Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe 18F-FLT u pacjentów pediatrycznych z guzami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (FLT)

12 października 2021 zaktualizowane przez: Dana-Farber Cancer Institute

Pilotażowe, nieterapeutyczne badanie neuroobrazowe 18F-FLT u pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowanymi guzami ośrodkowego układu nerwowego

Pomimo licznych postępów w technikach neuroobrazowania, diagnostyka guzów mózgu u dzieci opiera się na ocenie histopatologicznej materiału uzyskanego podczas pierwszej operacji. Podczas gdy 18F-FDG-pozytonowa tomografia emisyjna (PET) pomaga zidentyfikować zmiany o wyższym stopniu złośliwości ze względu na ich zwiększony metabolizm glukozy, wysoki wychwyt znacznika przez normalne sąsiednie mózgi sprawia, że ​​ta modalność ma ograniczoną wartość. Fluor-18-fluorotymidyna (FLT) jest nowym środkiem do obrazowania, który ma dwie istotne zalety w obrazowaniu guzów OUN. Po pierwsze, środek ten bezpośrednio wykrywa proliferację komórkową, a po drugie, normalny mózg nie przyjmuje czynnika, co ułatwia identyfikację pozytywnego obszaru (obszarów). Przed przystąpieniem do wielowarstwowej oceny obrazowania FLT u dzieci z neuroonkologią u dzieci, badacze proponują ograniczone badanie pilotażowe w celu oceny biodystrybucji, dozymetrii i specyficzności tego związku w porównaniu z immunohistochemiczną oceną aktywności mitotycznej u nowo zdiagnozowanych pacjentów poddawanych resekcja chirurgiczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani standardowemu obrazowaniu przeddiagnostycznemu miejsc choroby przy użyciu standardowych technik MRI. Jeśli podejrzewa się chorobę zarówno w mózgu, jak iw kręgosłupie, należy uzyskać obie metody obrazowania. To obrazowanie powinno być wykonane nie wcześniej niż 21 dni przed resekcją chirurgiczną. Jak najbliżej zakończenia skanów MRI, pacjenci zostaną poddani obrazowaniu 18F-FLT przy użyciu pojedynczego podania znacznika oraz akwizycji obrazu PET w czterech różnych punktach czasowych (linia wyjściowa, 1 godzina po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 4- 6 godzin po wstrzyknięciu). Skan PET całego ciała (od czubka głowy do połowy uda) zostanie wykonany natychmiast po wstrzyknięciu (akwizycja PET nr 1). Dane te zostaną pozyskane z 2-minutową emisją i 2-minutowym skanowaniem transmisji w każdej pozycji łóżka. Po tym przejęciu podmiot opróżni swój pęcherz. Po 45 minutach od wstrzyknięcia zostanie wykonany skan PET mózgu i/lub kręgosłupa (ciała) z 10-minutowym skanem emisji i 5-minutowym skanem transmisji (akwizycja PET nr 2). Ten skan obejmie wszystkie obszary podejrzanego guza (mózg, kręgosłup lub mózg i kręgosłup). Po akwizycji PET nr 2 zostanie wykonany skan PET całego ciała zgodnie z tym samym protokołem, co powyżej (akwizycja PET nr 3). Jeśli to możliwe, ostateczny skan całego ciała zostanie wykonany 4-6 godzin po wstrzyknięciu (Akwizycja PET nr 4). Wszystkie akwizycje PET zostaną pozyskane w trybie 3D i zrekonstruowane za pomocą algorytmu OSEM ponownie podzielonego na grupy FORE ze zmierzoną korektą tłumienia. Próbki krwi będą pobierane po zakończeniu każdego skanu całego ciała. Pacjenci otrzymają dawkę 18F-FLT przez świeży cewnik dożylny zgodnie ze standardowymi procedurami PET. Następnie pacjenci zostaną poddani maksymalnej resekcji chirurgicznej. Jeśli to możliwe, fragmenty z różnych obszarów guza zostaną oznaczone w celu korelacji z badaniami obrazowymi. Próbki guza zostaną poddane standardowej analizie immunohistochemicznej pod kątem aktywacji komórkowej, w tym wskaźnika mitotycznego i barwienia proliferacyjnego MIB-1.

Seryjne pobieranie krwi zostanie również uzyskane w czterech różnych punktach czasowych (linia podstawowa, 1 godzina po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 4-6 godzin po wstrzyknięciu) w celu oceny klirensu 18F-FLT z krwi.

W celu biodystrybucji zostaną narysowane trójwymiarowe obszary zainteresowania (ROI) wokół każdego głównego narządu zidentyfikowanego na skanach całego ciała. Zostanie to wykonane na każdym ze skanów całego ciała i zostanie wygenerowana krzywa aktywności w czasie. Czas przebywania każdego narządu zostanie określony. Dane dotyczące krwi zostaną pobrane pipetą i zliczone w celu oszacowania aktywności we krwi i szpiku kostnym. W przypadku obrazów mózgu i/lub kręgosłupa dane PET zostaną zarejestrowane w MRI badanych. Skan PET zostanie oceniony w subiektywnej 4-punktowej skali. Wokół guza zostaną narysowane ROI 3D. Ponadto analogiczny ROI zostanie narysowany na tle normalnego mózgu i wokół całego mózgu dla porównania. Dla guza zostaną określone stosunki guza do tła, guza do całego mózgu. Ponadto zostaną określone standardowe wartości wychwytu (SUV) dla guza i tła.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z nowo rozpoznanymi guzami ośrodkowego układu nerwowego poddawani planowej resekcji chirurgicznej w ciągu 21 dni.
  • W momencie rozpoznania pacjenci powinni mieć < 21 lat.
  • Pacjenci powinni być w stanie wykonać obrazowanie bez potrzeby stosowania sedacji lub znieczulenia.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50. W przypadku niemowląt można zastąpić skalę zabawy Lansky'ego ≥ 50%.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjenci otrzymujący sterydy i/lub leki przeciwpadaczkowe kwalifikują się do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia i/lub chemioterapia nie są dozwolone.
  • Aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważna współistniejąca choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 18F-FLT
Wszyscy pacjenci otrzymają 18F-FLT przed obrazowaniem PET.
Lek: 18F-FLT
Pacjenci otrzymają dawkę 18F-FLT przez świeży cewnik dożylny zgodnie ze standardowymi procedurami PET. Dawkowanie będzie oparte na wieku.
Inne nazwy:
  • 18F]-fluorotymidyna
Promieniowanie: Obrazowanie PET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie dystrybucji, lokalizacji i kinetyki lokalizacji 18F-FLT u dzieci i młodzieży z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: Oceniane krótko po tym, jak badani przeszli neuroobrazowanie
Oceniane krótko po tym, jak badani przeszli neuroobrazowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby skorelować aktywność podawania 18F-FLT nowo zdiagnozowanym pediatrycznym pacjentom z guzem mózgu ze standardowymi immunohistochemicznymi markerami aktywacji komórkowej i obrazowaniem MRI
Ramy czasowe: Oceniane krótko po tym, jak badani przeszli neuroobrazowanie
Oceniane krótko po tym, jak badani przeszli neuroobrazowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Kieran, MD, Dana-Farber Cancer Institute/Children's Hospital Boston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 05-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami