Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Study of NGR-hTNF in Combination With Doxorubicin in Patients Affected by Soft Tissue Sarcomas.

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR016: Randomized Phase II Study Evaluating Two Doses of NGR-hTNF Administered Either as Single Agent or in Combination With Doxorubicin in Patients With Advanced Soft Tissue Sarcoma (STS)

The main objective of the trial is to document the preliminary antitumor activity of two doses of NGR-hTNF administered either alone or in combination with doxorubicin in locally advanced or metastatic soft-tissue sarcoma (STS) patients untreated or previously treated with one or more prior systemic regimen.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Considering the safety/toxicity profile of NGR-hTNF characterized by mild-to-moderate constitutional symptoms when given either every three weeks or weekly both at low (0.8 µg/m^2) and high dose (45 µg/m^2); the reversibility of these adverse events generally occurring only during the infusion time; the absence of overlapping toxicities with chemotherapeutic agents; and the safety and preliminary antitumor activity observed in phase Ib trial with doxorubicin, seems justified to evaluate in a randomized 4-arm phase II trial the preliminary antitumor activity of two doses of NGR-hTNF (0.8 µg/m^2 and 45 µg/m^2) administered weekly either alone or in combination with a standard dose of doxorubicin (60 mg/m^2 every three weeks).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut de Cancérologie Gustave Roussy
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Rome, Włochy, 00128
        • Università Campus Bio-Medico
  • Zjednoczone Królestwo
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, Zjednoczone Królestwo, BA11 3
        • Clatterbridge Centre for Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years
  • Histologically-proven, locally advanced, or metastatic STS (excluding extraosseus Ewing sarcoma)
  • Patients not amenable to surgery, radiotherapy, or combined-modality therapy with curative intent
  • Patients untreated or previously treated with one or more systemic regimen
  • ECOG Performance status 0-2 (Appendix A)
  • At least one untreated (not previously irradiated) target lesion that could be measured in one dimension, according to RECIST criteria
  • A life expectancy of 12 weeks or more

  • Adequate baseline bone marrow, hepatic and renal function, defined as follows:

    • Neutrophils > 1.5 x 109/L and platelets > 100 x 109/L
    • Bilirubin < 1.5 x ULN
    • AST and/or ALT < 2.5 x ULN in absence of liver metastasis or < 5 x ULN in presence of liver metastasis
    • Serum creatinine < 1.5 x ULN
    • Creatinine clearance (estimated according to Cockcroft-Gault formula) ≥ 50 ml/min

  • Patients may have had prior treatment providing the following conditions are met before treatment start:

    • Surgery and radiation therapy: wash-out period of 14 days
    • Systemic therapy: wash-out period of 21 days
    • Patients must give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients may not receive any other investigational agents while on study
  • Patients with myocardial infarction within the last six (6) months, unstable angina, New York Heart Association (NYHA) grade II or greater congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia requiring medication
  • LVEF < 55% (only for patients candidate for doxorubicin treatment)
  • Uncontrolled hypertension
  • Prolonged QTc interval (congenital or acquired) > 450 ms
  • History or evidence upon physical examination of CNS disease unless adequately treated (e.g., primary brain tumor, any brain metastasis, seizure not controlled with standard medical therapy) or history of stroke
  • Patients with active or uncontrolled systemic disease/infections or with serious illness or medical conditions, which is incompatible with the protocol
  • Known hypersensitivity/allergic reaction or contraindications to human albumin preparations or to any of the excipients
  • Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol
  • Pregnancy or lactation. Patients - both males and females - with reproductive potential (i.e. menopausal for less than 1-year and not surgically sterilized) must practice effective contraceptive measures throughout the study. Women of child-bearing potential must provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to registration

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A: low-dose NGR-hTNF
0.8 mcg/m² of NGR-hTNF
Lek: low-dose NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Inne nazwy:
  • NGR-hTNF
Eksperymentalny: B: high-dose NGR-hTNF
45 mcg/m² of NGR-hTNF
Lek: high-dose NGR-hTNF
NGR-hTNF: 45 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Inne nazwy:
  • NGR-hTNF
Eksperymentalny: C: low-dose NGR-hTNF + doxorubicin
0.8 mcg/m² of NGR-hTNF + doxorubicin
Lek: low-dose NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0.8 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Inne nazwy:
  • NGR-hTNF
Lek: Doxorubicin
Doxorubicin: 60 mg/m² intravenous infusion over 15 minutes (starting 1 hour after the end of NGR-hTNF infusion) on day 1 every 3 weeks for a maximum of 6 cycles or until cumulative dose of 550 mg/m²
Eksperymentalny: D: high-dose NGR-hTNF + doxorubicin
45 mcg/m² of NGR-hTNF + doxorubicin
Lek: high-dose NGR-hTNF
NGR-hTNF: 45 mcg/m² as 60-minutes intravenous infusion every week until confirmed evidence of disease progression or unacceptable toxicity occurs
Inne nazwy:
  • NGR-hTNF
Lek: Doxorubicin
Doxorubicin: 60 mg/m² intravenous infusion over 15 minutes (starting 1 hour after the end of NGR-hTNF infusion) on day 1 every 3 weeks for a maximum of 6 cycles or until cumulative dose of 550 mg/m²

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: every 6-12 weeks
Defined as the time from the date of randomization until disease progression, or death
every 6-12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 6-12 tygodni
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
co 6-12 tygodni
Safety and Toxicity according to NCI-CTCAE criteria (version 4.02)
Ramy czasowe: during the study
To evaluate safety and toxicity profile related to NGR-hTNF
during the study
Duration of Disease Control
Ramy czasowe: every 6-12 weeks
Measured from the date of randomization until disease progression, or death due to any cause
every 6-12 weeks
Response rate
Ramy czasowe: every 6-12 weeks
Measured both according to RECIST criteria and by FDG-PET
every 6-12 weeks
Tumor response
Ramy czasowe: every 6-12 weeks
Evaluated by a centralized review of changes in tumor density on CT scan and/or perfusion MRI
every 6-12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AGC Biologics S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NGR016
  • 2010-018851-88 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami