Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie z zastosowaniem imikwimodu lub bez niego u nieleczonych pacjentów z PBL (CLLIFVAC)
Randomizowane badanie fazy II w celu ustalenia, czy zastosowanie imikwimodu w kremie w miejscu szczepienia może poprawić odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie u pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową
Celem pracy jest ustalenie, czy możliwa jest poprawa odsetka odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).
Coroczne szczepienie przeciw grypie jest zalecane dla wszystkich pacjentów z PBL, ponieważ wiadomo, że są oni podatni na infekcje, a zwłaszcza na infekcje klatki piersiowej, które mogą wystąpić jako powikłanie grypy. Ochrona przed grypą zależy od pacjentów z wysokim poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi grypy. Szczepienie działa poprzez stymulację układu odpornościowego, a tym samym zwiększenie poziomu tych ochronnych przeciwciał.
Pacjenci z CLL mają osłabiony układ odpornościowy z powodu samej białaczki, ale także po chemioterapii. Dokładna przyczyna tych defektów immunologicznych nie jest znana. Jednak pacjenci z CLL zazwyczaj mają niski poziom przeciwciał, a ich komórki odpornościowe mogą nie działać normalnie.
Niestety, badania wykazały, że pacjenci z CLL nie są zbyt dobrzy w wytwarzaniu przeciwciał do szczepienia przeciwko grypie, w wyniku czego ochrona przed grypą nie jest zbyt niezawodna. Ostatnie badania wykazały, że tylko 15-20% pacjentów z CLL osiągnie ochronny poziom przeciwciał.
Ostatnio wprowadzono nowy rodzaj kremu medycznego do leczenia niektórych chorób skóry. Nazywa się Imiquimod i jest licencjonowany do leczenia brodawek wirusowych w okolicy narządów płciowych oraz rodzaju raka skóry zwanego rakiem podstawnokomórkowym. Działa poprzez zwiększenie odpowiedzi immunologicznej w skórze. Badania na zwierzętach wykazały, że nie tylko zwiększa odporność na wirusy i nowotwory, ale także zwiększa reakcje na szczepienie, gdy jest stosowane w miejscu szczepienia.
W tym badaniu proponujemy sprawdzić, czy ten nowy lek może poprawić reakcję na „szczepionkę przeciw grypie”.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podsumowanie próby
68 pacjentów z CLL w stadium A, którzy nie byli leczeni, oraz 34 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci, którzy spełniają wymagania wstępne, zostanie zidentyfikowanych i zaproszonych do wzięcia udziału w tym badaniu.
Pobrane zostaną próbki krwi do badań wyjściowych [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliny (Igs), miana hemaglutyniny] (20 ml) i badań limfocytów T (50 ml do zamrożenia). Jeśli czynniki prognostyczne PBL nie zostały jeszcze określone, Za to zostanie pobrane 20 ml.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:
Grupa A Szczepienie aktualną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1
lub
Grupa B Szczepienie aktualną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1 wraz z aplikacją imikwimodu w kremie na miejsce szczepienia w dniach 2-6.
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 do badań hemaglutyniny (20 ml) i limfocytów T (50 ml do zamrożenia), następnie w dniu 7, 14 do badań limfocytów T (50 ml) i dnia 28 do badań hemaglutyniny (20 ml) . W ciągu 28 dni, w których uczestnicy biorą udział w badaniu, zostanie pobranych łącznie około 190 ml.
Odpowiedzi przeciwciał i komórek T na wirusa grypy zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami pacjentów badania i grupą kontrolną.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczeni pacjenci z PBL w stadium A
- Zdrowi ochotnicy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
- Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie lub uczulenie na jajka, lub u których wcześniej rozwinął się zespół Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie
- Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody.
- Pacjenci stosujący środki homeopatyczne, takie jak krem echniaea.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A pacjentów z PBL
Szczepienie obecną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1
|
trójspecyficzna szczepionka przeciw grypie 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z PBL grupy B
Szczepienie aktualną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie w dniu 1, wraz z aplikacją kremu imikwimodu w miejscu szczepienia w dniach od 2 do 6.
|
trójspecyficzna szczepionka przeciw grypie 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
Imiquimod (aldara) 0,5% krem na miejsce szczepienia w dniach 2 do 6
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wolontariusze grupy C
Szczepienie obecną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1
|
trójspecyficzna szczepionka przeciw grypie 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciw grypie w kohortach CLL i kontrolach dopasowanych do zdrowego wieku
Ramy czasowe: Grudzień 2009
|
Grudzień 2009
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadaj odpowiedzi immunologiczne i skoreluj je z markerami prognostycznymi CLL
Ramy czasowe: Grudzień 2009
|
Grudzień 2009
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Induktory interferonu
- Imikwimod
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eudract number: 2006-004902-16
- LREC number: 06/Q2201/143
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .