Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Canadian Oxygen Trial (COT) (COT)

20 marca 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Efficacy and Safety of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations to Reduce Oxygen Toxicity and Oxidative Stress in Very Preterm Infants: The Canadian Oxygen Trial (COT)

Study Question: In infants who are born at gestational ages of 23 0/7 to 27 6/7 weeks, does lowering the concentration of supplemental oxygen to target an arterial oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2)of 85-89% compared with 91-95%, from the day of birth until the baby's first discharge home, increase the probability of survival without severe neurosensory disability to a corrected age of 18 months?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Most extremely preterm babies require supplemental oxygen for several weeks or even months after birth. The goal of oxygen therapy is to achieve adequate oxygen delivery to the tissues without causing oxygen toxicity and oxidative stress. At present, this goal is elusive in very immature infants. Although it is standard practice in modern neonatal intensive care units to monitor arterial oxygen saturations via pulse oximetry, there is insufficient evidence to guide the choice of the upper and lower alarm limits. A rigorous trial with long-term follow up is urgently needed and long overdue to determine whether oxygen exposure can be reduced safely in extremely preterm infants without increasing the risk of hypoxic death or disability.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Sanatorio de la Trinidad & Buenos Aires NICU Network
  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu University Central Hospital
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai-Zion Medical Center
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • B.C. Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3L 0L8
        • Winnipeg Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3P 1R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario and Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Ste. Justine
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1L 3L5
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy
        • University Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
        • Stony Brook University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19035
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
  • Postnatal age < 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Infant not considered viable (decision made not to administer effective therapies)
  • Dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect life expectancy or neurodevelopment
  • Known or strongly suspected cyanotic heart disease
  • Persistent pulmonary hypertension, e.g. associated with pulmonary hypoplasia
  • Unlikely to be available for long-term follow-up

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85-89%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Inny: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Inne nazwy:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter
Aktywny komparator: 2
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 91-95%. Dose of oxygen is determined by the individual infant's need to achieve the target oxygen saturations.
Inny: Titration of oxygen therapy
Supplemental oxygen to maintain functional arterial oxygen saturations in one of two saturation target ranges.
Inne nazwy:
  • Masimo Radical Pulse Oximeter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Survival without severe neurosensory disability to 18 to 21 months (corrected for prematurity)
Ramy czasowe: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Retinopathy of prematurity
Ramy czasowe: 32 to 44 weeks postmenstrual age
32 to 44 weeks postmenstrual age
Bronchopulmonary dysplasia
Ramy czasowe: 36 weeks postmenstrual age
36 weeks postmenstrual age
Brain injury
Ramy czasowe: from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
from week one of life up to 36 weeks postmenstrual age
Patent ductus arteriosus
Ramy czasowe: until first discharge home
until first discharge home
Necrotizing enterocolitis
Ramy czasowe: until first discharge home
until first discharge home
Growth
Ramy czasowe: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
respiratory morbidity
Ramy czasowe: until 18-21 months corrected for prematurity
until 18-21 months corrected for prematurity
Mean developmental index scores on the Bayley Scales
Ramy czasowe: 18-21 months corrected for prematurity
18-21 months corrected for prematurity

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Barbara Schmidt, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: Robin Roberts, MMath, Hamilton Health Sciences/McMaster University
  • Główny śledczy: Elizabeth Asztalos, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Alfonso Solimano, MD, Children's & Women's Health Centre of BC
  • Główny śledczy: Robin Whyte, MD, IWK Health Centre
  • Główny śledczy: Jack Rabi, MD, Foothills Hospital
  • Główny śledczy: Christian Poets, MD, University Children's Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NTG-2006-COT
  • MCT-79217/ISRCTN62491227

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami