Testing a Primary Care Model for the Treatment of Opioid Dependence Using Long-acting Injectable Naltrexone (Vivitrol).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale New Haven Hospital Primary Care Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female individuals, ages 18 and above, meeting current diagnostic and statistical manual (DSM-IV) criteria for opioid dependence.
- Subject has voluntarily given informed consent and signed the informed consent document.
- Able to read English and complete study evaluations.
Exclusion Criteria:
- Regular use of benzodiazepines.
- Psychotic or otherwise severely psychiatrically disabled (i.e., suicidal, homicidal, current mania);
- Significant underlying medical conditions such as cerebral, renal, thyroid or cardiac pathology which in the opinion of study physician would preclude patient from fully cooperating or be of potential harm during the course of the study;
- Abstinent from opiates for more than four weeks prior to naltrexone initiation.
- Medical problems that would preclude naltrexone treatment, such as laboratory evidence of significant hepato-cellular injury as evidenced by abnormal liver enzyme tests including SGOT and SGPT (> three times normal) or elevated bilirubin levels), and a history of cirrhosis.
- Women who are pregnant, nursing or refuse to use a reliable form of birth control (as assessed by pregnancy tests during initial evaluation for naltrexone, and every two weeks during the course of the study).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Primary Care Counseling
|
Subjects in this condition will attend bi-weekly 15 minute sessions with the study nurse for primary care counseling which is a brief manual-guided, medically focused counseling approach to the treatment of opioid dependent individuals seen in primary care settings.
The brief counseling sessions involve repeated support for and monitoring of medication compliance, and the provision of advice regarding established methods for coping with psychological and social factors that lead to drug use.
|
|
Eksperymentalny: 2
Cognitive-behavioral psychotherapy (CBT)
|
Subjects in the CBT condition will participate in bi-weekly 50-minute-long individualized cognitive-behavioral psychotherapy sessions with a CBT trained clinician.
The general purpose of the therapy is to: (1) acquire information about important concepts and aspects of recovery from opioid addiction; (2) increase self-awareness of specific problems and issues in relation to addiction and recovery, and (3) learn new coping skills to deal with problems contributing to or resulting from the addiction and to improve overall psychosocial functioning.
The primary focus of this approach is to provide patients with frequent supportive contact and to teach cognitive-behavioral relapse prevention skills.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Primary outcomes will be 1) percent of opioid negative urines and 2) treatment compliance as measured by attendance and time in treatment.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Secondary outcomes are opiate craving, opiate withdrawal symptoms, perceived stress scores, severity of addiction problems, and patient satisfaction.
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: David Fiellin, Ph.D., Yale School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Yale HIC #0708002942
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .