Kontynuacja badania dla pacjentów z toczniem, którzy ukończyli protokół HGS1006-C1056 w Stanach Zjednoczonych
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company
Wieloośrodkowe, kontynuacyjne badanie belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-BLyS, u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), którzy ukończyli fazę 3 protokołu HGS1006-C1056 w Stanach Zjednoczonych
Jest to kontynuacja badania mającego na celu zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentom, którzy ukończyli badanie HGS1006-C1056 w Stanach Zjednoczonych, w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności belimumabu (LymphoStat-B™) u pacjentów z chorobą SLE.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to długoterminowe badanie kontynuacyjne mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia osobom, które ukończyły badanie HGS1006-C1056 w Stanach Zjednoczonych.
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności belimumabu (LymphoStat-B™) u osób z chorobą SLE.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
268
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- GSK Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- GSK Investigational Site
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- GSK Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- GSK Investigational Site
-
Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
- GSK Investigational Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5542
- GSK Investigational Site
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- GSK Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- GSK Investigational Site
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- GSK Investigational Site
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- GSK Investigational Site
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- GSK Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- GSK Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- GSK Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15217
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- GSK Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205-3606
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Onalaska, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54650
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończono protokół HGS1006-C1056 w Stanach Zjednoczonych do wizyty w 72. tygodniu.
- Być w stanie otrzymać pierwszą dawkę belimumabu dla HGS 1006-c1066 cztery tygodnie po ostatniej dawce w HGS1006-c1056.
Kryteria wyłączenia:
- Rozwinęła się jakakolwiek inna choroba lub stan chorobowy, który w opinii lekarza sprawił, że pacjent nie nadawał się do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Belimumab 1 mg/kg mc
Belimumab 1 mg/kg IV co 28 dni
|
Belimumab 1 mg/kg IV w ciągu jednej godziny co 28 dni
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Belimumab 10 mg/kg mc
Belimumab 10 mg/kg IV co 28 dni
|
Belimumab 10 mg/kg IV w ciągu jednej godziny co 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze wskazanym typem zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika (par.)
czasowo związane z używaniem badanego produktu (IP), niezależnie od tego, czy są uważane za związane z OD.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem IP.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest ważnym zdarzeniem medycznym które zagrażają uczestnikowi lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji lub są związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzoną funkcją wątroby.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Częstość AE według klasyfikacji układów i narządów (SOC) podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień w górę 440
|
Podsumowano wskaźniki AE według SOC dostosowane do liczby uczestników na badanym leku w dowolnym momencie po linii bazowej, co obejmowało wizyty kontrolne.
Podsumowano tylko zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Współczynnik zdarzenia niepożądanego został obliczony jako liczba zdarzeń na 100 lat uczestnika: Wskaźnik zdarzenia = 100* Liczba zdarzeń / lat uczestnictwa.
Lata uczestników obliczono jako sumę wszystkich uczestników ([ostatnia wizyta w dniu przerwy - pierwsza wizyta w dniu przerwy + 1]/365).
Lata uczestnictwa wykluczone między przerwami w nauce, jeśli uczestnik nie rozpoczął badania przedłużającego w dniu ostatniej wizyty w badaniu rodzica.
|
Tydzień w górę 440
|
|
Wskaźniki SAE według klasyfikacji układów i narządów (SOC) podczas badania
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Podsumowano wskaźniki SAE według SOC dostosowane do uczestników-lat na badanym leku w dowolnym momencie po linii bazowej, co obejmowało wizyty kontrolne.
Podsumowano tylko SAE związane z leczeniem.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Współczynnik zdarzeń SAE został obliczony jako liczba zdarzeń na 100 osobolat: Współczynnik zdarzeń = 100* Liczba zdarzeń / uczestników lat.
lata uczestników obliczono jako = suma wszystkich uczestników ([ostatnia wizyta w dniu przerwy - pierwsza wizyta w dniu przerwy + 1]/365).
lata uczestników wykluczone między przerwami w badaniu, jeśli uczestnik nie rozpoczął badania przedłużającego w dniu ostatniej wizyty w badaniu rodzica.
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) i czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w APTT i PT.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana od wartości początkowej bazofilów, eozynofilów, limfocytów, monocytów, neutrofili, segmentowanych neutrofili i płytek krwi we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatni wlew).
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w bazofilach, eozynofilach, limfocytach, monocytach, neutrofilach, segmentowanych neutrofilach i płytkach krwi.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana od linii podstawowej w erytrocytach we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w czasie obserwacji (do 8 tygodnie po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmiany w erytrocytach w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmianę hematokrytu w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry hematologiczne oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmianę stężenia hemoglobiny w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w albuminie i białku we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry chemii klinicznej oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmiany w albuminie i białku w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia mocznika, azotu, glukozy, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, magnezu, fosforanów, potasu i sodu we wskazanych punktach czasowych we krwi
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry chemii klinicznej oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia azotu mocznikowego, glukozy, wapnia, dwutlenku węgla, chlorków, magnezu, fosforanów, potasu i sodu we krwi.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kreatyniny, moczanów i bilirubiny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry chemii klinicznej oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie moczanów, kreatyniny i bilirubiny.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana od wartości początkowej klirensu kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry chemii klinicznej oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmianę klirensu kreatyniny w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana od wartości początkowej BUN/kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Parametry chemii klinicznej oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w okresie obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji).
Podsumowano zmianę od wartości początkowej w BUN/kreatyninie.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Kliniczne parametry chemiczne oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 432 tygodni oraz podczas wizyty końcowej.
Podsumowano zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej, gamma-glutamylotransferazy i dehydrogenazy mleczanowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest zdefiniowana jako różnica między wartością po wizycie po podaniu dawki a wartością wyjściową.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią immunogenną
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Odpowiedź immunogenną oceniano za pomocą testu potwierdzającego wiązanie na linii podstawowej (BL) (dzień 0), w 24 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz podczas obserwacji (do 8 ostatni wlew).
Podsumowano liczbę uczestników ze wskazaną odpowiedzią immunogenną.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Wyniki testu potwierdzającego wiązanie zostały sklasyfikowane jako negatywne, trwale pozytywne (zdefiniowane jako pozytywna odpowiedź immunogenna, która występuje w co najmniej 2 kolejnych ocenach lub jeden wynik w ocenie końcowej) lub przemijające dodatnie (zdefiniowane jako pojedyncza dodatnia odpowiedź immunogenna, która nie występuje przy ocenie końcowej).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi i rozkurczowe ciśnienie krwi we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) mierzono na początku badania (BL) (dzień 0), w 24. i 48. tygodniu w pierwszym roku, w 24. i 48. tygodniu w kolejnych latach do 432. .
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 25% wzrostem stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Stężenie kreatyniny w surowicy oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w czasie obserwacji (do 8 tygodnie po ostatniej infuzji).
Podsumowano odsetek uczestników z co najmniej 25% wzrostem stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 25% zmniejszeniem stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych. Wśród osób z nieprawidłową (>124 umol/l) kreatyniną na początku badania według przedziału lat.
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Stężenie kreatyniny w surowicy oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz w czasie obserwacji (do 8 tygodnie po ostatniej infuzji).
Podsumowano odsetek uczestników z co najmniej 25% zmniejszeniem stężenia kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze stężeniem immunoglobulin w surowicy poniżej dolnej granicy normy we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 392
|
Surowicę immunoglobulin G (IgG) pobrano na początku badania (BL) (dzień 0), w 24. i 48. tygodniu w pierwszym roku, w 48. tygodniu w kolejnych latach do 8 lat i podczas obserwacji (do 8 tygodni po ostatnim napar).
Podsumowano liczbę uczestników z immunoglobulinami w surowicy poniżej dolnej granicy normy (DGN) (<0,5 nanogramów na mililitr [ng/ml]).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 392
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź SRI we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SLE Responder Index (SRI) na początku badania (BL) (dzień 0), w 4, 12, 24, 36 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni i podczas obserwacji (do 8 tygodni po ostatniej infuzji) są podsumowane.
BL definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Odpowiedź jest zdefiniowana jako: >= 4-punktowe zmniejszenie bezpieczeństwa stosowania estrogenów w ocenie krajowej tocznia (SELENA) w skali SLE (SLEDAI) i brak pogorszenia (wzrost o <0,30 punktu w stosunku do BL) w ogólnej ocenie lekarzy (PGA) i brak nowych wyników Grupy Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) Wynik A w dziedzinie narządów lub 2 nowe wyniki BILAG w dziedzinie B w porównaniu z BL.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Obserwowane poziomy anty-podwójnej nici DNA we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Stężenia przeciwciał przeciw dwuniciowemu kwasowi dezoksyrybonukleinowemu (anty-dsDNA) oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 24. i 48. tygodniu pierwszego roku, w 24. i 48. tygodniu w kolejnych latach do 432. na początku badania (anty-dsDNA >=30 jednostek międzynarodowych/mililitr [j.m./ml]).
Podsumowano obserwowane poziomy anty-dsDNA.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Mediana procentowej zmiany od linii podstawowej w anty-dwuniciowym DNA we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Poziomy anty-dsDNA oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), 24 i 48 w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 432 tygodni oraz podczas wizyty końcowej u uczestników, którzy byli dodatni na początku badania (anty-dsDNA ≥30 j.m./ml).
Podsumowano medianę procentowej zmiany od wartości początkowej poziomów anty-dsDNA.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się jako: 100 x ([Wartość wizyty po podaniu dawki — wartość wyjściowa] / wartość wyjściowa).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Obserwowane poziomy C3 i C4 dopełniacza we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 440
|
Poziomy C3 i C4 dopełniacza oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 24 i 48 tygodniu w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 440 tygodni oraz na wizycie końcowej u uczestników z niskim poziomem dopełniacza na początku badania ( C3 <90 miligramów na decylitr (mg/dl) i C4 <16 mg/dl).
Podsumowano obserwowane poziomy C3 i C4 dopełniacza.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 440
|
|
Mediana procentowej zmiany od linii podstawowej w poziomach C3 i C4 dopełniacza we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Poziomy C3 i C4 dopełniacza oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), 24 i 48 w pierwszym roku, w 24 i 48 tygodniu w kolejnych latach do 432 tygodni oraz na wizycie końcowej u uczestników z niskim poziomem dopełniacza na początku badania (C3 < 90 miligramów na decylitr (mg/dl) i C4 <16 mg/dl).
Podsumowano medianę procentowej zmiany poziomów C3 i C4 dopełniacza w stosunku do wartości początkowej.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się jako: 100 x ([Wartość wizyty po podaniu dawki — wartość wyjściowa] / wartość wyjściowa).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Odsetek uczestników z codzienną redukcją dawki prednizonu we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Tendencje do zmniejszenia zużycia prednizonu u uczestników otrzymujących belimumab obserwowano do 432 tygodni.
Podsumowano odsetek uczestników z dzienną dawką prednizonu zmniejszoną do <=7,5 mg/dobę z >7,5 mg/kg na początku badania.
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Odsetek uczestników z >= 50% redukcją białkomoczu we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Białkomocz definiuje się jako obecność nadmiaru białek surowicy w moczu.
Trendy zmniejszania się białkomoczu u uczestników otrzymujących belimumab oceniano do 432 tygodnia i podczas wizyty wyjściowej.
Podsumowano odsetek uczestników, u których białkomocz zmniejszył się o >= 50% wśród uczestników z początkowym białkomoczem >0,5 g/24 godziny (godz.).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Obserwowane poziomy komórek B we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Poziomy komórek B oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 24. i 48. tygodniu (tydzień) w pierwszym roku, w 24. i 48. tygodniu w kolejnych latach do 432. tygodnia oraz podczas wizyty końcowej.
Obserwowane bezwzględne podzbiory limfocytów B (CD20+), podzbiór CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, krótkożyciowe komórki plazmatyczne CD19+20-27hi+ (SLPC), plazmocytoid CD20+/138+, pamięć CD20+/27+, CD20+/27- naiwne, CD20+ Komórki plazmatyczne aktywowane /69+, CD20-/138+, podsumowano całkowite poziomy komórek B CD19+ (CD19+).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Mediana procentowej zmiany od linii bazowej w poziomach limfocytów B we wskazanych punktach czasowych.
Ramy czasowe: Do tygodnia 432
|
Poziomy komórek B oceniano na początku badania (BL) (dzień 0), w 24. i 48. tygodniu (tydzień) w pierwszym roku, w 24. i 48. tygodniu w kolejnych latach do 432. tygodnia oraz podczas wizyty końcowej.
Mediana procentowej zmiany od wartości początkowej w bezwzględnych podgrupach limfocytów B (CD20+), podzbiór CD19+/27BRIGHT/38BRIGHT SLE, krótkożyciowe komórki plazmatyczne CD19+20-27hi+ (SLPC), plazmacytoid CD20+/138+, pamięć CD20+/27+, CD20+/ 27- naiwne, aktywowane CD20+/69+ komórki plazmatyczne CD20-/138+, podsumowano poziomy całkowitych komórek B CD19+ (CD19+).
Wartość wyjściową definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej oblicza się jako: 100 x ([Wartość wizyty po podaniu dawki — wartość wyjściowa] / wartość wyjściowa).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
|
Do tygodnia 432
|
|
Odsetek uczestników z pogorszeniem wskaźnika uszkodzeń SLICC/ACR we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 384
|
Systemic Lupus International Collaborative Clinics/American College of Rheumatology (SLICC/ACR) Damage Index to narzędzie stosowane do oceny nieodwracalnych uszkodzeń narządów u pacjentów z SLE.
Damage Index służy do oceny 12 systemów za pomocą 41 pozycji.
Punktacja jest podawana jako 1 lub czasami 2, jeśli wystąpi więcej niż jeden raz, tak aby maksymalna możliwa ocena wynosiła 47.
Wyższe wskaźniki uszkodzeń na wczesnym etapie choroby wiążą się ze złym rokowaniem i zwiększoną śmiertelnością.
Wskaźnik uszkodzeń oceniano w BL (dzień 0), w 48. tygodniu w pierwszym roku, w 48. tygodniu w kolejnych latach do 8 lat.
Podsumowano odsetek uczestników z pogorszeniem wskaźnika uszkodzeń (zmiana > 0).
BL definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (n=X).
|
Do tygodnia 384
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej punktacji składowej ankiety zdrowego pacjenta SF-36 we wskazanym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 384
|
SF-36v2 to krótka ankieta zgłaszana przez uczestników, mająca na celu pomiar zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia.
Istnieje 36 pozycji pogrupowanych w osiem domen zdrowia: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36v2 podaje punktację (0-100) dla każdej z tych domen, jak również punktację sumaryczną dla wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS) na podstawie odpowiedzi uczestników.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
BL definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po BL minus wartość BL.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (n=X).
|
Do tygodnia 384
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej punktacji składowej zdrowej ankiety SF-36 we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 384
|
SF-36v2 to ankieta zgłaszana przez uczestników, mająca na celu pomiar zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia.
Istnieje 36 pozycji pogrupowanych w osiem domen zdrowia: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne.
SF-36v2 podaje punktację (0-100) dla każdej z tych domen, jak również punktację sumaryczną dla wyniku komponentu fizycznego (PCS) i wyniku komponentu psychicznego (MCS) na podstawie odpowiedzi uczestników.
Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, a im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
BL definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po BL minus wartość BL.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (n=X).
|
Do tygodnia 384
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali FACIT-Fatigue we wskazanym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Do tygodnia 384
|
Skala FACIT-F mierzy nasilenie i wpływ zmęczenia na funkcjonowanie i związaną ze zdrowiem jakość życia odczuwaną w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik w skali FACIT-Fatigue oceniano w BL (Dzień 0), w 48 tygodniu w pierwszym roku, w 48 tygodniu w kolejnych latach do 8 lat. Poziom zmęczenia mierzony jest za pomocą 13 pytań ocenianych w czterostopniowej skali (0 = wcale nie zmęczony; 1 = trochę zmęczony; 2 = trochę zmęczony; 3 = dość zmęczony; 4 = bardzo zmęczony; możliwy łączny wynik od 0 do 52).
Podsumowano zmianę z BL w całkowitym wyniku skali FACIT-Fatigue.
BL definiuje się jako wartości z roku 1. dnia 0 dla uczestników otrzymujących placebo w badaniu macierzystym i ostatnią wartość przed leczeniem w badaniu macierzystym dla uczestników leczonych belimumabem w badaniu macierzystym.
Zmiana w stosunku do BL została obliczona jako indywidualna wartość po BL minus wartość BL.
Ujemna zmiana w stosunku do BL oznacza pogorszenie stanu.
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (n=X).
|
Do tygodnia 384
|
|
Odsetek uczestników z poprawą wyniku w skali zmęczenia FACIT przekraczającą MCID we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 384
|
Skala FACIT-F mierzy nasilenie i wpływ zmęczenia na funkcjonowanie i związaną ze zdrowiem jakość życia odczuwaną w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik w skali FACIT-Fatigue oceniano w BL (dzień 0), w 48. tygodniu w pierwszym roku, w 48. tygodniu w kolejnych latach do 8 lat.
Poziom zmęczenia mierzony jest za pomocą 13 pytań ocenianych na czterostopniowej skali (0=wcale nie zmęczony; 1=trochę zmęczony; 2=nieco zmęczony; 3=dość zmęczony; 4=bardzo zmęczony; możliwe całkowity wynik od 0 do 52).
Podsumowano odsetek uczestników z poprawą wyniku w skali FACIT-Zmęczenie przekraczającą minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) (>=4 punkty).
Przeanalizowano tylko tych uczestników, którzy byli dostępni w określonych punktach czasowych (n=X).
|
Do tygodnia 384
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Furie RA, Wallace DJ, Aranow C, Fettiplace J, Wilson B, Mistry P, Roth DA, Gordon D. Long-Term Safety and Efficacy of Belimumab in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: A Continuation of a Seventy-Six-Week Phase III Parent Study in the United States. Arthritis Rheumatol. 2018 Jun;70(6):868-877. doi: 10.1002/art.40439. Epub 2018 Apr 25.
- Strand V, Berry P, Lin X, Asukai Y, Punwaney R, Ramachandran S. Long-Term Impact of Belimumab on Health-Related Quality of Life and Fatigue in Patients With Systemic Lupus Erythematosus: Six Years of Treatment. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Jun;71(6):829-838. doi: 10.1002/acr.23788. Epub 2019 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
30 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112233
- HGS1006-C1066 (INNY: Human Genome Sciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .