Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd Autogel-120 mg jako leczenie pierwszego rzutu akromegalii (ATG1line)

22 lutego 2008 zaktualizowane przez: Federico II University

Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zbadanie wpływu lanreotydu Autogel 120 mg na kontrolę nadmiaru GH i IGF-I oraz kurczenie się guza u nowo zdiagnozowanych pacjentów z akromegalią

Ostatnio opracowano nowy preparat lanreotydu, lanreotyd Autogel (ATG) 60 mg, 90 mg i 120 mg, w celu dalszego wydłużenia czasu uwalniania składnika aktywnego. Preparat ATG składa się z roztworu lanreotydu w wodzie bez dodatkowych substancji pomocniczych. Stwierdzono, że ATG ma liniową farmakokinetykę dla dawek od 60 do 120 mg i zapewnia wydłużony odstęp między dawkami oraz dobrą tolerancję (1). W niektórych wcześniejszych badaniach wykazano, że ATG jest równie skuteczny jak mikrocząsteczkowy lanreotyd (2,3) i oktreotyd-LAR u pacjentów z akromegalią (4-7).

Wciąż brakuje danych na temat skuteczności ATG u pacjentów z nowo rozpoznaną akromegalią. Podobnie częstość występowania i wielkość kurczenia się guza po leczeniu ATG jest nieznana. Informacje te są szczególnie przydatne w przypadku leczenia pierwszego rzutu akromegalii, która obecnie staje się coraz częstszym podejściem do tej choroby (8). Wykazano, że u około 80% pacjentów leczonych analogami somatostatyny typu depot w ramach pierwszego rzutu stwierdzono zmniejszenie guza o ponad 20% w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia (9). Definicja znacznego zmniejszenia się guza została przedstawiona w 14 badaniach (obejmujących łącznie 424 pacjentów), a wyniki wykazały, że u 36,6% (średni ważony odsetek) pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu analogami somatostatyny z powodu akromegalii wystąpiło znaczące zmniejszenie guza rozmiar (10). Stwierdzono, że u około 50% pacjentów guz zmniejszył się o ponad 50% w ciągu pierwszego roku leczenia (10); w tym badaniu odkryliśmy, że procentowy spadek poziomów IGF-I był głównym wyznacznikiem kurczenia się guza (10).

Obecne otwarte, prospektywne badanie ma na celu zbadanie częstości występowania i stopnia zmniejszenia się guza u nowo zdiagnozowanych pacjentów z akromegalią leczonych w pierwszej linii za pomocą ATG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, obserwacyjne badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach uniwersyteckich (Neapol i Genua, Włochy). Głównym celem jest ocena skuteczności ATG 120 mg na kontrolę nadmiaru GH i IGF-I w akromegalii zgodnie z obecnie przyjętymi kryteriami (12) oraz na kurczenie się guza. Celem drugorzędnym jest ocena poprawy objawów klinicznych i profilu bezpieczeństwa. Populacja badana będzie się składać z co najmniej 20 pacjentów, zapisanych w dwóch ośrodkach od 1 stycznia 2003 do 30 czerwca 2007. Pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami określonymi w deklaracji. Populacja bezpieczeństwa, zgodnie z definicją protokołu, składa się z pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.

Ocena hormonalna Poziom GH ocenia się jako średnią z 5 próbek w odstępach 30-minutowych (począwszy od 08:00 do 9:00 rano) pobranych na każdej wizycie przed iniekcją ATG. Poziomy IGF-I są oceniane jako pojedyncza próbka pobierana podczas każdej wizyty w tym samym czasie co pierwsza próbka GH. Wszystkie parametry hormonalne oceniono w centralnym laboratorium (Uniwersytet w Genui).

Poprawę objawów klinicznych ocenia się na podstawie półilościowej skali osłabienia, nadmiernej potliwości, bólu głowy, obrzęku kończyn, bólu stawów, parestezji, zespołu cieśni nadgarstka: objawy oceniono jako 0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężki : silny.

Każde zdarzenie niepożądane (AE) podczas badania jest monitorowane i zgłaszane przez badaczy. Bezpieczeństwo, oceniane na podstawie danych z lokalnych laboratoriów, jest oceniane w momencie włączenia i podczas wizyty końcowej na podstawie: hematologii: erytrocytów, leukocytów, płytek krwi, hemoglobiny, hematokrytu; biochemia: glukoza, kreatynina, fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), elektrolity (sód, potas, wapń, fosfor), hemoglobina glikozylowana, trójglicerydy, lipoproteiny całkowite i o wysokiej gęstości (HDL), cholesterol, krew amylaza, żelazo, transferyna, protrombina; stężenia glukozy i insuliny; ocena hormonalna: poziom hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej trójjodotyroniny (FT3), wolnej trójjodotyroniny (FT4), hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Bezpieczeństwo związane z pęcherzykiem żółciowym oceniane jest na podstawie badania ultrasonograficznego wykonywanego na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Annamaria Colao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z czynną akromegalią [stężenie GH w surowicy powyżej 2,5 μg/litr i/lub powyżej 1 μg/litr po doustnym teście obciążenia glukozą (OGTT) i nieprawidłowe wartości IGF-I] z mikrogruczolakiem (maksymalna średnica guza <10 mm) lub makrogruczolakiem (>10 mm maksymalna średnica guza)
  • Pacjenci nigdy wcześniej nie leczeni
  • Pacjenci, którzy nie wymagają natychmiastowej operacji z powodu objawów neurologicznych i/lub stanów nagłych
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci już wcześniej leczeni chirurgicznie lub radioterapią lub leczeni farmakologicznie
  • Pacjenci z mieszanymi gruczolakami GH-PRL, którzy wymagają skojarzonego leczenia somatostatyną i dopaminą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
Nowo zdiagnozowani pacjenci z akromegalią
Lek: Lanreotyd-Autogel 120 mg
ATG120 mg podaje się w postaci głębokiego wstrzyknięcia podskórnego w pośladek. Każdy pacjent otrzymuje jedno głębokie wstrzyknięcie podskórne ATG120 mg podczas wizyty 1 (V1), a kolejne wstrzyknięcia co 4 tygodnie przez 3 wstrzyknięcia. Na podstawie stężeń GH częstotliwość dawkowania została określona w następujący sposób: jeśli GH wynosi > 2,5 μg/l, ATG 120 mg podaje się co 4 tygodnie, a jeżeli wynosi < 2,5 μg/l ATG 120 mg podaje się co 6 tygodni przez kolejne 3 zastrzyki. Następnie dawkę utrzymuje się jak powyżej, z wyjątkiem pacjentów z podwyższonym poziomem GH
Inne nazwy:
  • Ipstyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola nadmiaru GH i IGF-I oraz kurczenie się guza
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów klinicznych i profilu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Genova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annamaria Colao, MD, PhD, Federico II University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NeuroendoUnit-9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami