Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ligasure Versus Diatermia Hemoroidektomia w znieczuleniu miejscowym (LDHLA)

15 lutego 2008 zaktualizowane przez: Hospital de Viladecans

Hemoroidektomia Ligasure™ a diatermia w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub miejscowym z zastosowaniem ropiwakainy. Randomizowane badanie z rocznym okresem obserwacji

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie krótko- i długoterminowej skuteczności konwencjonalnej diatermii hemoroidektomii z diatermią Ligasure™ oraz ocena krótkoterminowych wyników każdej procedury przeprowadzonej w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub miejscowym z blokadą sromową z ropiwakaina w połączeniu z dożylną sedacją.

Uważamy, że hemoroidektomia ligasure w znieczuleniu miejscowym może być wykonywana w trybie jednodniowym iz równym skutkiem długoterminowym niż konwencjonalna diatermia (uważana za standardowy cel hemoroidektomii).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesięciu czterech kolejnych pacjentów z długoletnim wywiadem objawowym hemoroidów stopnia III lub IV przydzielono losowo za pomocą wygenerowanej komputerowo listy do konwencjonalnej diatermii hemoroidektomii w znieczuleniu rdzeniowym (grupa I); konwencjonalna diatermia hemoroidektomii ze znieczuleniem miejscowym połączonym z sedacją dożylną (grupa II); Ligasure™ w znieczuleniu podpajęczynówkowym (grupa III) oraz Ligasure™ w znieczuleniu miejscowym połączonym z sedacją dożylną (grupa IV). Przydziały zostały zapieczętowane w nieprzejrzystych ponumerowanych kopertach. Wszyscy pacjenci byli operowani planowo i przez ten sam zespół chirurgiczny (dwóch chirurgów jelita grubego), a zmienne były zbierane po operacji przez niezależnego obserwatora, który nie był świadomy wykonywanej operacji.

Mierzono czas śródoperacyjny. Rejestrowano powikłania śródoperacyjne i wczesne (w ciągu pierwszych 48 godzin) pooperacyjne związane z zabiegiem chirurgicznym oraz powikłania związane z techniką znieczulenia (bóle głowy, wymioty, nudności, ostre zatrzymanie moczu, krwawienia i niedociśnienie). Do oceny natężenia bólu, który mierzono po 2, 6 i 24 godzinach po operacji oraz podczas pierwszego wypróżnienia, zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) o długości 100 mm. Siedem dni po zabiegu kontaktowano się z pacjentami telefonicznie i rejestrowano następujące dane: wynik VAS w spoczynku i podczas wypróżnień, krwawienia (skategoryzowane jako 0 = brak, 1 = sporadycznie z wypróżnieniem, 2 = z każdym wypróżnieniem, 3 = z i bez defekacji) i świądu (skategoryzowane jako 0 = brak, 1 = sporadycznie, 2 = często) i parcia na stolec (skategoryzowane jako 0 = brak, 1 = sporadycznie, 2 = często). Zmienne te zostały zebrane 4 i 12 miesięcy po operacji przez niezależnego obserwatora, który nie był świadomy przeprowadzonej operacji. Ocena kliniczna po 1 roku obejmowała nawrót choroby, wstrzemięźliwość zgodnie z systemem punktacji nietrzymania moczu Jorge i Wexnera19, zwężenie odbytu, obecność znamion skórnych, stopień zadowolenia pacjenta (gdzie 0 oznaczało wynik niezadowalający, a 10 wynik doskonały) oraz dni zwolnienia lekarskiego. Zostawić.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Viladecans, Barcelona, Hiszpania, 08840
        • Hospital de Viladecans (Departement of surgery: coloproctology)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z wieloletnią historią objawowych hemoroidów stopnia III lub IV

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja odbytu, współistniejąca choroba odbytu (szczelina, przetoka, nietrzymanie moczu i nieswoiste zapalenie jelit), stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwbólowych, stwierdzona nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające oraz brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: I
konwencjonalna diatermia hemoroidektomii w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Procedura: hemoroidektomia diatermiczna w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Do zabiegu: hemoroidektomia konwencjonalna z diatermią (Milligan-Morgan). Do znieczulenia: do znieczulenia podpajęczynówkowego użyto 2% lidokainy w dawkach 50-70 mg.
Inne nazwy:
  • znieczulenie regionalne
  • diatermia wycięcie hemoroidów regionalnych
  • otwarta hemoroidektomia
Aktywny komparator: II
konwencjonalna hemoroidektomia diatermiczna ze znieczuleniem miejscowym połączonym z sedacją dożylną (grupa II)
Procedura: hemoroidektomia diatermiczna w znieczuleniu miejscowym
Do operacji: konwencjonalna hemoroidektomia z diatermią (Milligan-Morgan). Do znieczulenia: blokada nerwu sromowego, naciek prawej i lewej przestrzeni przyodbytniczej, okolicy przedniej i przedkrzyżowej ropiwakainą (150 mg ropiwakainy [20 ml, 7,5 mg/ml] rozcieńczonej w 50 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej). Dziesięć minut przed znieczuleniem miejscowym pacjentów poddano sedacji i.v. remifentanyl 0,05-0,15 μg·kg-1
Inne nazwy:
  • diatermia wycięcie hemoroidów regionalnych
  • otwarta hemoroidektomia
  • infiltracja anestetyków okołoodbytniczych
  • blok sromowy
Aktywny komparator: III
Ligasure hemoroidektomia w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Procedura: Ligasure hemoroidetomia w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Do operacji: hemoroidektomia podwiązkowa Do znieczulenia: do znieczulenia podpajęczynówkowego zastosowano lidokainę 2% w dawkach 50-70 mg.
Inne nazwy:
  • znieczulenie regionalne
  • Ligasure dla wypadających stosów
Aktywny komparator: IV
Ligasure hemoroidektomia w znieczuleniu miejscowym
Procedura: Ligasure hemoroidektomia w znieczuleniu miejscowym
Do operacji: hemoroidektomia z ligasurem Do znieczulenia: blokada nerwu sromowego, naciekanie prawej i lewej przestrzeni przyodbytniczej, odcinka przedniego i przedkrzyżowego ropiwakainą (150 mg ropiwakainy [20 ml, 7,5 mg/ml] rozcieńczonej w 50 ml 0,9% roztworu fizjologicznego solankowy). Dziesięć minut przed znieczuleniem miejscowym pacjentów poddano sedacji i.v. remifentanyl 0,05-0,15 μg·kg-1
Inne nazwy:
  • Ligasure dla wypadających stosów
  • Blokada sromowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują zachorowalność w ciągu pierwszych 7 dni po operacji (konsekwencje operacji i znieczulenia) oraz wyniki sintomatologii od 12 miesięcy
Ramy czasowe: po 2, 6, 24 godzinach, 7 dniach, 4 i 12 miesiącach po operacji
po 2, 6, 24 godzinach, 7 dniach, 4 i 12 miesiącach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
czas śródoperacyjny, powikłania pooperacyjne, ból (VAS), krwawienie, świąd i tenemu, wstrzemięźliwość (system punktacji Jorge i Wexnera), zwężenie odbytu, obecność znamion skórnych, stopień zadowolenia i dni zwolnienia lekarskiego.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, 2,6,24 godziny i 7 dni po operacji oraz 4 i 12 miesięcy po operacji
Śródoperacyjnie, 2,6,24 godziny i 7 dni po operacji oraz 4 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Viladecans

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundacio per la recerca e investigació del Hospital de Viladecans

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pi F Siques, Professor, Barcelona university of Medicine (Departement Ciencies Cliniques)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05/0008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami