Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Kneehab we wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda w rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (NMES)

16 września 2008 zaktualizowane przez: Bio-Medical Research, Ltd.

Skuteczność Kneehab we wzmacnianiu mięśnia czworogłowego uda pacjentów w trakcie rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów poddawanych rehabilitacji po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. 96 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup. Grupa Grupa KH (Kneehab n=33) trenowała z nowym typem NMES z aktywacją wielościeżkową przez 20 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni; Grupa PS (Poli-Stim n=29) trenowana standardową elektryczną stymulacją nerwowo-mięśniową (NMES) przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni; Grupa CO (Kontrola - n=34), która nie stosowała stymulacji mięśni, wykonywała dobrowolne izometryczne skurcze mięśnia czworogłowego uda. Pacjenci otrzymujący którąkolwiek z form leczenia NMES zostali poinstruowani, aby dobrowolnie kurczyli izometrycznie mięsień czworogłowy uda przy każdej stymulacji elektrycznej mięśnia. Wszystkie trzy grupy nałożyły ten plan treningowy na standardowy protokół rehabilitacji po rekonstrukcji ACL stosowany w klinice.

Projekt badania odpowiadał dwukierunkowej analizie wariancji z trzema grupami i 4 terminami badań (linia wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie po rekonstrukcji ACL). Poziom istotności ustalono na 5%. Kluczowymi wskaźnikami interwencji treningu mięśnia czworogłowego uda był rozwój siły izokinetycznej prostowników nogi kontuzjowanej przy 90 stopniach/sekundę i 180 stopniach/sekundę oraz odległość przebyta przez uczestników wykonujących skok na jednej nodze oraz czas wykonania wahadłowca uruchomić. Celem było wykazanie różnicy 10% we względnym skoku na odległość dla skoku na jednej nodze i dla testów wytrzymałości izokinetycznej oraz 1,2 sekundy różnicy w czasie do ukończenia biegu wahadłowego. Cel 3 tygodni został ustalony dla uczestników, aby osiągnąć pełną zdolność do przenoszenia ciężarów bez użycia pomocy do chodzenia. Zaplanowano porównanie pomiędzy grupami czasu powrotu do normalnej aktywności zawodowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 96 pacjentów po rekonstrukcji więzadła kluczowego przedniego (ACL) w celu porównania wpływu dodania tradycyjnego NMES lub zintegrowanego z odzieżą NMES do standardowego programu rehabilitacji pooperacyjnej. W obu przypadkach NMES został nałożony na izometryczne dobrowolne skurcze mięśni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
131

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69115
        • ATOS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby po chirurgicznej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
  • Osoby z dodatkowym leczeniem drobnych ubytków miniskalnych
  • Osoby, które były chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby po rekonstrukcji wielowięzadłowej
  • Pacjenci z ACL z mikrozłamaniem lub dodatkowym obciążeniem kolana
  • Osoby, które zarejestrowały ból powyżej poziomu 3 na pytaniach skali subiektywnej oceny bólu IKDC, 3 dni po zabiegu
  • Uczestnicy badania ochotniczego w ciągu ostatnich dziewięćdziesięciu (90) dni
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami
  • Osoby z rozrusznikami serca
  • Osoby z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie leków wpływających na układ nerwowo-mięśniowy
  • Osoby z epilepsją
  • Każdy stan lub historia, które w opinii głównego badacza mogą zwiększać ryzyko dla danej osoby lub zakłócać ocenę danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: KH
Kneehab to zintegrowane z odzieżą urządzenie NMES z technologią wielościeżkową.
Urządzenie: Kneehab
Program NMES 3 razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Kneehab K024258
ACTIVE_COMPARATOR: PS
Poli-Stim, standardowe urządzenie NMES, używane 3 razy dziennie, pięć dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Urządzenie: Poli-Stim
Poli-Stim to standardowy NMES, z którego pacjenci korzystali przez 20 minut, 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: WSPÓŁ
Grupa kontrolna wykonywała dobrowolne skurcze mięśni przez 20 minut 3 razy dziennie, 5 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Kontrola
Dowolne skurcze mięśnia czworogłowego.
Inne nazwy:
  • Dowolne skurcze mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Próba wytrzymałości izokinetycznej wyprostu uszkodzonej nogi. Względny współczynnik wydłużenia siły (kontuzjowany/nieuszkodzony). Dystans skoku osiągnięty w skoku na jednej nodze i czas na osiągnięcie biegu wahadłowego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Test siły zginaczy stawu kolanowego oraz 5 testów koordynacji i propriocepcji (potrójny podskok; wykrok w bok; karioka; podskok na czas i podskok krzyżowy).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio-Medical Research, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2008

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BMR 04 2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami