Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kaszlu i świszczącego oddechu za pomocą urządzenia do dokumentowania odgłosów oddechu

13 września 2010 zaktualizowane przez: Carmel Medical Center

Wykorzystanie urządzenia do obiektywnego liczenia kaszlu i dokumentowania odgłosów oddechu w celu oceny nasilenia i czasu trwania kaszlu i świszczącego oddechu u dzieci i dorosłych cierpiących na ostrą lub przewlekłą chorobę układu oddechowego.

Celem badania jest stworzenie bazy danych nagrań szmerów oddechowych, ocena i walidacja technologii WIM oraz ocena skuteczności określonego leczenia poprzez porównanie nasilenia objawów ze strony układu oddechowego przed i po podaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło kliniczne Świsty oddechowe są charakterystycznym objawem astmy i innych chorób obturacyjnych. Świszczący oddech można usłyszeć na powierzchni klatki piersiowej i tchawicy za pomocą stetoskopu lub słuchając blisko ust osoby. Świszczące oddechy są częścią rodziny ciągłych przypadkowych dźwięków oddechowych (CABS), oprócz świszczących oddechów, rhonchi i gwizdy są również częścią tej rodziny. Każdy odgłos oddechu ma swoje unikalne cechy, ale wszystkie wskazują na obecność niedrożności dróg oddechowych. Na przykład zmniejszenie niedrożności przez rozszerzacze oskrzeli zmniejsza ilość świszczących oddechów; co oznacza skrócenie czasu trwania świszczącego oddechu podczas oddychania.

Kaszel jest częścią mechanizmu obronnego, który chroni płuca przed obcymi cząstkami i usuwa wydzielinę z dróg oddechowych. Czasami jednak staje się uciążliwym, irytującym objawem, który zaburza jakość życia, rytm snu i tolerancję wysiłku chorego.

Dzieci z infekcjami dróg oddechowych, astmatykami i chorymi na mukowiscydozę cierpią na wiele patologii dróg oddechowych i często cierpią na przewlekły kaszel.

Ostatnio dokonano przełomu w ciągłym monitorowaniu objawów ze strony układu oddechowego. Wheezing Infant Monitor (WIM) to technologia wykorzystująca płaski mikrofon w kształcie monety, który jest przymocowany do klatki piersiowej i nad tchawicą i umożliwia ciągłe rejestrowanie dźwięków oddechu pochłanianych przez mikrofon. Ta innowacyjna technologia zapewnia obiektywną ocenę czasu trwania, intensywności i czasu wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego po komputerowym przetworzeniu danych.

Tło badania Tytuł badania brzmi: „Wykorzystanie urządzenia do obiektywnego liczenia kaszlu i dokumentowania odgłosów oddechu w celu oceny nasilenia i czasu trwania kaszlu i świszczącego oddechu u dzieci i dorosłych cierpiących na ostre lub przewlekłe choroby układu oddechowego”. Celem badania jest stworzenie bazy danych nagrań szmerów oddechowych, ocena i walidacja technologii WIM oraz ocena skuteczności określonego leczenia poprzez porównanie nasilenia objawów ze strony układu oddechowego przed i po podaniu leczenia.

Badanie jest badaniem otwartym. Każdy pacjent będzie oceniany dwukrotnie w ciągu każdego dnia hospitalizacji. Każda sesja rejestracyjna będzie trwała około godziny i będzie obejmowała 10 minut rejestracji przed zabiegiem, podawania zabiegu i kontynuacji zapisu. Pacjent będzie leczony stosownie do jego stanu, a nagranie nie opóźni podania leczenia w nagłych przypadkach.

Badana populacja będzie się składać z dzieci z infekcją dróg oddechowych, dzieci chorych na astmę i chorych na mukowiscydozę, u których występują objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel i/lub duszność. Badana populacja obejmie około 200 pacjentów.

Pacjenci z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznościami oraz pacjenci (lub ich rodzice/opiekunowie), którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu zostaną włączeni. Osoby z zaburzeniami oddychania, ze zmianami skórnymi uniemożliwiającymi podłączenie czujników, osoby z rurkami w klatce piersiowej i kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dzieci z infekcją dróg oddechowych, dzieci chorych na astmę i pacjentów z mukowiscydozą, którzy cierpią na objawy ze strony układu oddechowego, takie jak kaszel i/lub duszność.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent i/lub rodzice/opiekunowie podpisali świadomą zgodę
  • Pacjenci z kaszlem lub dusznością

Kryteria wyłączenia:

  • Rury klatki piersiowej
  • Zmiany skórne uniemożliwiające zamocowanie sensorów
  • Niewydolność oddechowa
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa A
Kółko naukowe
Urządzenie: PulmoTrack® 2010 z technologiami WIM-PC™ i WIM-CC™
wykrywania świszczącego oddechu i kaszlu u pacjentów hospitalizowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Nagrania dźwięków oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Carmel Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yulia Goryachev, BSc, KarmelSonix Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMC 07-0063

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami