Clinical Performance of a New Daily Disposable Contact Lens Worn in an Established Contact Lens Wearing Population
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- They are of legal age (17 years) and capacity to volunteer.
- They understand their rights as a research subject and are willing to sign a Statement of Informed Consent.
- They are willing and able to follow the protocol.
- They would be expected to attain at least 6/9 (20/30) in each eye with the study lenses.
- They are able to wear contact lenses with a back vertex power of -1.00 to -6.00DS.
- They have a maximum of 1.00D of refractive astigmatism (i.e. ≤ 1.00 DC).
- They have successfully worn contact lenses within six months of starting the study.
Exclusion Criteria:
- They have an ocular disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They have a systemic disorder which would normally contra-indicate contact lens wear.
- They are using any topical medication such as eye drops or ointment.
- They are aphakic.
- They have had corneal refractive surgery.
- They have any corneal distortion resulting from previous hard or rigid lens wear or has keratoconus.
- They are pregnant or lactating.
- They have grade 2 or greater of any of the following ocular surface signs: corneal oedema, corneal vascularisation, corneal staining, tarsal conjunctival changes or any other abnormality which would normally contraindicate contact lens wear.
- They have any infectious disease (e.g. hepatitis) or any immunosuppressive disease (e.g. HIV).
- They have diabetes.
- They have taken part in any other clinical trial or research, within two weeks prior to starting this study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Habitual silicone hydrogel
Habitual contact lens wear.
|
contact lens
|
|
Eksperymentalny: narafilcon A
Silicone hydrogel daily disposable contact lens
|
soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Limbal Hyperemia
Ramy czasowe: At 2 weeks and 4 weeks
|
Measures the redness of the limbal region of the eye on a scale of 0 to 100 grade with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks
|
|
Lens Comfort
Ramy czasowe: At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
|
Rating of lens comfort by rating agreement to the following statement: "The lenses I am wearing are comfortable." Rating using the following scale: 1=strongly agree, 2=agree, 3=neutral, 4=disagree, 5=strongly disagree. The rating is averaged over all time frames. |
At 3,7,10,13,17,21,24, and 27 days
|
|
Upper Lid Margin Staining
Ramy czasowe: At 2 weeks and 4 weeks.
|
Measures the trauma to tissue that lines the margin of the inside of the upper eyelid on a 0 to 3 scale, with 0=none to 3=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tarsal Roughness
Ramy czasowe: At 2 weeks and 4 weeks
|
Measures the amount of roughness to the tissue of the inside upper and lower eyelid on a scale of 0 to 100 with 0=none and 100=severe.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks
|
|
Tarsal Hyperemia
Ramy czasowe: At 2 weeks and 4 weeks.
|
Measures the amount of redness to the tissue of the inside upper and lower eyelid using a 0 to 100 scale with 0=none and 100=severe.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
|
Corneal Staining
Ramy czasowe: At 2 weeks and 4 weeks.
|
A measure of corneal abrasion using a 0 to 100 scale with 0=none, 25=micropunctate, 50=macropunctate, 75=coalescence, 100=patch.
The analysis is the average grade over all time frames.
|
At 2 weeks and 4 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0803
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .