Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie z zastosowaniem imikwimodu lub bez niego u nieleczonych pacjentów z PBL (CLLIFVAC)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: The Royal Bournemouth Hospital

Randomizowane badanie fazy II w celu ustalenia, czy zastosowanie imikwimodu w kremie w miejscu szczepienia może poprawić odpowiedź immunologiczną na szczepienie przeciw grypie u pacjentów z nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową

Celem pracy jest ustalenie, czy możliwa jest poprawa odsetka odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciw grypie u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL).

Coroczne szczepienie przeciw grypie jest zalecane dla wszystkich pacjentów z PBL, ponieważ wiadomo, że są oni podatni na infekcje, a zwłaszcza na infekcje klatki piersiowej, które mogą wystąpić jako powikłanie grypy. Ochrona przed grypą zależy od pacjentów z wysokim poziomem przeciwciał przeciwko wirusowi grypy. Szczepienie działa poprzez stymulację układu odpornościowego, a tym samym zwiększenie poziomu tych ochronnych przeciwciał.

Pacjenci z CLL mają osłabiony układ odpornościowy z powodu samej białaczki, ale także po chemioterapii. Dokładna przyczyna tych defektów immunologicznych nie jest znana. Jednak pacjenci z CLL zazwyczaj mają niski poziom przeciwciał, a ich komórki odpornościowe mogą nie działać normalnie.

Niestety, badania wykazały, że pacjenci z CLL nie są zbyt dobrzy w wytwarzaniu przeciwciał do szczepienia przeciwko grypie, w wyniku czego ochrona przed grypą nie jest zbyt niezawodna. Ostatnie badania wykazały, że tylko 15-20% pacjentów z CLL osiągnie ochronny poziom przeciwciał.

Ostatnio wprowadzono nowy rodzaj kremu medycznego do leczenia niektórych chorób skóry. Nazywa się Imiquimod i jest licencjonowany do leczenia brodawek wirusowych w okolicy narządów płciowych oraz rodzaju raka skóry zwanego rakiem podstawnokomórkowym. Działa poprzez zwiększenie odpowiedzi immunologicznej w skórze. Badania na zwierzętach wykazały, że nie tylko zwiększa odporność na wirusy i nowotwory, ale także zwiększa reakcje na szczepienie, gdy jest stosowane w miejscu szczepienia.

W tym badaniu proponujemy sprawdzić, czy ten nowy lek może poprawić reakcję na „szczepionkę przeciw grypie”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie próby

68 pacjentów z CLL w stadium A, którzy nie byli leczeni, oraz 34 zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci, którzy spełniają wymagania wstępne, zostanie zidentyfikowanych i zaproszonych do wzięcia udziału w tym badaniu.

Pobrane zostaną próbki krwi do badań wyjściowych [FBC, U&E, LFT, immunoglobuliny (Igs), miana hemaglutyniny] (20 ml) i badań limfocytów T (50 ml do zamrożenia). Jeśli czynniki prognostyczne PBL nie zostały jeszcze określone, Za to zostanie pobrane 20 ml.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do:

Grupa A Szczepienie aktualną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1

lub

Grupa B Szczepienie aktualną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1 wraz z aplikacją imikwimodu w kremie na miejsce szczepienia w dniach 2-6.

Próbki krwi zostaną pobrane w dniu 0 do badań hemaglutyniny (20 ml) i limfocytów T (50 ml do zamrożenia), następnie w dniu 7, 14 do badań limfocytów T (50 ml) i dnia 28 do badań hemaglutyniny (20 ml) . W ciągu 28 dni, w których uczestnicy biorą udział w badaniu, zostanie pobranych łącznie około 190 ml.

Odpowiedzi przeciwciał i komórek T na wirusa grypy zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami pacjentów badania i grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni pacjenci z PBL w stadium A
  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciw grypie lub uczulenie na jajka, lub u których wcześniej rozwinął się zespół Guillaina-Barrégo w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie
  • Pacjenci nie wyrażający świadomej zgody.
  • Pacjenci stosujący środki homeopatyczne, takie jak krem ​​echniaea.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A pacjentów z PBL
Szczepienie obecną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1
trójspecyficzna szczepionka przeciw grypie 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • pododdział influvac
Eksperymentalny: Pacjenci z PBL grupy B
Szczepienie aktualną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie w dniu 1, wraz z aplikacją kremu imikwimodu w miejscu szczepienia w dniach od 2 do 6.
trójspecyficzna szczepionka przeciw grypie 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • pododdział influvac
Imiquimod (aldara) 0,5% krem ​​na miejsce szczepienia w dniach 2 do 6
Inne nazwy:
  • Krem Aldara
Aktywny komparator: Wolontariusze grupy C
Szczepienie obecną trójspecyficzną szczepionką przeciw grypie Dzień 1
trójspecyficzna szczepionka przeciw grypie 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • pododdział influvac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciw grypie w kohortach CLL i kontrolach dopasowanych do zdrowego wieku
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj odpowiedzi immunologiczne i skoreluj je z markerami prognostycznymi CLL
Ramy czasowe: Grudzień 2009
Grudzień 2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen McCarthy, MBBS PhD, Royal Bournemouth Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eudract number: 2006-004902-16
  • LREC number: 06/Q2201/143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .