizycznej zachowania mające na celu utratę wagi i utrzymanie wagi.

PACE-PC został zaprojektowany tak, aby opierał się na podstawowej opiece zdrowotnej i promował zaangażowanie, zarządzanie i podejmowanie decyzji przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na temat poziomu kroku PACE-PC dla każdego zapisanego pacjenta

Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku PACE-PC zostaną włączeni do kroku 1 (najbardziej intensywnego) przez pierwsze 4 miesiące. W zależności od odpowiedzi na koniec Kroku 1, przez następne 4 miesiące młodzież będzie kierowana do Kroku 2 (mniej intensywnego) lub będzie powtarzać Krok 1. Po 8 miesiącach, ponownie w oparciu o odpowiedź na leczenie, segregacja nastąpi albo do kroku 3 (najmniej intensywnego), albo do powtórzenia poprzedniego kroku.

Wizyty lekarz-pacjent będą miały miejsce w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej i są zaplanowane na początku badania (początek etapu 1) i na koniec pierwszego roku. Dodatkowa wizyta u lekarza będzie miała miejsce w przypadku pacjentów, u których po dwóch próbach nie nastąpi postęp od etapu 1. Na początku badania lekarze omówią cel i znaczenie interwencji oraz zachęcą do udziału. Lekarze podkreślą wartość uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych i przestrzegania protokołu badania i instrukcji. Kolejne wizyty u lekarza skupią się na postępach w odchudzaniu i pokonywaniu barier.
Sesje edukacji zdrowotnej odbywają się z nastolatkami i rodzicami w placówce podstawowej opieki zdrowotnej. Obejmują one informacje na temat odżywiania, aktywności fizycznej i odchudzania. Podejścia behawioralne są stosowane w celu poprawy środowiska domowego, przygotowywania posiłków i planowanej aktywności fizycznej w celu wywołania utraty wagi, w tym odkrywania postrzeganych i rzeczywistych barier dla modyfikacji zachowań związanych z jedzeniem i aktywnością fizyczną. Edukator Zdrowia koncentruje się na rozwiązywaniu problemów i dostosowanym doborze umiejętności zmiany zachowania, aby pomóc uczestnikom przezwyciężyć trudności. Oprócz przeglądu oceny i generowania rozwiązań dla barier, podczas pierwszej wizyty edukatora zdrowia zostaną rozdane przykładowe plany posiłków (w tym strategie ograniczania kalorii) i krokomierze. Zachęca się krokomierzy do monitorowania postępów w osiąganiu celów związanych z aktywnością fizyczną. Początkowy segregator jest rozdawany uczestnikom nastoletnim i rodzicom podczas pierwszej sesji, a kolejne materiały są dodawane podczas każdej wizyty.
Młodzież PACE-PC i ich rodziny będą co tydzień otrzymywać pocztą informacje dotyczące zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Te behawioralne materiały będą edukować uczestników i ich rodziny w zakresie zdrowych zachowań, które są niezbędne do skutecznego zarządzania wagą. Tematyka będzie zbieżna z celami interwencji i zawierać dodatkowe informacje w celu poprawy jakości życia i poprawy obrazu ciała. Tematy będą obejmować realistyczne wyznaczanie celów i osiąganie ich, jak radzić sobie ze świętami i uroczystościami, jedzeniem fast foodów, robieniem zakupów spożywczych i przygotowywaniem posiłków oraz zapobieganiem nawrotom itp. Tematy będą obejmować konkretne strategie związane z gotowością nastolatka do zmiany, aby odzwierciedlić procesy, które są jak najbardziej odpowiednie. Treść tych materiałów zostanie skierowana przez doradców telefonicznych, aby upewnić się, że uczestnicy otrzymali i zrozumieli komunikaty interwencyjne.
Podczas wszystkich etapów będą odbywać się krótkie rozmowy doradcze między uczestnikami PACE-PC i wyznaczonymi doradcami. Na ogół połączenia te odbywają się co dwa tygodnie lub co miesiąc w krokach 1 i 2 oraz co miesiąc w kroku 3. Takie wezwania mają na celu zachęcenie do ciągłego osiągania celów i postępów oraz promowanie zdrowego odżywiania i zachowań związanych z aktywnością fizyczną. Doradcy dokonają przeglądu postępów od ostatniej interakcji klinicznej (np. wizyty edukatora zdrowotnego, rozmowy telefonicznej lub wizyty u lekarza) i pomogą nastolatkom wyznaczyć nowe cele, które są odpowiednie i osiągalne. Dane z krokomierzy mogą być omawiane podczas tych sesji jako tymczasowa ocena postępów w zachowaniach związanych z aktywnością fizyczną pomiędzy formalnymi wizytami pomiarowymi. Po rozmowie z nastolatkiem doradca porozmawia z rodzicem (jeśli to możliwe), aby wzmocnić zaangażowanie rodziców i podkreślić znaczenie zdrowych zmian w środowisku domowym, aby zachęcić do osiągnięcia celu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy: Głównym wynikiem tego badania jest porównanie po 12 miesiącach wpływu interwencji PACE-PC i rozszerzonej standardowej opieki na wskaźnik z-score BMI wśród otyłych (> 95 percentyla dla wieku) nastolatków płci męskiej i żeńskiej w wieku 11-13 lat.
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy
linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędne: Drugorzędnymi wynikami będą: 1) pomiary antropometryczne (BMI, obwód talii, tkanka tłuszczowa); 2) metaboliczne i fizjologiczne objawy otyłości (poziom insuliny na czczo, glikemii na czczo i lipidów we krwi); 3) pomiar behawioralny
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 mies., 8 mies., 12 mies
linia wyjściowa, 4 mies., 8 mies., 12 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA121300-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .