Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, radioterapia i szczepionka z bazyliksymabem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym usuniętym chirurgicznie (ZAP IT)

20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: John Sampson

Immunoterapia peptydem aktywowanym Zenapax® [ZAP IT]

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Szczepionki mogą pomóc organizmowi zbudować skuteczną odpowiedź immunologiczną w celu zabicia komórek nowotworowych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak bazyliksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia, radioterapia i szczepionka razem z bazyliksymabem są skuteczniejszym sposobem leczenia glejaka wielopostaciowego niż sama chemioterapia, radioterapia i szczepionka.

CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszego sposobu podawania chemioterapii i radioterapii, po których następuje szczepionka z bazyliksymabem w leczeniu pacjentów z glejakiem wielopostaciowym, który został usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie, czy bazyliksymab hamuje czynnościowe i liczbowe odzyskiwanie komórek regulatorowych T (Treg) po limfopenii wywołanej temozolomidem (TMZ) w kontekście szczepienia dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) przy użyciu PEPvIII-hemocyjanina skałoczepa (KLH) ).

Wtórny

  • Ocena bezpieczeństwa stosowania bazyliksimabu w kontekście szczepienia dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym GBM szczepionką skoniugowaną PEP-3-KLH w okresie wyzdrowienia z limfopenii wywołanej przez TMZ.
  • Określenie, czy bazyliksymab zwiększa wielkość lub charakter komórkowej lub humoralnej odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez PEPvIII-KLH, hamuje lub nasila śmierć komórek wywołaną aktywacją lub indukuje immunologiczne lub kliniczne dowody autoimmunizacji.
  • Określenie, czy bazyliksymab zwiększa wielkość lub charakter komórkowej lub humoralnej odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez PEPvIII-KLH, hamuje lub nasila śmierć komórek wywołaną aktywacją lub indukuje immunologiczne lub kliniczne dowody autoimmunizacji.
  • Aby określić, czy bazyliksymab zmienia fenotyp (ekspresja CD56), profil wydzielania cytokin lub cytotoksyczność CD3-ujemnych CD56-dodatnich komórek NK.
  • Aby ustalić, czy bazyliksymab, oprócz szczepienia, wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z kohortami historycznymi.
  • Aby scharakteryzować naciek komórek immunologicznych w nawracających nowotworach i szukać dowodów na wzrost ucieczki antygenu.

ZARYS:

  • Leukafereza: Pacjenci poddawani są leukaferezie przez 2-4 godziny w celu monitorowania immunologicznego.
  • Jednoczesna standardowa uzupełniająca chemioradioterapia: Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 6-7 tygodni (33 frakcje) i jednocześnie temozolomid doustnie przez 7 dni w tygodniu przez maksymalnie 49 dni, począwszy od pierwszego dnia i kontynuując do ostatni dzień radioterapii.
  • Temozolomid i skoniugowana szczepionka PEP-3-KLH: Około 3 tygodnie po zakończeniu radioterapii pacjenci otrzymują temozolomid doustnie w dniach 1-21 lub w dniach 1-5, w zależności od leczącego neuroonkologa, bazyliksymab IV przez 30 minut w dniu 21 i skoniugowaną szczepionkę PEP-3-KLH śródskórnie w dniach 21, 35 i 49.

Następnie pacjenci otrzymują doustnie drugi kurs temozolomidu w dniach 1-21 lub 1-5, w zależności od leczącego neuro-onkologa. Leczenie temozolomidem powtarza się co 4 tygodnie przez 5 dodatkowych kursów. Pacjenci otrzymują również skoniugowaną szczepionkę PEP-3-KLH w 21. dniu każdego pozostałego kursu temozolomidu. Następnie pacjenci otrzymują szczepionkę co miesiąc, aż do progresji choroby.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu krwi do badań laboratoryjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie histopatologiczne glejaka wysokiego stopnia III lub IV wg WHO

    • Nowo zdiagnozowana choroba

  • Spełnia następujące kryteria:

    • Pacjent musi zostać poddany leukaferezie w celu monitorowania immunologicznego
  • Ekspresja EGFRvIII w guzie metodą immunohistochemiczną (IHC) lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Brak radiologicznych lub cytologicznych dowodów na chorobę opon mózgowo-rdzeniowych lub chorobę wieloośrodkową

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
  • Status Grupy Curran I-IV
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Brak warunków, które potencjalnie mogłyby zakłócić wyniki badania, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub niewyjaśniona choroba przebiegająca z gorączką (> 101,5°F).
    • Znana choroba immunosupresyjna lub znane zakażenie wirusem HIV
    • Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia, takie jak ciężka choroba serca lub płuc
  • Brak wykazanej alergii na TMZ

  • W stanie tolerować TMZ

    • Dopuszczalna limfopenia wywołana TMZ
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na daklizumab/bazyliksymab lub jego składniki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Żadna inna konwencjonalna interwencja terapeutyczna inna niż sterydy, radioterapia lub temozolomid (TMZ) przed włączeniem
  • Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu narządów miąższowych
  • Brak wcześniejszego usunięcia pachwinowych węzłów chłonnych, radiochirurgii, brachyterapii lub radioznakowanych przeciwciał monoklonalnych

  • Brak kortykosteroidów w dawce powyżej poziomu fizjologicznego, z wyjątkiem steroidów donosowych lub wziewnych w czasie pierwszego szczepienia w ramach badania

    • Dla celów tego badania dawkę fizjologiczną zdefiniowano jako < 2 mg deksametazonu/dobę
    • Jeśli po rozpoczęciu szczepień w ramach badania pacjenci będą wymagać zwiększonej dawki steroidów, będą mogli kontynuować udział w badaniu
  • Brak wcześniejszego leczenia daklizumabem/bazyliksymabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I
Temozolomid, skoniugowana szczepionka PEP-3-KLH i daklizumab
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana PEP-3-KLH
Podawany śródskórnie
Biologiczny: daklizumab
Biorąc pod uwagę IV
Lek: temozolomid
Podane ustnie.
Eksperymentalny: Ramię II
Temozolomid, skoniugowana szczepionka PEP-3-KLH i sól fizjologiczna
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę IV
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana PEP-3-KLH
Podawany śródskórnie
Lek: temozolomid
Podane ustnie.
Eksperymentalny: Bazyliksymab
Pacjenci otrzymają bazyliksymab w dawce 20 mg IV tylko ze szczepionką nr 1 i będą kontynuować PEP-3-KLH, temozolomid.
Biologiczny: PEP-3-KLH
Bazyliksymab 20 mg IV przez 30 minut tylko ze szczepionką PEP-3-KLH nr 1.
Inne nazwy:
  • CDX-110
  • EGFRvIII-KLH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność supresyjna komórek regulatorowych T CD4+CD25+CD127-
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Porównanie odpowiedzi proliferacyjnej limfocytów T na fitohemaglutyninę (PHA) w grupach leczonych (z daklizumabem/bazyliksymabem i bez)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
John Sampson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Duane Mitchell, MD, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00000947
  • R21CA132891 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000579573 (Inny identyfikator: National Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami