Badanie fazy II gliadelu, jednoczesnego stosowania temozolomidu i radioterapii, a następnie terapii dużymi dawkami temozolomidu w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka złośliwego o wysokim stopniu złośliwości (KARE003)

Kryteria przyjęcia:

1. Badani, mężczyźni i kobiety, muszą być w wieku od 18 do 75 lat.
2. Pacjenci muszą mieć dowody radiologiczne w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) czaszki pojedynczego, wzmacniającego kontrast jednostronnego nadnamiotowego guza mózgu (patrz punkt 8.4).

3 Operacja jest zalecana w ciągu 4 tygodni od wyjściowego badania MRI.

4. Badani muszą mieć wynik Karnofsky'ego na poziomie 60 lub wyższym.

5. Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB) przed jakąkolwiek niestandardową procedurą badania opieki lub nie później niż przed rozpoczęciem podawania temozolomidu w gęstej dawce.

6. Pacjenci muszą mieć patologiczną diagnozę glejaka złośliwego wysokiego stopnia (IV).

7. Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, muszą chcieć unikać ciąży przez okres do 2 lat po operacji wszczepienia płytki i otrzymać poradę dotyczącą nieznanego i potencjalnie szkodliwego ryzyka dla zarodka lub płodu wynikającego z udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację cytoredukcyjną glejaka o wysokim stopniu złośliwości. Kwalifikują się osoby, które przeszły diagnostyczną biopsję stereotaktyczną.
2. Pacjenci z więcej niż jednym ogniskiem guza lub guzem przechodzącym przez linię środkową, co oceniono za pomocą koronalnego MRI czaszki.
3. Współistniejąca, istotna choroba zagrażająca życiu, w przypadku której można zasadnie oczekiwać, że pacjent umrze w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
4. Znane reakcje nadwrażliwości na temozolomid, nitrozomoczniki lub inne składniki płytki Gliadel®.
5. Wcześniejsza radioterapia OUN.
6. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek wcześniej chemioterapię z powodu tego złośliwego glejaka przed oceną wyjściową lub osoby, które są obecnie leczone środkami chemioterapeutycznymi.
7. Osoby z liczbą płytek krwi mniejszą niż 100 000 na mm3 lub mniejszą niż 3500 leukocytów na mm3.
8. Testy czynnościowe wątroby większe lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (aminazy aminotransferaz (SGOT, SGPT), bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna).
9. Kreatynina w surowicy równa lub większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy, azot mocznikowy we krwi (BUN) równa lub większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
11. Udział w jakimkolwiek innym protokole badawczym w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy dla dowolnego rodzaju nowotworu złośliwego.
12. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na odpowiednią obserwację medyczną i przestrzeganie protokołu badania.
13. Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub rozkurczowe > 100 mmHg).
14. Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
15. Dowody krwawienia, skazy lub koagulopatii. Przewlekła antykoagulacja warfaryną w pełnej dawce jest niedozwolona, ​​chociaż pacjenci mogą przyjmować heparynę drobnocząsteczkową lub fondaparynuks.
16. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.