Chemioterapia oparta na oksaliplatynie i chemioradioterapia lub chemioradioterapia w raku przełyku lub żołądka

Oksaliplatyna i 5-FU to leki chemioterapeutyczne, które są powszechnie stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. 5-FU ma na celu zapobieganie wytwarzaniu przez komórki DNA niezbędnego do wzrostu komórek. Zakłóca to wzrost komórek rakowych, co powoduje, że komórki rakowe zaczynają obumierać. Oksaliplatyna ma za zadanie uszkadzać już utworzone DNA.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do jednej z dwóch grup. Uczestnicy pierwszej grupy (ramię A) otrzymają chemioterapię z radioterapią. Uczestnicy drugiej grupy (Ramię B) otrzymają najpierw chemioterapię, a następnie chemioterapię z radioterapią. Chemioterapia stosowana w tym badaniu obejmuje 5-FU i oksaliplatynę. Ramię B jest o 8 tygodni dłuższe niż ramię A. Twój lekarz omówi z tobą, czy będziesz otrzymywać promieniowanie protonowe czy fotonowe. Jeśli otrzymasz promieniowanie protonowe, zostanie ono podane w budynku, który znajduje się około 5 minut jazdy od głównej kliniki promieniowania MD Anderson.

Wszyscy uczestnicy przeszli rutynową endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsję z endoskopowym badaniem ultrasonograficznym przed otrzymaniem leczenia w ramach tego badania. Jednak po rozpoczęciu tego badania endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego zostanie powtórzona przed drugim cyklem chemioterapii indukcyjnej Ramię B (w razie potrzeby), przed chemioradioterapią i przed operacją. Ta procedura obejmuje badanie przełyku, żołądka i dwunastnicy za pomocą elastycznej rurki. W razie potrzeby zostaną wykonane biopsje.

Ramię A:

Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy A, będziesz otrzymywać leczenie 5-FU przez 24 godziny przez 5 dni w każdym tygodniu przez 5 tygodni. Będzie podawany we wlewie dożylnym za pomocą przenośnej pompy. Rozpocznie się ono w dniu 1. (poniedziałek) i będzie trwało do dnia 5. (piątek) każdego tygodnia radioterapii przez 5 tygodni. Będziesz musiał nosić tę pompę ze sobą przez około 96 godzin. Pompa jest mniej więcej wielkości osobistego odtwarzacza płyt kompaktowych. Otrzymasz również oksaliplatynę we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia. Zostanie to powtórzone w dniach 8, 15, 22 i 29. W tym czasie będziesz otrzymywać radioterapię każdego dnia tygodnia przez 5 tygodni.

Jeśli stan nowotworu się pogorszy lub doświadczysz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz wycofany z badania, a lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Co tydzień podczas chemioradioterapii pobierana będzie około 1 łyżka krwi do rutynowych badań. Po 5-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii zostanie oceniony stopień zaawansowania nowotworu. Obejmuje to pobranie krwi (około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań, elektrokardiografię (EKG), badanie sprawności fizycznej (PFT), tomografię komputerową (CT) brzucha i klatki piersiowej (w razie potrzeby), pozytonową tomografię emisyjną (PET) lub badanie PET/CT oraz endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami i sprawdzenie stanu choroby jamy brzusznej (jeśli to konieczne).

Po zakończeniu oceny stanu choroby zostanie podjęta próba chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego i węzłów chłonnych. Wszyscy uczestnicy bez rozprzestrzeniającej się choroby, którzy są fizycznie zdolni do operacji i mają chorobę, którą uznano za usuwalną, będą kwalifikować się do operacji. Rurka (J-tube) pozostanie w twoim ciele przez co najmniej 8 tygodni po operacji, aby uzupełnić twoje odżywianie.

Ramię B:

Jeśli zostaniesz przydzielony do Grupy B, otrzymasz początkowy (indukcyjny) cykl chemioterapii przed rozpoczęciem radioterapii. Otrzymasz 5-FU w ciągu 48 godzin w postaci wlewu dożylnego za pomocą przenośnej pompy. Rozpocznie się pierwszego dnia i potrwa ponad 48 godzin. Zostanie to powtórzone w dniu 15 przez kolejne 48 godzin. Będziesz musiał nosić tę pompę ze sobą przez cały czas od dni 1-2 i dni 15-16. Pompa jest mniej więcej wielkości osobistego odtwarzacza płyt kompaktowych. Otrzymasz również oksaliplatynę we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny w dniach 1. i 15.

Jeden cykl to 28 dni, na co składają się 2 dawki 5-FU i oksaliplatyny podane w 1. i 15. dniu. Po leczeniu zawsze następuje 12 dni rekonwalescencji. Otrzymasz maksymalnie 2 cykle (4 dawki 5-FU i oksaliplatyny).

Po pierwszym i drugim cyklu pacjentka zostanie poddana pełnemu badaniu fizykalnemu, w razie potrzeby prześwietleniu górnego odcinka przewodu pokarmowego, pobraniu około 1 łyżki krwi do rutynowych badań krwi, a w razie potrzeby tomografii komputerowej jamy brzusznej i klatki piersiowej. wejść na afisz. Przed rozpoczęciem cyklu 2 i po zakończeniu cyklu 2 pacjent będzie miał wykonane badanie PET lub tomografię komputerową PET oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją (w razie potrzeby). otrzyma II cykl. Zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i biopsja. Jeśli choroba pogorszy się na jakimkolwiek etapie, przejdziesz od razu do chemioradioterapii. Jeśli choroba zacznie się rozprzestrzeniać, zostaniesz przeniesiony z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Chemioradioterapię rozpoczniesz nie później niż 12 dni po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii indukcyjnej. Będziesz otrzymywać leczenie 5-FU przez 24 godziny przez 5 dni w każdym tygodniu przez 5 tygodni. Będzie podawany we wlewie dożylnym za pomocą przenośnej pompy. Rozpocznie się ono w dniu 1. (poniedziałek) i będzie trwało do dnia 5. (piątek) każdego tygodnia radioterapii przez 5 tygodni. Będziesz musiał nosić tę pompę ze sobą przez około 96 godzin. Otrzymasz również oksaliplatynę we wlewie dożylnym trwającym 2 godziny pierwszego dnia. Zostanie to powtórzone w dniach 8, 15, 22 i 29. W tym czasie będziesz otrzymywać radioterapię każdego dnia tygodnia przez 5 tygodni.

Jeśli stan nowotworu się pogorszy lub doświadczysz niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych, zostaniesz wycofany z badania, a lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Co tydzień podczas chemioradioterapii pobierana będzie około 1 łyżka krwi do rutynowych badań. Po 5-6 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii zostanie oceniony stopień zaawansowania nowotworu. Obejmuje to pobranie krwi (około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań, EKG, PFT, tomografię komputerową jamy brzusznej i klatki piersiowej (w razie potrzeby), skan PET lub tomografię komputerową PET oraz endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsjami i sprawdzenie stanu choroby jamy brzusznej (jeśli to konieczne).

Po zakończeniu oceny stanu choroby zostanie podjęta próba chirurgicznego usunięcia guza pierwotnego i węzłów chłonnych. Wszyscy uczestnicy bez rozprzestrzeniającej się choroby, którzy są fizycznie zdolni do operacji i mają chorobę, którą uznano za usuwalną, będą kwalifikować się do operacji. Rurka (J-tube) pozostanie w twoim ciele przez co najmniej 8 tygodni po operacji, aby uzupełnić twoje odżywianie.

Ramiona A i B:

Przez cały czas udziału w tym badaniu będziesz proszony o wypełnienie arkuszy skutków ubocznych. Zostaniesz poproszony o pytania dotyczące nudności, wypadania włosów, zmęczenia, posiłków i inne pytania dotyczące codziennych czynności. Zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennego kalendarza podczas terapii dowolnego typu.

Na wizyty kontrolne w MD Anderson zostaniesz poproszony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od operacji, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie raz w roku przez 2 lata. Podczas tych wizyt będziesz miał pełne badanie fizykalne i około 1 łyżkę stołową krwi pobranej do rutynowych badań i testu CEA (antygen rakowo-płodowy - białko wytwarzane przez komórki nowotworowe i normalne), jeśli poziom CEA był wysoki w przeszłości. Będziesz mieć również skan PET, PET CT lub CT klatki piersiowej i brzucha. Będziesz miał endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego z biopsją 3 miesiące po operacji i podczas innych wizyt kontrolnych, jeśli zajdzie taka potrzeba. W razie potrzeby możesz wykonać tomografię komputerową klatki piersiowej i brzucha podczas 3-miesięcznej wizyty.

To jest badanie eksperymentalne. Oksaliplatyna jest lekiem eksperymentalnym i nie jest zatwierdzona w USA do stosowania w leczeniu raka przełyku i żołądka. Połączenie tych 2 leków (oksaliplatyna + 5-FU) ma charakter eksperymentalny. Wszystkie procedury są standardowe. W badaniu weźmie udział łącznie do 126 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.