Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie laryngoskopu AirTraq z laryngoskopem Macintosh do intubacji pacjentów z potencjalnym urazem kręgosłupa szyjnego

15 października 2008 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Intubacja jest często wymagana u pacjentów urazowych w ramach resuscytacji. Gdy stabilność odcinka szyjnego kręgosłupa jest nieznana, ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego podczas intubacji jest znaczne; kwestia najbezpieczniejszej techniki intubacji nie została rozwiązana. Poprzednie badania oceniały laryngoskopię Macintosha, laryngoskop Bullarda, wentylację za pomocą maski twarzowej, intubację jamy ustnej i nosa pod kontrolą światłowodu, rurkę przełykową Combitube®, maskę krtaniową Airway® (LMA) i intubacyjną maskę krtaniową Airway® (ILMA) w odniesieniu do kręgosłupa szyjnego ruch. Nasze poprzednie badanie oceniało intubacyjny podświetlany mandryn (Lightwand®) i GlideScope® w porównaniu z laryngoskopem Macintosh.

Inną zatwierdzoną i rutynowo stosowaną metodą zabezpieczenia intubacji dotchawiczej jest wideolaryngoskop AirTraq® (ProMedic, Inc, Bonita Springs, Floryda, USA). Wideolaryngoskop AirTraq to wideolaryngoskop z zewnętrznym wyświetlaczem wideo otworu głośni i rurką intubacyjną do prowadzenia rurki dotchawiczej przez struny głosowe (www.airtraq.com). Po uzyskaniu wyraźnego widoku strun głosowych rurkę intubacyjną można wprowadzić do tchawicy. Technikę tę można wykonać szybko i bezpiecznie, a uważa się, że wiąże się ona z mniejszym ruchem kręgosłupa szyjnego niż bezpośrednia laryngoskopia.

Proponujemy zbadanie wideolaryngoskopu AirTraq w celu ustalenia, czy jego użycie spowoduje zmniejszenie ruchu kręgosłupa szyjnego podczas intubacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Za zgodą chirurga, świadoma i pisemna zgoda zostanie uzyskana od pacjentów poddawanych planowej operacji wymagającej znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą. Przedoperacyjna ocena kliniczna pacjentów będzie obejmować rutynową ocenę dróg oddechowych pod względem uzębienia, otwierania ust, rozmiaru języka, skali Mallampatiego i ruchomości szyi, a także wzrostu, masy ciała i wieku.

Pacjenci, którzy nie śpią, zostaną umieszczeni na stole operacyjnym ze sztywną deską pod głową, szyją i tułowiem, aby zasymulować stół, na którym umieszczani są pacjenci po urazie w izbie przyjęć. Stabilizacja w linii (ILS), zgodnie z zaleceniami wytycznych ATLS, zostanie zastosowana w celu utrzymania głowy pacjenta w pozycji neutralnej i ograniczenia ruchów szyi podczas laryngoskopii.

Po standardowym preoksygenacji, znieczulenie zostanie wywołane w rutynowy sposób za pomocą 2,3 mg/kg propofolu i 2-5 mcg/kg fentanylu; zostanie podane 0,8 mg/kg rokuronium w celu wywołania paraliżu mięśni. Następnie pacjent będzie wentylowany 100% O2 przez worek/maskę przez 3 minuty. (Natlenienie przy użyciu 100% O2 zapewnia zapas tlenu na co najmniej 5 minut po zakończeniu laryngoskopii.) To standard opieki w anestezjologii.

Po znieczuleniu pacjenta zostanie otwarta zapieczętowana koperta zawierająca wygenerowany komputerowo losowy przydział. Laryngoskopia zostanie następnie przeprowadzona dwukrotnie, za pomocą laryngoskopu Macintosh i wideolaryngoskopu AirTraq, w losowej kolejności określonej na podstawie koperty. Pomiędzy laryngoskopami pacjent będzie wentylowany sewofluranem w 100% tlenie.

Pacjenci płci męskiej będą intubowani rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej 8,0 mm, a kobiety rurką dotchawiczą o średnicy 7,0 mm lub 7,5 mm, według uznania anestezjologa.

W przypadku wideolaryngoskopii AirTraq AirTraq zostanie wprowadzony i uzyskany zostanie widok strun głosowych. ETT zostanie przesunięty przez tor, aż końcówka ETT będzie widoczna przy otworze głośni, a następnie usunięta za pomocą wideolaryngoskopu AirTraq.

W przypadku laryngoskopii bezpośredniej na komputerze Macintosh wszystkim pacjentom zaleca się użycie łyżki laryngoskopowej o rozmiarze 3, ale anestezjolog może wybrać inny rozmiar, jeśli uzna to za konieczne. Podczas laryngoskopii głośnia zostanie odsłonięta, aby umożliwić umieszczenie rurki intubacyjnej na strunach głosowych.

Podczas drugiej laryngoskopii w powyższej kolejności tchawica zostanie zaintubowana. Badanie jest wtedy zakończone. Płyta twarda zostanie usunięta, a operacja będzie przebiegać w zwykły sposób.

Laryngoskopia i intubacja zostaną zarejestrowane przez przenośny aparat fluoroskopowy do późniejszej oceny przez radiologa w celu oceny ruchu kręgosłupa szyjnego.

Czas laryngoskopii będzie zdefiniowany jako czas od przejścia łyżki laryngoskopu lub wideolaryngoskopu AirTraq przez zęby pacjenta do momentu umieszczenia rurki intubacyjnej w ujściu krtani. Jeśli sekwencja intubacji jest dłuższa niż 120 sekund, zostanie uznana za niepowodzenie i jako taka zarejestrowana.

Wynik Cormacka-Lehane'a, reprezentujący stopień ekspozycji głośni krtani, zostanie zarejestrowany dla wszystkich pacjentów. Nasycenie krwi tlenem, tętno i ciśnienie krwi będą rejestrowane co minutę podczas badania.

Aby zminimalizować różnice między operatorami, wszystkie czynności związane z wentylacją workiem-maską, laryngoskopią i intubacją będą wykonywane przez jedną osobę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po planowych operacjach niekardiochirurgicznych wymagający intubacji do zabiegu.
  • (Kardiochirurgia wykorzystuje TEE; nie byłoby miejsca na aparat do fluoroskopii.)
  • ASA 1-3
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci po wcześniejszych operacjach szyi lub niestabilnym odcinku C-kręgosłupa
  • pacjenci z chorobą refluksową (GERD)
  • pacjentek, które są lub mogą być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
Air Traq, a następnie Macintosh
Urządzenie: AirTraq
Laryngoskopia z AirTraq
EKSPERYMENTALNY: 2
Macintosh, a następnie AirTraq
Urządzenie: AirTraq
Laryngoskopia z AirTraq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ruch kręgosłupa szyjnego
Ramy czasowe: Intubacja
Intubacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na intubację
Ramy czasowe: Intubacja
Intubacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lawson Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy P Turkstra, MD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-07-337
  • 13481

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami