Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność SLITone u pacjentów z alergią na roztocze kurzu domowego

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność SLITone u pacjentów z alergią na roztocza kurzu domowego

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności immunoterapii swoistej preparatem SLITone Dermatophagoides w porównaniu z placebo u osób z astmą alergiczną wywołaną przez roztocza kurzu domowego, w oparciu o przyjmowanie leków na astmę przez okres 2 miesięcy przy wysokim środowiskowym narażeniu na roztocza (jesień 2008 r.) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało przeprowadzone jako wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy w grupach równoległych, oceniające skuteczność mieszanki SLITone Dermatophagoides u dorosłych (18-65 lat). Uczestniczyło 5 ośrodków w Hiszpanii.

Osoby z astmą alergiczną na roztocza kurzu domowego zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej mieszankę SLITone Dermatophagoides (aktywna) lub placebo (1:1) przez około 1 rok. Okres próbny przedłużono do 2 lat. Podawanie odbywało się podjęzykowo (pod język) raz dziennie, najlepiej rano. Jednodawkowy pojemnik zawierał dzienną dawkę 200 STU.

Osoby badane utrzymywano pod kontrolą astmy przez całe badanie (2 lata). Z wyjątkiem 2 okresów oceny po 2 miesiące jesienią 2007 i jesienią 2008, badani stosowali leki przepisane przez lekarza. Podczas 2 okresów oceny trwających 2 miesiące, jesienią 2007 i jesienią 2008, badani stosowali dostarczone i wystandaryzowane leki na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek oraz astmę. Stosowanie leków na astmę miało odzwierciedlać stan astmy osobnika. Dokonano tego poprzez leczenie niską dawką podtrzymującą leku kontrolnego, uzupełnionego w razie potrzeby o lek doraźny.

leki na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek podczas 2 okresów oceny jesienią 2007 i jesienią 2008; w celu ujednolicenia leków stosowanych w celu złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, badanym zapewniono w razie potrzeby następujące bezpłatne leki:

  • Tabletka desloratadyny (5 mg na tabletkę; lek przeciwhistaminowy; Aerus®)
  • Budezonid aerozol do nosa (64 µg na jedno rozpylenie; kortykosteroid wziewny)
  • Tabletka prednizonu (5 mg na tabletkę; doustny kortykosteroid)

Badani zostali poinstruowani, aby stosowali ten lek zamiast swoich zwykłych leków podczas 2 okresów oceny jesienią 2007 i jesienią 2008 oraz aby odnotowywali stosowane leki i objawy w dzienniku.

Leki na astmę w okresie oceny jesienią 2007 r.; przed 2-miesięcznym okresem oceny jesienią 2007 r. przerwano stosowanie leków kontrolujących astmę, aby uzyskać okres bez leków. W celu ujednolicenia leczenia stosowanego w celu łagodzenia objawów astmy, badanym dano bezpłatnie następujące leki:

  • Inhalator z salbutamolem (200 µg na zaciągnięcie; krótko działający β2-agonista; Ventilastin®).
  • Inhalator budezonid/formoterol (80/4,5 µg na inhalację; połączenie wziewnych kortykosteroidów i długo działającego β2-mimetyku; Symbicort®).
  • Tabletka prednizonu (5 mg na tabletkę; doustny kortykosteroid).

Badanych poinstruowano, aby stosowali ten lek zamiast zwykłego leku podczas okresu oceny jesienią 2007 r. w następujący sposób:

Mieli stosować inhalator salbutamolu jako lek ratujący astmę, dopóki:

  • potrzebował więcej niż 4 inhalacji salbutamolu dziennie przez 2 kolejne dni
  • cierpiał na nocną astmę zmuszającą ich do budzenia się
  • cierpieli na duszność wywołaną wysiłkiem fizycznym podczas wykonywania zwykłych czynności W tych przypadkach osoby badane miały kontaktować się z badaczem w celu określenia ilości budezonidu/formoterolu do stosowania jako codziennego leku kontrolującego astmę. Inhalator budezonid/formoterol miał być następnie stosowany jako lek ratunkowy w razie potrzeby zamiast salbutamolu. Prednizon mógłby być użyty jako ostatnia opcja.

Leki na astmę w okresie oceny jesienią 2008 r.: Podczas 2-miesięcznego okresu oceny jesienią 2008 r. pacjenci otrzymywali małą dawkę budezonidu/formoterolu (codzienny lek kontrolujący astmę) i stosowali w razie potrzeby inhalator budezonid/formoterol jako lek ratunkowy . Prednizon mógłby być użyty jako ostatnia opcja.

Leki na astmę stosowane w okresach oceny jesienią 2007 i jesienią 2008 roku odnotowywano w dzienniczku.

Oceniono jeden pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności i 16 drugorzędowych punktów końcowych skuteczności; wynik pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, 3 drugorzędowe punkty końcowe i zgłoszenia zdarzeń niepożądanych są zamieszczone tutaj. Żaden z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie wykazał różnicy między grupami leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Fernando Rodríguez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wywiad kliniczny wywołany roztoczami kurzu domowego uporczywym łagodnym do umiarkowanego. astma, z lub bez współistniejącego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, trwająca co najmniej 1 rok.
  • Wykazanie pozytywnego wyniku testu swoistej IgE w surowicy na Dermatophagoides w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową (klasa CAP 2 lub wyższa lub równoważna).
  • Dodatnia odpowiedź w skórnym teście punktowym (średnica bąbla ≥ 3 mm) na mieszankę Dermatophagoides.
  • W przypadku kobiety przed menopauzą, która może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego z moczu.
  • Gotowość do przestrzegania tego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • FEV1 < 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu.
  • Astma kontrolowana podczas randomizacji bez konieczności stosowania kortykosteroidów wziewnych lub beklometazonu w dawce większej niż 1000 µg/dobę lub równoważnej.
  • Wywiad kliniczny objawowej całorocznej astmy alergicznej wywołanej przez alergeny, na które badany jest regularnie narażony (Alternaria, kot), inne niż roztocza kurzu domowego.
  • Przewlekłe zapalenie zatok.
  • Nietolerancja aspiryny lub siarczynu.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Aktualne ciężkie atopowe zapalenie skóry.
  • Ciężka astma.
  • Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyta immunoterapia alergenami roztoczy kurzu domowego przez co najmniej 2 lata w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Podczas randomizacji aktualne objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego (surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia).
  • Badanie fizykalne z klinicznie istotnymi ustaleniami.
  • Stwierdzono lub podejrzewa się występowanie któregokolwiek z następujących schorzeń podstawowych: mukowiscydoza, nowotwór złośliwy, cukrzyca insulinozależna, złe wchłanianie lub niedożywienie, niewydolność nerek lub wątroby, przewlekła infekcja, uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm, choroba niedokrwienna serca lub dusznica bolesna wymagająca codziennej leków lub z jakimikolwiek dowodami choroby utrudniającymi wykonanie protokołu lub interpretację protokołu utrudniają lub zagrażają bezpieczeństwu uczestnika (np. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, poważna choroba immunologiczna, niedobór odporności nabyty lub nie, choroba wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa).
  • Leczenie immunosupresyjne.
  • Stan psychiczny uniemożliwiający podmiotowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji procesu i/lub dowód niechęci do współpracy.
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć próbę.
  • Niechęć do przestrzegania schematu protokołu próbnego dla leków na astmę i/lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
SLITone Dermatophagoides Mix
Biologiczny: SLITone™ Dermatophagoides mix
Immunoterapia podjęzykowa preparatem SLITone Dermatophagoides mix (200 STU) raz dziennie przez 2 lata
Lek: Inhalator salbutamolu
200 ug na zaciągnięcie; krótko działający beta2-agonista (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Inne nazwy:
  • Ventilastyna
Lek: Inhalator budezonid/formoterol
80/4,5 µg na inhalację; połączenie wziewnych kortykosteroidów i długo działającego beta2-mimetyku (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „Szczegółowym opisie”)
Inne nazwy:
  • Symbicort
Lek: Tabletka prednizonu
5 mg na tabletkę; doustne kortykosteroidy (szczegółowe informacje na temat stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Lek: Tabletki desloratadyny
5 mg na tabletkę: lek przeciwhistaminowy (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Inne nazwy:
  • Aerus
Lek: Budezonid w aerozolu do nosa
64 ug na zaciągnięcie; wziewny kortykosteroid (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Komparator placebo: Placebo
SLITone Placebo
Lek: Inhalator salbutamolu
200 ug na zaciągnięcie; krótko działający beta2-agonista (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Inne nazwy:
  • Ventilastyna
Lek: Inhalator budezonid/formoterol
80/4,5 µg na inhalację; połączenie wziewnych kortykosteroidów i długo działającego beta2-mimetyku (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „Szczegółowym opisie”)
Inne nazwy:
  • Symbicort
Lek: Tabletka prednizonu
5 mg na tabletkę; doustne kortykosteroidy (szczegółowe informacje na temat stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Lek: Tabletki desloratadyny
5 mg na tabletkę: lek przeciwhistaminowy (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Inne nazwy:
  • Aerus
Lek: Budezonid w aerozolu do nosa
64 ug na zaciągnięcie; wziewny kortykosteroid (szczegółowe informacje dotyczące stosowania znajdują się w „szczegółowym opisie”)
Biologiczny: Placebo
Immunoterapia podjęzykowa raz dziennie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik leczenia astmy podczas 2-miesięcznego okresu oceny jesienią 2008 r
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena na inhalację/tabletkę: 1-2 inhalacje salbutamolu dwa razy dziennie (200 ug na inhalację), 2 oceny; 1-2 inhalacje dwa razy dziennie budezonidu/formoterolu 80 (4,5 ug na inhalację), 4 punkty; 1 inhalacja dwa razy dziennie budesonidu/formoterolu 160 (4,5 ug na inhalację), 8 punktów; do 10 tabletek raz dziennie prednizonu (5 mg), 1,6 punktacji. Łączne maksymalne dzienne wyniki wynosiły 40.

Dzienny wynik dla każdego etapu leczenia obliczano przez pomnożenie wyniku na inhalację/tabletkę przez liczbę użytych inhalacji/tabletek (wprowadzonych jako jednostki w dzienniku dziennym przez pacjenta).
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni dzienny wynik leczenia astmy podczas 2-miesięcznego okresu oceny jesienią 2007 r
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocena na inhalację/tabletkę: 1-2 inhalacje salbutamolu dwa razy dziennie (200 ug na inhalację), 2 oceny; 1-2 inhalacje dwa razy dziennie budezonidu/formoterolu 80 (4,5 ug na inhalację), 4 punkty; 1 inhalacja dwa razy dziennie budesonidu/formoterolu 160 (4,5 ug na inhalację), 8 punktów; do 10 tabletek raz dziennie prednizonu (5 mg), 1,6 punktacji. Łączne maksymalne dzienne wyniki wynosiły 40.

Dzienny wynik dla każdego etapu leczenia obliczano przez pomnożenie wyniku na inhalację/tabletkę przez liczbę użytych inhalacji/tabletek (wprowadzonych jako jednostki w dzienniku dziennym przez pacjenta).
8 tygodni
Globalna ocena skuteczności według podmiotu na koniec okresu oceny w 2008 r
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skuteczność leczenia została oceniona przez badanych pod koniec okresu oceny jesienią 2008 roku. Badani oceniali objawy astmy w porównaniu z poprzednią jesienią w kategoriach: „dużo gorzej”, „gorzej”, „tak samo”, „lepiej” lub „znacznie lepiej”.

Kategorie „dużo lepiej” lub „lepiej” zostały zgrupowane jako „ulepszone”. Kategorie „taki sam”, „gorszy” lub „dużo gorszy” zostały zgrupowane jako „nie poprawiły się”.
8 tygodni
Ogólna ocena skuteczności przeprowadzona przez badacza na koniec okresu oceny jesienią 2008 r.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skuteczność leczenia została oceniona przez badaczy pod koniec okresu oceny jesienią 2008 roku. Badacze oceniali objawy astmy w porównaniu z momentem, w którym badani przystąpili do badania, używając kategorii: „znacznie gorzej”, „gorzej”, „tak samo”, „lepiej” lub „znacznie lepiej”.

Kategorie „dużo lepiej” lub „lepiej” zostały zgrupowane jako „ulepszone”. Kategorie „taki sam”, „gorszy” lub „dużo gorszy” zostały zgrupowane jako „nie poprawiły się”.
8 tygodni
Ogólna ocena skuteczności według badanego i badacza na koniec okresu oceny jesienią 2007 r.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Skuteczność leczenia została oceniona zarówno przez badanego, jak i badacza pod koniec okresu oceny jesienią 2007 roku. Badani oceniali objawy astmy w porównaniu z poprzednimi jesienią, a badacze oceniali objawy astmy w porównaniu z okresem, w którym badani przystępowali do badania, używając kategorii: „znacznie gorzej”, „gorzej”, „tak samo”, „lepiej” lub „dużo lepsza".

Kategorie „dużo lepiej” lub „lepiej” zostały zgrupowane jako „ulepszone”. Kategorie „taki sam”, „gorszy” lub „dużo gorszy” zostały zgrupowane jako „nie poprawiły się”.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ALK-Abelló A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Santiago Martín, PhD, Clinical Research Director, ALK-Abelló, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E02/04/SLIT1-M
  • EudraCT - 2005-004731-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami