Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACT (aktywność płytek krwi po odstawieniu klopidogrelu) (PACT)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Massachusetts, Worcester

Klopidogrel to lek stosowany w celu zmniejszenia zdolności płytek krwi do tworzenia skrzepów krwi.

Zaproponowano teorię, że u pacjentów z chorobą wieńcową lub udarem zwiększona czynność płytek krwi po przerwaniu leczenia klopidogrelem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krzepnięcia. Jednak ta teoria nigdy nie została rygorystycznie przetestowana.

Celem tego badania jest ustalenie, czy odstawienie klopidogrelu powoduje zwiększenie czynności płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zajmiemy się pytaniem: czy odstawienie klopidogrelu skutkuje nadreaktywnością płytek krwi? Przeprowadzimy podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u zdrowych osób, u których reaktywność płytek będzie mierzona przed klopidogrelem lub placebo, podczas klopidogrelu lub placebo oraz w różnych punktach czasowych po odstawieniu klopidogrelu lub placebo. Dawka klopidogrelu będzie standardową dawką zatwierdzoną przez FDA: 75 mg na dobę. Wszyscy pacjenci będą leczeni aspiryną w dawce 81 mg na dobę przez 57 dni oceny badania, zarówno w ramieniu klopidogrelu, jak iw ramieniu placebo, ponieważ klinicznie istotne pytanie brzmi: czy u pacjentów, którzy nadal przyjmują kwas acetylosalicylowy, odstawienie klopidogrelu powoduje nadreaktywność płytek krwi?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być normalnym zdrowym osobnikiem
  • Musi mieć od 21 do 70 lat
  • Musi być w stanie przyjmować aspirynę i klopidogrel.
  • Musi być w stanie pobrać krew 16 razy w ciągu około 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który obecnie przyjmuje aspirynę lub inny lek przeciwpłytkowy, taki jak klopidogrel. Uczestnik musi być wolny od tych leków przez 10 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjent, który obecnie przyjmuje niesteroidowy lek przeciwzapalny, taki jak ibuprofen lub naproksen. Uczestnik musi być wolny od tych leków przez 3 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Podmiot, który obecnie przyjmuje leki na depresję lub leki obniżające ciśnienie krwi lub obniżające poziom cukru we krwi.
  • Uczestnik, który jest w ciąży lub może zajść w ciążę podczas badania lub który karmi piersią.
  • Pacjent ze znaną alergią na aspirynę lub klopidogrel.
  • Palenie papierosów lub używanie innych produktów nikotynowych.
  • Pacjent z historią któregokolwiek z poniższych: choroba wieńcowa; udar mózgu; zaburzenie krwawienia; ciągłe krwawienie; przebyty krwotok zagrażający życiu; wrzody żołądka; krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca; poważna operacja w ciągu ostatniego miesiąca; drobna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni; lub transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Pacjent z morfologią krwi, zmierzoną na próbce krwi pobranej przed badaniem, która nie mieści się w normalnym zakresie.
  • Uczestnik, który jest włączony do innego badania klinicznego badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Klopidogrel + aspiryna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do klopidogrelu 75 mg plus aspiryna 81 mg doustnie codziennie przez 14 dni. Badany lek (tj. klopidogrel) zostanie następnie odstawiony, a aspiryna będzie kontynuowana przez kolejne 43 dni.
Lek: klopidogrel + aspiryna
Klopidogrel 75 mg plus aspiryna 81 mg, tabletki doustnie codziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Plavix
  • aspiryna
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81 mg tabletka doustna kontynuowana codziennie przez 43 dni po dniu 14.
Komparator placebo: Placebo + aspiryna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo plus aspirynę w dawce 81 mg doustnie codziennie przez 14 dni. Badany lek (tj. placebo) zostanie następnie odstawiony, a aspiryna będzie kontynuowana przez kolejne 43 dni.
Lek: Aspiryna
Aspiryna 81 mg tabletka doustna kontynuowana codziennie przez 43 dni po dniu 14.
Lek: placebo
Placebo plus aspiryna 81 mg, tabletka doustna codziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • aspiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w kompleksie GPIIb-IIIa aktywowanym powierzchniowo przez płytki krwi po 45 dniach od interwencji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 45 dni po interwencji
Wartość po 45 dniach od interwencji pomniejszona o wartość wyjściową w kompleksie GPIIb-IIIa aktywowanym powierzchniowo płytek przy użyciu cytometrii przepływowej. Typy i stężenia agonistów stosowanych w opisanych tu testach cytometrii przepływowej były następujące: ADP 0,5, 1 i 20 µmol/l; peptyd aktywujący receptor trombiny (TRAP) 1 i 20 µmol/l; oraz połączenie kolagenu 5 µg/ml i epinefryny 5 µmol/L. Jako jednostkę miary stosuje się średnią intensywność fluorescencji (MFI). MFI wskazuje względny stopień przesunięcia intensywności fluorescencji populacji płytek krwi w dowolnych jednostkach.
Wartość wyjściowa i 45 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPFS 2008-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami