Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, dwuramienne badanie non-inferiority porównujące stent Endeavour-Resolute ze stentem Abbot Xience-V (RESOLUTE-AC)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Medtronic Vascular

RESOLUTE-III All-comers Trial: Randomizowane porównanie stentu uwalniającego zotarolimus ze stentem uwalniającym ewerolimus do przezskórnej interwencji wieńcowej

Badanie RESOLUTE-III Allcomers jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, międzynarodowym badaniem typu non-inferiority, otwartym, z udziałem 2300 pacjentów w 15-20 ośrodkach. Badanie jest badaniem „prawdziwego świata dla wszystkich chętnych”.

Cel główny: porównanie systemu Medtronic Endeavour-Resolute (stent uwalniający Zotarolimus) z systemem Abbott XIENCE V (stent uwalniający ewerolimus) pod kątem zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (nie można jednoznacznie przypisać naczynia niedocelowego), Rewaskularyzacja zmian chorobowych po 1 roku w „rzeczywistej” populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie RESOLUTE-III Allcomers jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym, międzynarodowym badaniem typu non-inferiority, otwartym, z udziałem 2300 pacjentów w 15-20 ośrodkach. Badanie jest badaniem „prawdziwego świata dla wszystkich chętnych”.

Cel główny: porównanie systemu Medtronic Endeavour-Resolute (stent uwalniający Zotarolimus) z systemem Abbott XIENCE V (stent uwalniający ewerolimus) pod kątem zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego (nie można jednoznacznie przypisać naczynia niedocelowego), Rewaskularyzacja zmian chorobowych po 1 roku w „rzeczywistej” populacji pacjentów.

Hipoteza badawcza: Ustalenie, czy stent uwalniający zotarolimus (Medtronic Endeavour-Resolute) nie jest gorszy od stentu uwalniającego ewerolimus (Abbott XIENCE V) pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego po 12 miesiącach od wszczepienia stentu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Stiftung Inselspital, Department of Cardiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Akceptowalny przez pacjenta kandydat do leczenia stentem uwalniającym lek zgodnie z obowiązującymi wytycznymi
  • Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej >50% przy średnicy referencyjnej 2,25-4,0 mm które można przykryć jednym lub wieloma stentami
  • Wskazanie pacjenta, długość zmiany chorobowej i średnica naczynia zgodnie z „Instrukcją użytkowania” badanych stentów
  • Pacjent jest chętny i zdolny do współpracy w zakresie procedur badawczych i wymaganych wizyt kontrolnych, a pacjent lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany i wyraża zgodę poprzez podpisanie zatwierdzonej przez KE pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem oraz kobiety w okresie laktacji
  • Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu lub tiklopidyny, heparyny, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, powłok polimerowych, Zotarolimusu, Everolimusu lub środka kontrastowego
  • Uczestnictwo w innym badaniu przed osiągnięciem głównego punktu końcowego
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od PCI, chyba że podwójna terapia przeciwpłytkowa jest utrzymana przez cały okres okołooperacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1. Zdecydowany
Firma Medtronic Endeavour Resolute
Urządzenie: Firma Medtronic Endeavour Resolute
Firma Medtronic Endeavour Resolute
Inne nazwy:
  • Endeavour Resolute System stentów wieńcowych uwalniających zotarolimus
Aktywny komparator: 2. XIENCE V
Abbott Xience V
Urządzenie: Abbott Xience V
Abbott Xience V
Inne nazwy:
  • System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR, wskazana klinicznie) po roku. MI: Q MI, jeśli pojawiły się nowe patologiczne załamki Q i ból w klatce piersiowej, MI nie Q, jeśli CK wzrosła ponad dwukrotnie w stosunku do normy, troponina wzrosła bardziej niż normalnie, zgodnie z definicjami ARC. TLR, klinicznie wskazany, jeśli jest związany z objawami niedokrwienia i minimalną średnicą światła angiograficznego większą niż pięćdziesiąt procent według QCA lub bez objawów i minimalną średnicą światła większą niż siedemdziesiąt procent. Zmierz średnią.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zwężenie średnicy w stencie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
W procentowym zwężeniu średnicy stentu po trzynastu miesiącach. Procentowe zwężenie średnicy stentu: zmierzony procent zwężenia średnicy w obszarze stentu (obliczony jako 100x(RVD-MLD)/RVD przy użyciu średnich wartości z 2 widoków ortogonalnych przez QCA. RVD (referencyjna średnica naczynia): średnia normalnych segmentów w promieniu 10 mm proksymalnie i dystalnie od zmiany docelowej z 2 widoków ortogonalnych przy użyciu QCA. MLD (minimalna średnica światła): średnia z 2 prostopadłych widoków najwęższego punktu w obszarze oceny. MLD mierzone podczas QCA przez podstawowe laboratorium angiograficzne.
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medtronic Vascular

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Bakken Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patrick Serruys, MD, Erasmus MC, Thoraxcenter, Rotterdam, The Netherlands
  • Główny śledczy: Sigmund Silber, MD, Kardiologische Praxis und Praxisklinik, Munich, Germany
  • Główny śledczy: Stephan Windecker, MD, University Hospital Bern, Bern, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Version 1.2 - IP090

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami