Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oktreotyd w ciężkiej wielotorbielowatości wątroby

22 października 2012 zaktualizowane przez: Marie Hogan, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe długo działającego oktreotydu (Octreotide LAR® Depot) w leczeniu pacjentów z ciężką wielotorbielowatością wątroby

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ Octreotide LAR® na objętość wątroby pacjentów z ciężką wielotorbielowatością wątroby, którzy nie są kandydatami lub odrzucają zabiegi chirurgiczne, takie jak fenestracja torbieli wątroby, resekcja wątroby lub przeszczep wątroby. Zrekrutowanych zostanie łącznie 42 pacjentów – 14 otrzyma placebo, a 28 – badany lek. Wstępne dowody wskazują, że lek ten jest bezpieczny i nietoksyczny w innych stanach chorobowych. Leczenie tym lekiem jest obiecujące nie tylko dla osób z zajęciem wątroby, ale także dla wielu innych pacjentów z wielotorbielowatością nerek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu preparatu Octreotide LAR® Depot na objętość wątroby u pacjentów z ciężką wielotorbielowatością wątroby, którzy nie są kandydatami lub którzy odmawiają leczenia chirurgicznego, takiego jak fenestracja torbieli wątroby, resekcja wątroby lub przeszczep wątroby, w porównaniu z placebo. Drugorzędowymi celami badania są: (1) Ocena wpływu preparatu Octreotide LAR® Depot na całkowitą objętość nerek i klirens jotalamianu u pacjentów z zespołem policystycznych nerek związanym z ciężką wielotorbielowatością wątroby, którzy nie są kandydatami do leczenia chirurgicznego, np. fenestracja torbieli, resekcja wątroby lub przeszczep wątroby. (2)Ocenić zmiany jakości życia związane z podawaniem Octreotide LAR® Depot u tych pacjentów. (3) Ocena toksyczności Octreotide LAR® Depot u pacjentów z wielotorbielowatością wątroby (PLD).

Uwaga: Uczestnikom, którzy ukończyli to jednoroczne randomizowane badanie, zaproponowano włączenie do badania otwartego (wszyscy badani otrzymywali Octreotide) jako przedłużenie badania na dodatkowe dwa lata leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek - 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie wielotorbielowatości wątroby (PLD) związanej z ADPKD lub izolowanej autosomalnej dominującej wielotorbielowatości wątroby (ADPLD)
  • Ciężka PLD zdefiniowana jako objętość wątroby większa niż 4000 ml lub objawowa choroba spowodowana masowymi efektami torbieli wątroby
  • Nie jest kandydatem ani nie odmawia interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym lub ich partnerzy seksualni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Stężenie kreatyniny powyżej 3 mg/dl lub zależne od hemodializy
  • Rak lub poważna choroba ogólnoustrojowa, która może uniemożliwić zakończenie zaplanowanej obserwacji lub zakłócić gromadzenie lub interpretację danych
  • Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako poziom glukozy we krwi większy lub równy 250 mg/dl w 2 lub więcej kolejnych dziennych odczytach pomimo leczenia przeciwcukrzycowego
  • Warunki neurologiczne/psychologiczne uniemożliwiające odpowiednią świadomą zgodę
  • Objawowe kamienie żółciowe lub szlam żółciowy
  • Krwawienie z żylaków lub encefalopatia wątrobowa w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mmHg)
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie analogu somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia znaczącej reakcji niepożądanej na analog somatostatyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oktreotyd
Uczestnicy otrzymywali zastrzyki Octreotide LAR® Depot (do 40 mg) domięśniowo co 28 dni (+/- 5 dni) przez rok
Lek: Oktreotyd
Uczestnicy otrzymywali zastrzyki Octreotide LAR® Depot (do 40 mg) domięśniowo co 28 dni (+/- 5 dni) przez rok
Inne nazwy:
  • Octreotyd LAR® Depot
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk placebo (pozorowany) lek domięśniowo co 28 dni (+/- 5 dni) przez jeden rok
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali zastrzyk placebo (pozorowany) lek domięśniowo co 28 dni (+/- 5 dni) przez jeden rok
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości wątroby
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana objętości wątroby w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w mililitrach za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT)
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana objętości nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana objętości nerek w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona w mililitrach za pomocą skanów MRI lub CT
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Procentowa zmiana funkcji nerek/GFR w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie klirensu jotalamianu z monitorowaniem opróżniania pęcherza za pomocą ultradźwięków
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów wyników na podstawie średniej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wyniki 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia (SF-36) w badaniu wyników medycznych (SF-36), wersja 2. Badani wypełnili kwestionariusz SF-36, który składa się z 8 podskal, które są dodatkowo podsumowane w 2 składowe sumaryczne (fizyczna i psychiczna) . Zarówno podskale, jak i skale podsumowujące mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia, 100 = najlepszy do wyobrażenia).
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
National Center for Research Resources (NCRR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marie C. Hogan, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-004128
  • UL1RR024150 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami