Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ostrej białaczki promielocytowej kwasem all-trans-retinowym (ATRA) i idarubicyną (AIDA)

27 marca 2008 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Leczenie ostrej białaczki promielocytowej: indukcja remisji za pomocą ATRA + idarubicyny (AIDA) Dostosowana do ryzyka intensywność konsolidacji i dołączenia ATRA Podtrzymanie za pomocą ATRA + metotreksat + merkaptopuryna Terapia ratunkowa w przypadku nawrotów molekularnych i hematologicznych

Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu all-trans-retinowego (ATRA) i idarubicyny (AIDA) wraz z redukcją dawki u pacjentów po 70. roku życia w indukcji remisji ostrej białaczki promielocytowej (APL).

Jeśli chodzi o indukcję, doskonałe wyniki uzyskane przez połączenie ATRA z idarubicyną (AIDA), zwłaszcza w zakresie skuteczności przeciwbiałaczkowej (1% oporności), nie przemawiają za wprowadzeniem istotnych zmian w tym połączeniu. Jednak biorąc pod uwagę, że większość niepowodzeń indukcji była spowodowana powikłaniami, zwłaszcza o charakterze krwotocznym, i że miały one duży wpływ na postacie hiperleukocytarne i u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, indukcję zmodyfikowano w następujący sposób:

  1. Zmniejszenie dawki idarubicyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (trzy dni zamiast czterech);
  2. Wczesne zastosowanie kortykosteroidoterapii u wszystkich pacjentów w profilaktyce zespołu ATRA. Wstępna analiza Włoskiej Grupy ds. Chorób Hematologicznych Dorosłych (Gruppo Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto, GIMEMA) wykazała, że ​​profilaktyczne stosowanie małych dawek prednizonu wydaje się zmniejszać częstość występowania i nasilenie zespołu ATRA, który może również mieć korzystny wpływ na śmiertelność z powodu krwotoku (dane niepublikowane); I
  3. Leczenie hiperfibrynolizy środkiem antyfibrynolitycznym (kwas traneksamowy). Niedawno doniesiono, że komórki APL wykazują nienormalnie wysokie poziomy aneksyn (zwłaszcza aneksyny II) i że te poziomy mogą stanowić podstawowy mechanizm powikłań krwotocznych w APL poprzez zwiększenie produkcji plazminy zależnej od t-PA. Odkrycia te dostarczają nowych przesłanek do wprowadzenia kwasu traneksamowego w profilaktyce krwotocznej APL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia indukcyjna:

Kwas all-trans-retinowy będzie podawany doustnie (PO) od pierwszego dnia w dawce 45 mg/m²/dobę, frakcjonowanej na 2 dawki.

U pacjentów w wieku < 20 lat dawka ATRA zostanie zmniejszona do 25 mg/m2 pc./dobę, podzielona na 2 dawki.

Leczenie ATRA będzie kontynuowane do czasu uzyskania CR lub maksymalnie do 90 dni w przypadku utrzymywania się atypowych promielocytów w szpiku kostnym.

Idarubicyna, 12 mg/m2 pc. w dniach 2, 4, 6 i 8 leczenia w powolnym wlewie dożylnym (20 minut).

U pacjentów w wieku powyżej 70 lat zostaną podane tylko 3 dawki idarubicyny w dniach 2, 4 i 6.

Środki wspierające:

Prednizon, 0,5 mg/kg/dobę, dni od 1 do 15. Kwas traneksamowy, 100 mg/kg/dobę w ciągłej perfuzji, jeśli płytki < 50 x 10^9/L lub widoczne kliniczno-biologiczne objawy koagulopatii. To leczenie zostanie przerwane, jeśli liczba płytek krwi wyniesie > 50 x 10^9/l.

Transfuzja koncentratów płytek krwi w celu utrzymania liczby powyżej 30 x 10^9/l przez pierwsze 10 dni oraz PRC w celu utrzymania poziomu hemoglobiny powyżej 9 g/dl.

Nie należy stosować profilaktycznie heparyny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Basurto, Hiszpania
        • Basurtuko Ospitalea
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <= 75 lat
  • ECOG = 3.
  • Diagnoza morfologiczna M3 lub M3v. Można również uwzględnić te przypadki bez typowej morfologii, ale z przegrupowaniem PML-RARa.
  • Diagnoza genetyczna: t(15;17), rearanżacja PML-RARa, monoklonalny anty-PML dodatni. Oczywiście wynik tych badań może być dostępny po rozpoczęciu leczenia na podstawie wstępnej diagnozy morfologicznej. Obecność wtórnych zmian cytogenetycznych związanych z t(15;17) nie jest powodem wykluczenia i nie wymaga innego postępowania terapeutycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 75 lat (leczenie tym protokołem można rozważyć indywidualnie, ale tacy pacjenci będą analizowani oddzielnie)
  • Brak przegrupowania PML-RARa.
  • Wcześniejsza chemioterapia przeciwbiałaczkowa.
  • Obecność towarzyszącego nowotworu.
  • Obecność ciężkiej choroby psychicznej.
  • seropozytywność HIV.
  • Przeciwwskazania do intensywnej chemioterapii, zwłaszcza do antracyklin.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy = 2,5 mg/dl.
  • Bilirubina, fosfataza alkaliczna lub SGOT > 3 razy górna granica normy
  • Pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AIDA z redukcją dawki u pacjentów w wieku powyżej 70 lat w indukcji remisji APL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena wpływu na chorobowość i śmiertelność działań profilaktycznych wchodzących w skład terapii indukcyjnej (mała dawka prednizonu i kwasu traneksamowego)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena toksyczności chemioterapii indukcyjnej, konsolidacyjnej i podtrzymującej
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby ocenić wpływ na przeżycie wolne od zdarzenia, przeżycie wolne od choroby i przeżycie globalne w każdej grupie ryzyka nawrotu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena wskaźników remisji molekularnej (PML/RARa ujemne w RT-PCR) w kolejnych fazach terapeutycznych ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z podwyższonym ryzykiem nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PETHEMA Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sanz Miguel Angel, Dr, Hospital La Fe Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pethema LPA-99 protocol

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami