Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PLASMA 2 Trial: Examination of Once Daily (QD) Dosing of A-002 In Subjects With Stable Coronary Artery Disease (PLASMA 2)

3 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Phospholipase Levels And Serological Markers of Atherosclerosis 2: An Examination of Once Daily (QD) Dosing of A-002 In Subjects With Stable Coronary Artery Disease

The study will be conducted at up to 25 U.S. centers and will be a double-blind randomized parallel group placebo controlled study among subjects with stable coronary artery disease (CAD). Subjects will be randomized to receive either placebo tablets or one of 2 orally active doses of A-002. The duration of study drug therapy will be 8 weeks.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

A-002 represents a novel therapy for the treatment of atherosclerosis and coronary artery disease (CAD). Through the inhibition of activity A-002 may provide multifunctional activity directed against key facets of the disease process, namely a) inflammation, b) atherogenic lipid profiles and c) the atherosclerotic process. Non-clinical and clinical data from recent studies have demonstrated the benefit of early and aggressive anti-inflammatory therapy to reduce cardiovascular risk. Recent clinical studies have provided a strong association between levels and cardiovascular event risk. The proposed Phase 2 clinical pharmacology study (Study No. AN-CVD-2222) will examine the effects of 2 different doses of A-002 compared with placebo, on enzyme levels and activity after 8 weeks of treatment. In addition, the effect of treatment on inflammatory markers of cardiovascular risk (C-reactive protein [CRP]), lipid levels and lipoprotein subclasses and other soluble biomarkers (e.g., ICAM-1, VCAM-1, TNF, MCP-1 etc) will also be assessed.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile Heart Specialists
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Sonoran Health Specialists
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Pasco Cardiology Center
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Charlotte Cardiovascular Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Florida Cardiovascular Research Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stany Zjednoczone, 04210
        • Maine Research Associates
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • United Medical Associates
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Cardiology PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Heart
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
        • Wisconsin Heart, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Subjects are eligible for inclusion if they meet the following inclusion criteria:

  1. Men and women ≥18 years of age
  2. Written informed consent from the subject
  3. Stable CAD
  4. Stable medical condition, will be compliant and able to comply with the requirements of the protocol

Exclusion Criteria:

Subjects must NOT meet any of the following exclusion criteria:

  1. Planned coronary artery bypass surgery (CABG)
  2. Acute or chronic heart failure as defined by the New York Heart Association (NYHA) classification as functional Class III or Class IV
  3. Hospitalization for acute coronary syndrome (ACS) if troponin >0.1 ng/mL in the preceding 6 weeks
  4. Hospitalization for ST-segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) in the preceding 12 weeks
  5. Subjects with chronic inflammatory disease (e.g., rheumatoid arthritis), inflammatory bowel disease, recent (12 weeks) systemic or localized infection (the latter requiring clinical intervention), or major surgery
  6. hs-CRP ≥15 mg/L repeated on at least 2 occasions >24 hours apart due to non-cardiovascular systemic inflammatory conditions (e.g., rheumatoid disease)
  7. Subjects enrolled in another experimental (interventional) protocol within the past 30 days prior to Screening or prior experience with A-002.
  8. Subjects treated for cancer within the previous 5 years except for skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of the cervix, with measures other than a minor, complete surgical excision (e.g., chemotherapy), or radiation therapy
  9. Subjects who have received immunosuppressant therapy within 30 days prior to entry
  10. Subjects who have received anti-tumor necrosis factor (for example, infliximab) therapy within 6 months prior to entry
  11. The presence of severe liver disease with cirrhosis, recent active hepatitis, active chronic hepatitis, ALT or AST >3 x upper limit of normal, biliary obstruction with hyperbilirubinemia (total bilirubin >2 x upper limit of normal)
  12. Active cholecystitis, gall bladder symptoms, or potential hepato-biliary abnormalities
  13. The presence of moderate or severe renal impairment (CrCl <60 mL/min or creatinine >1.5 x upper limit of normal), nephrotic syndrome, or subjects undergoing dialysis
  14. Uncontrolled diabetes mellitus (known HbA1c >11% within the last 1 month prior to screening)
  15. Females who are nursing, pregnant, or intend to become pregnant during the time of the study, or subjects who have a positive serum pregnancy test at Visit 1 (if the subject is a female of child-bearing potential). Women of child-bearing potential must also use a reliable method of birth control during the study and for 1 month following completion of therapy. A reliable method for this study is defined as one of the following: oral or injectable contraceptives, intrauterine device (IUD), contraceptive implants, tubal ligation, hysterectomy, a double-barrier method (diaphragm with spermicidal foam or jelly, or a condom).
  16. Subjects who have a history of alcohol or drug abuse within 1 year of study entry
  17. Subject living too far from participating center or unable to return for follow-up visits
  18. Subjects who in the opinion of the Investigator are a poor medical or psychiatric risk for therapy with an investigational drug, are unreliable, or have an incomplete understanding of the study which may affect their ability to take drugs as prescribed or comply with instructions
  19. Known human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV) infection
  20. Treatment with any systemic corticosteroid within the 30-day period prior to study entry or the use of inhaled steroids within the 14-day period prior to study entry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
The primary objective of this study is to determine the effect of once daily (QD) dosing of A-002 on sPLA2 levels and activity

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Determine the effect of QD dosing of A-002 on sPLA2 levels and activity at each time point (Weeks 2, 4, and 8)
Compare the effect of QD dosing of A-002 on sPLA2 enzyme levels and markers of inflammation
Determine plasma drug concentrations with QD dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Anthera Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2007

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AN-CVD2222

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami