Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Bevacizumabu Plus Temodar i Tarceva u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem (AVF4120s)

5 listopada 2014 zaktualizowane przez: Michael Prados, University of California, San Francisco

Badanie fazy II bevacizumabu plus temodar i tarceva po radioterapii i temodarze u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem, którzy są stabilni po radioterapii

Jest to badanie fazy II bewacyzumabu w skojarzeniu z temodarem i preparatem Tarceva u pacjentów z niepostępującym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem. Pacjenci muszą mieć stabilną chorobę bezpośrednio po standardowym kursie radioterapii wstępnej i Temodara. Wszyscy pacjenci otrzymają Bevacizumab, Temodar i Tarceva. Łącznie objętych zostanie 60 pacjentów. Nasza hipoteza jest taka, że ​​połączenie Bevacizumabu z Temodarem i Tarceva zwiększy przeżywalność w porównaniu z przeżywalnością obserwowaną w historycznych grupach kontrolnych, u których zdiagnozowano nowo zdiagnozowanego, niepostępującego glejaka wielopostaciowego lub glejakomięsaka po radioterapii plus Temodar i stosuje się sam Temodar.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym lub glejakomięsakiem są leczeni standardową radioterapią i temozolomidem oraz dodatkowo Bevacizumabem i Tarceva. Dawka temozolomidu, bewacyzumabu i radioterapii jest taka sama dla wszystkich pacjentów. Dawka produktu Tarceva jest oparta na zastosowaniu leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy. Tarceva jest podawana codziennie; Bewacyzumab podaje się co 2 tygodnie; radioterapię przez 6 tygodni, a temozolomid podaje się codziennie w trakcie radioterapii, a następnie w ramach leczenia uzupełniającego podaje się w schemacie 5-dniowym co 28 dni. Pacjenci są obserwowani pod kątem progresji i przeżycia. Miarą odpowiedzi jest badanie MR co 2 miesiące. Dostosowanie dawki opiera się na specyficznej toksyczności danego środka, która jest różna dla każdego środka (Bevacizumab, temozolomid lub Tarceva). Pacjenci nie są randomizowani, ale przydzielani do ramienia na podstawie stosowania leków przeciwpadaczkowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie niepostępującym glejakiem wielopostaciowym (GBM) lub glejakomięsakiem (GS) ze stabilną chorobą bezpośrednio po XRT + TMZ. Wszyscy pacjenci otrzymają Bevacizumab z Tarceva i TMZ.
  • Biopsję lub resekcję należy wykonać przed RT + TMZ.
  • Żadna chemioterapia nie jest dozwolona przed rozpoczęciem RT + TMZ, w tym opłatków Gliadel.
  • Pacjenci rozpoczną RT + TMZ przed rejestracją i włączeniem do badania i kwalifikują się, o ile nie mają progresji choroby i mogą rozpocząć leczenie Bevacizumabem + TMZ i Tarceva w ciągu 4 tygodni po zakończeniu RT + TMZ. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci MUSZĄ być poddani radioterapii w dawce co najmniej 54 Gy (zalecane 60 Gy) i MUSZĄ otrzymywać Temodar jednocześnie z radioterapią.
  • Pacjenci mogą, ale nie muszą, mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę w obrazowaniu MR z kontrastem. Skan MRI po radioterapii musi udokumentować stabilizację choroby.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i przewidywaną długość życia > 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego (WBC > 3000/µl, ANC > 1500/mm3, liczba płytek krwi > 100 000/mm3 i hemoglobina > 10 mg/dl), prawidłową czynność wątroby (SGOT i bilirubina < 1,5-krotności GGN), i odpowiednią czynność nerek (stężenie kreatyniny < 1,5 mg/dl) przed rozpoczęciem leczenia. Badania te należy wykonać w ciągu 14 dni przed pierwszym leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć dowodów na niedawny krwotok w wyjściowym MRI mózgu, z następującymi wyjątkami: obecność hemosyderyny, ustępowanie zmian krwotocznych związanych z operacją, obecność punktowego krwotoku w guzie.
  • Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne istotne choroby medyczne, których zdaniem badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania tej terapii lub jakąkolwiek chorobę, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leku.

  • Pacjenci nie mogą wykazywać białkomoczu podczas badania przesiewowego, co wykazano na podstawie któregokolwiek z nich

    • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPC) ≥ 1,0 podczas badania przesiewowego OR
    • Test paskowy moczu na białkomocz ≥ 2+ (pacjenci, u których wykryto białkomocz ≥ 2+ w badaniu paskowym na początku badania, powinni przejść 24-godzinną zbiórkę moczu i muszą wykazać ≤ 1 g białka w ciągu 24 godzin, aby kwalifikować się).
  • Pacjenci nie mogą mieć niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (definiowanego jako skurczowe ciśnienie krwi >150 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg) przyjmującego leki przeciwnadciśnieniowe.
  • Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie przełomu nadciśnieniowego ani encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub większego według New York Heart Association (patrz Załącznik E).
  • Pacjenci nie mogą mieć historii zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa skuteczności
Pacjenci leczeni kombinacją radioterapii i temozolomidu (75 mg/m2 na dobę podczas radioterapii) z bewacyzumabem (10 mg/kg dożylnie co dwa tygodnie podczas radioterapii) z tarceva (dawka oparta na zastosowaniu EIAED, 200 mg na dobę lub 500 mg na dobę ; podawane codziennie); całe leczenie rozpoczyna się na początku radioterapii i trwa do progresji nowotworu, śmierci lub nadmiernej toksyczności
Lek: Bewacyzumab
Pacjentom podaje się 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie.
Lek: Tarcewa
Pacjenci otrzymują codziennie 150 mg PO. Jeśli pacjenci nie doświadczają nietolerowanej toksyczności, mogą zwiększyć dawkę do 200 mg doustnie na dobę. Jeśli pacjenci doświadczają nietolerowanej toksyczności, ich dawka zostanie wstrzymana do czasu poprawy lub ustąpienia toksyczności, a następnie ponownie leczona na niższym poziomie dawki, tj. 100 mg doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • Erlotonib
Lek: Temozolomid
Pacjenci otrzymują 200 mg/m2 przez dni 1-5 każdego 28-dniowego cyklu. Chociaż dni kalendarzowe mogą ulec niewielkim zmianom, pacjent powinien zawsze otrzymywać tę dawkę przez 5 dni w cyklu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią określone w protokole objawy toksyczności, Temodar zostanie zatrzymany, a następnie podany w zmniejszonej dawce, tj. 150 mg/m2 w dniach 1-5.
Inny: Grupa wprowadzająca w zakresie bezpieczeństwa

Radioterapia frakcjonowana w dawkach dziennych 1,8-2,0 Gy dostarczano 5 dni w tygodniu przez ~6 tygodni, do całkowitej dawki od 59,4 do 60 Gy.

Adiuwant temozolomid 200 mg/m^2/d x 5 dni na 28-dniowy cykl; Erlotynib 150-200 mg/d (lub 500-600 mg/d u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy) w sposób ciągły przez 7 dni w tygodniu; Bewacyzumab 10 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: Bewacyzumab
Pacjentom podaje się 10 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie.
Lek: Tarcewa
Pacjenci otrzymują codziennie 150 mg PO. Jeśli pacjenci nie doświadczają nietolerowanej toksyczności, mogą zwiększyć dawkę do 200 mg doustnie na dobę. Jeśli pacjenci doświadczają nietolerowanej toksyczności, ich dawka zostanie wstrzymana do czasu poprawy lub ustąpienia toksyczności, a następnie ponownie leczona na niższym poziomie dawki, tj. 100 mg doustnie dziennie.
Inne nazwy:
  • Erlotonib
Lek: Temozolomid
Pacjenci otrzymują 200 mg/m2 przez dni 1-5 każdego 28-dniowego cyklu. Chociaż dni kalendarzowe mogą ulec niewielkim zmianom, pacjent powinien zawsze otrzymywać tę dawkę przez 5 dni w cyklu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią określone w protokole objawy toksyczności, Temodar zostanie zatrzymany, a następnie podany w zmniejszonej dawce, tj. 150 mg/m2 w dniach 1-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 6-24 miesięcy
Całkowite przeżycie określono od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Około 6-24 miesięcy
Nieoczekiwana toksyczność podczas pierwszych 2 cykli badanego leku
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii
Nieoczekiwane ciężkie zdarzenia niepożądane związane z badaniem
W ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy do 1 roku
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano od daty rozpoznania do daty, w której po raz pierwszy zaobserwowano progresję choroby w badaniu obrazowym lub daty, w której wystąpiła nieodwracalna progresja neurologiczna lub trwale zwiększone zapotrzebowanie na kortykosteroidy, zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub wczesne przerwanie leczenia. Do oceny progresji wykorzystano wytyczne dotyczące obrazowania: (i) 25% wzrost sumy produktów wszystkich mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej obserwowanej sumy (powyżej linii podstawowej, jeśli nie ma spadku) przy użyciu tych samych technik, co w linii podstawowej; (ii) wyraźne pogorszenie jakiejkolwiek możliwej do oceny choroby; (iii) pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany/miejsca; oraz (iv) wyraźne pogorszenie stanu klinicznego lub brak powrotu do badania w wyniku śmierci lub pogarszającego się stanu (chyba, że ​​wyraźnie nie ma to związku z tym nowotworem).
Około 6 miesięcy do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael D. Prados, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami