Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe ibuprofenu, paracetamolu (acetaminofenu) i paracetamolu (acetaminofenu) z kodeiną na ostry ból

3 lipca 2011 zaktualizowane przez: Ullevaal University Hospital

Przeciwbólowe działanie ibuprofenu 400, 600 i 800 mg, paracetamolu 500 i 1000 mg oraz paracetamolu 1000 mg plus 60 mg kodeiny: pojedyncza dawka, randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie ślepe badanie ostrego bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego

Celem tego kontrolowanego placebo badania klinicznego jest ocena zależności dawka-odpowiedź ibuprofenu w dawkach od 400 mg do 800 mg i paracetamolu (acetaminofenu) w dawkach od 500 mg do 1000 mg w porównaniu z paracetamolem (acetaminofenem) 1000 mg plus kodeina 60 mg na temat ostrego bólu pooperacyjnego po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Acetaminofen (paracetamol) i pokrewne leki podobne do aspiryny były tradycyjnie stosowane do kontrolowania bólu pooperacyjnego o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. Stopniowo tradycyjne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stały się bardziej popularne jako środki przeciwbólowe ze względu na zakładane lepsze efekty terapeutyczne i agresywne kampanie marketingowe organizowane przez przemysł farmaceutyczny.

Ibuprofen jest szeroko stosowanym środkiem przeciwbólowym zarówno w dawkach dostępnych bez recepty, jak i na receptę.

Przedstawiono zależność dawka-odpowiedź dla niskich dawek ibuprofenu. Dowody na postępującą zależność dawka-odpowiedź dla umiarkowanych (tj. 400 mg) do większych dawek jest rzadkością. Zasugerowano możliwy górny efekt przeciwbólowy dla dawek powyżej 400 mg, chociaż wykazano korelację między podanymi dawkami ibuprofenu powyżej 400 mg a stężeniem w surowicy pacjenta. Można jednak kwestionować, czy stężenie ibuprofenu w osoczu jest ważnym wyznacznikiem skuteczności leku przeciwbólowego. Większa dawka ma większy wpływ na czas trwania działania przeciwbólowego niż na szczytowe działanie przeciwbólowe.

Istnieje niewiele badań klinicznych oceniających zależność dawka-odpowiedź dla zwiększania dawek ibuprofenu i dawek paracetamolu. Według naszej wiedzy żadne opublikowane badanie nie zbadało zależności dawka-odpowiedź dla ibuprofenu i paracetamolu w tym samym badaniu z wynikiem ujemnym (tj. placebo) i pozytywne (tj. najlepsze standardowe leczenie przeciwbólowe) grupa kontrolna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0407
        • Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci kierowani na chirurgiczne usunięcie zatrzymanych trzecich zębów trzonowych z powodu objawów lub po zaleceniu przez lekarza dentystę.
  • Osoby obojga płci (ASA typ I).
  • Kobiety, które nie są w ciąży lub nie planują poczęcia.
  • Osoby, które nie stosowały leków przeciwbólowych przez 3 dni przed operacją.
  • Osoby bez znanego czynnego owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Osoby bez znanej nadwrażliwości na NLPZ.
  • Osoby niepodlegające żadnemu stałemu leczeniu farmakologicznemu poza środkami antykoncepcyjnymi.
  • pochodzenia kaukaskiego.
  • Osoby z co najmniej umiarkowanym bólem pooperacyjnym, zdefiniowanym na podstawie subiektywnej oceny w werbalnej skali ocen po chirurgicznym usunięciu trzecich zębów trzonowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których czas zabiegu przekracza 60 minut
  • Powikłania okołooperacyjne, takie jak obfite krwawienie lub perforacja zatoki szczękowej wymagające dodatkowego leczenia farmakologicznego w trakcie lub po chirurgicznym usunięciu trzeciego zęba trzonowego.
  • Powikłania pooperacyjne, takie jak przedłużone krwawienie, nudności i zarzucanie treści pokarmowej w okresie obserwacji.
  • Palenie przed zażyciem badanego leku lub w okresie obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Jednodawkowa kapsułka placebo
Lek: Placebo
Laktoza w postaci proszku w kapsułkach żelatynowych, dawka pojedyncza
Inne nazwy:
  • Laktoza
Aktywny komparator: Ibuprofen 400mg
Jednodawkowa kapsułka z ibuprofenem 400 mg
Lek: Ibuprofen 400mg
Ibuprofen 400 mg w postaci proszku w kapsułkach żelatynowych, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktywny komparator: Ibuprofen 600mg
Jednodawkowa kapsułka z ibuprofenem 600 mg
Lek: Ibuprofen 600mg
Ibuprofen 600 mg w postaci proszku w kapsułkach żelatynowych, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktywny komparator: Ibuprofen 800mg
Jednodawkowa kapsułka z ibuprofenem 800 mg
Lek: Ibuprofen 800mg
Ibuprofen 800 mg w postaci proszku w kapsułkach żelatynowych, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • M01A E01 Ibuprofen
Aktywny komparator: Paracetamol 500mg
Kapsułka z paracetamolem 500 mg (acetaminofen).
Lek: Paracetamol (acetaminofen) 500 mg
Paracetamol (acetaminofen) 500 mg w postaci proszku w kapsułkach żelatynowych, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminofen)
Aktywny komparator: Paracetamol 1000mg
Kapsułka z pojedynczą dawką paracetamolu 1000 mg (acetaminofenu).
Lek: Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg
Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg w postaci proszku w kapsułkach żelatynowych, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminofen)
Aktywny komparator: Paracetamol 1000 mg + kodeina 60 mg
Pojedyncza dawka paracetamolu (acetaminofenu) 1000 mg + kodeina 60 mg kapsułka
Lek: Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg + kodeina 60 mg
Paracetamol (acetaminofen) 1000 mg + kodeina 60 mg w postaci proszku w kapsułkach żelatynowych, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • N02B E01 Paracetamol (acetaminofen) + R05D A04 kodeina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma punktów intensywności bólu (SPI)
Ramy czasowe: 3-godzinny okres obserwacji
3-godzinny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma punktów różnicy w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Suma punktów intensywności bólu (SPI)
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Suma punktów różnicy w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Maksymalny wynik różnicy natężenia bólu (MAXPID)
Ramy czasowe: Nieznana, obliczona zmienna
Nieznana, obliczona zmienna
Wynik różnicy czasu do maksymalnego natężenia bólu
Ramy czasowe: Nieznana, obliczona zmienna
Nieznana, obliczona zmienna
Zgłaszane samodzielnie występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Zgłaszane samodzielnie występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ullevaal University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lasse A Skoglund, DDS, DSCi, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N-0317 Oslo, Norway
  • Dyrektor Studium: Per Skjelbred, MD, DDS, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Ullevaal University Hospital, Kirkeveien 166, N-0407 Oslo, Norway
  • Główny śledczy: Gaute Lyngstad, DDS, Section of Dental Pharmacology and Pharmacotherapy, ICD, Faculty of Dentistry, University of Oslo, POB 1119 Blindern, N0317 Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PARIBU-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami