Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI odpowiedzi mózgu u pacjentów z fibromialgią

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe u pacjentów z fibromialgią w celu zbadania wpływu pregabaliny na odpowiedź mózgu na ból mechaniczny oceniany za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego, spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego i ocen subiektywnych

Celem tego badania jest zbadanie, jak działa pregabalina u pacjentów z fibromialgią poprzez ocenę sygnałów obrazowania mózgu. Aby dowiedzieć się, czy fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny) jest skutecznym sposobem wykazania, czy nowe leki przeciwbólowe są skuteczne w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Studium metodologiczne

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Pfizer Investigational Site
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą odczuwać ból z powodu fibromialgii
  • Fibromialgia musi być zdiagnozowana co najmniej 6 miesięcy przed zakwalifikowaniem się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką depresją lub inną poważną chorobą, leworęczni, ciężarni lub karmiący nie kwalifikują się do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pregabalina, potem placebo
Lek: Pregabalina, potem placebo
Placebo i pregabalina będą podawane doustnie dwa razy dziennie w kapsułkach w różnym czasie w trakcie trwania badania. Najwyższa dawka pregabaliny do zastosowania w badaniu wynosi 450 mg/dobę.
Eksperymentalny: Placebo, potem pregabalina
Lek: Placebo, potem pregabalina
Placebo i pregabalina będą podawane doustnie dwa razy dziennie w kapsułkach w różnym czasie w trakcie trwania badania. Najwyższa dawka pregabaliny do zastosowania w badaniu wynosi 450 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunki glutamina/kreatyna (Gln/Cr) i glutaminian/kreatyna (Glu/Cr) mierzone za pomocą spektroskopii magnetycznego rezonansu protonowego (1H-MRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Widma pojedynczego woksela uzyskane z przedniej i tylnej prawej wyspy w spoczynku w celu porównania stosunków dla Gln/Cr, Glu/Cr i połączonego glutaminianu + glutaminy (Glx/Cr) dla pregabaliny i placebo. Gln, Glu, Glx obliczone jako stosunki do wewnętrznego wzorca kreatyny.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Zależny od poziomu tlenu we krwi woksel (BOLD) przy użyciu funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) sygnałów aktywacji mózgu w odpowiedzi na tępy ból uciskowy: procentowa zmiana aktywacji BOLD, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Metoda obrazowania BOLD fMRI do oceny sygnałów aktywacji mózgu w całym mózgu w określonych regionach mózgu (ROI) w odpowiedzi na tępy ból uciskowy; nabywanych w stanie spoczynku (bez bólu wywołanego) i bólu wywołanego (ucisk kciuka z bezbolesnym uciskiem, nacisk 2 kg/jednakowe warunki bodźcowe i duży nacisk bólowy/do 10 kg). Oszacowana jako wielkość (zmiana procentowa) wartości beta reprezentujących aktywację sygnału mózgowego związaną z bólem wywołanym uciskiem. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) zależne od wokseli przy użyciu funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) sygnałów aktywacji mózgu w odpowiedzi na kontrolne bodźce wizualne (szachownica)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Metoda obrazowania BOLD fMRI do oceny sygnałów aktywacji mózgu w całym mózgu w określonych obszarach mózgu ROI w odpowiedzi na wizualne bodźce szachownicy (miganie z częstotliwością 8 herców [Hz]). Podawana jako zmiana procentowa między wartościami przed podaniem dawki (wartość wyjściowa) i po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Aktywność mózgu w stanie spoczynku (analiza połączeń) oceniana na podstawie korelacji czasowych w sygnałach fMRI BOLD o niskiej częstotliwości w regionach przetwarzających ból
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Aktywność mózgu w stanie spoczynku oceniana pod kątem korelacji regionu nasienia mózgu (pIns, anIns) z łącznością ROI na linii podstawowej (przed podaniem dawki) i po podaniu dawki (pre minus post) mierzona za pomocą wskaźnika z (średnia 0, odchylenie standardowe [SD]) z 1); zakresie od około -3 do +3. Dodatnie (+) wyniki z odzwierciedlają większą łączność (+ korelacja między regionem początkowym a ROI). Ujemne (-) wyniki z odzwierciedlają łączność (antykorelację między regionem początkowym a ROI). ROI obejmują PCC i IPL z sieci trybu domyślnego (DMN). DMN to konstelacja regionów, w których łączność jest zwiększona w fibromialgii.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Skale Gracely Box dla intensywności bólu (GBSint) w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Minimalne i maksymalne natężenie bólu uzyskiwane w stanie spoczynku (bez bólu wywołanego) i podczas bólu wywołanego (urządzenie do ucisku kciuka z bezbolesnym uciskiem, nacisk 2 kg/równe warunki bodźcowe i wysoki nacisk bólu/do 10 kg) mierzone podczas fMRI i od 0 (brak odczuwania bólu) do 20 (bardzo intensywny). Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią najmniejszych kwadratów (średnia LS). Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Gracely Box Wagi dla bólu Nieprzyjemności (GBSunp) W tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/przed podaniem dawki (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Minimalna i maksymalna nieprzyjemność bólu nabyta w stanie spoczynku (bez bólu wywołanego) i podczas bólu wywołanego (urządzenie do ucisku kciuka o bezbolesnym ucisku, nacisk 2 kg/równe warunki bodźcowe i wysoki nacisk bólu/do 10 kg) mierzone podczas fMRI i od 0 (neutralny) do 20 (bardzo nie do zniesienia). Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią LS. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa/przed podaniem dawki (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w dziennym dzienniku bólu Pozycja ze zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (mBPI) do oceny bólu klinicznego: Średnia punktacja bólu z 7 dni, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Codzienny dziennik bólu składał się z pozycji mBPI dotyczącej średniej bólu ocenianej przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Ocena na 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Średnią 7-dniową ocenę bólu zdefiniowano jako średnią dzienną wartość NRS bólu z ostatnich 7 dni przed wizytą skanowania fMRI. Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią LS. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w dziennym dzienniku bólu Pozycja ze zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (mBPI) do oceny bólu klinicznego: Średnia punktacja bólu z 3 dni, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Codzienny dziennik bólu składał się z pozycji mBPI dotyczącej średniej bólu ocenianej przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Ocena na 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Średni wynik bólu z 3 dni zdefiniowano jako średnią dzienną wartość NRS bólu z ostatnich 3 dni przed wizytą skanowania fMRI. Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią LS. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) w dziennym dzienniku bólu Pozycja ze zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (mBPI) do oceny bólu klinicznego: indywidualna dzienna ocena bólu, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Codzienny dziennik bólu składał się z pozycji mBPI dotyczącej średniej bólu ocenianej przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Ocena na 11-punktowej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Indywidualną dzienną punktację bólu zdefiniowano jako końcową punktację odnotowaną w ostatnim dzienniku bólu w okresie leczenia 24 godziny przed wizytą skanowania fMRI. Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią LS. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ): łączny wynik afektywny, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
SF-MPQ został wypełniony w celu oceny bólu w ciągu ostatniego tygodnia oraz oceny obecnego bólu i składa się z 15 deskryptorów bólu: sensorycznego wymiaru odczuwania bólu (suma pozycji od 1 do 11) i wymiaru afektywnego (suma pozycji od 12 do 15). Każdy deskryptor został sklasyfikowany przez uczestnika na 4-punktowej skali intensywności (0=brak do 3=poważny) i zsumowany w każdej podklasie (zakres sensoryczny od 0 do 33; zakres afektywny od 0 do 12); wyższe wyniki wskazywały na większy ból/uderzenie. Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią LS. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ): łączny wynik sensoryczny, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
SF-MPQ został wypełniony w celu oceny bólu w ciągu ostatniego tygodnia oraz oceny obecnego bólu i składa się z 15 deskryptorów bólu: sensorycznego wymiaru odczuwania bólu (suma pozycji od 1 do 11) i wymiaru afektywnego (suma pozycji od 12 do 15). Każdy deskryptor został sklasyfikowany przez uczestnika na 4-punktowej skali intensywności (0=brak do 3=poważny) i zsumowany w każdej podklasie (zakres sensoryczny od 0 do 33; zakres afektywny od 0 do 12); wyższe wyniki wskazywały na większy ból/uderzenie. Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią LS. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ): Ogólny wynik łącznie z wartościami odstającymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
SF-MPQ został wypełniony w celu oceny bólu w ciągu ostatniego tygodnia oraz oceny obecnego bólu i składa się z 15 deskryptorów bólu: sensorycznego wymiaru odczuwania bólu (suma pozycji od 1 do 11) i wymiaru afektywnego (suma pozycji od 12 do 15). Każdy deskryptor został oceniony przez uczestnika na 4-punktowej skali intensywności (0=brak do 3=poważny) i zsumowany w każdej podklasie (zakres sensoryczny od 0 do 33; zakres afektywny od 0 do 12). Całkowity (ogólny) wynik był sumą pozycji od 1 do 15, zakres od 0 do 45; wyższe wyniki wskazywały na większy ból/uderzenie. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Sfigmomanometria wywołała alodynię w zależności od wartości ciśnienia krwi (BP), przy której wywołano alodynię
Ramy czasowe: Dzień 58
Allodynia wywołana mankietem BP została oceniona na podstawie odpowiedzi uczestników na pytanie „Kiedy mierzę ci ciśnienie krwi, powiedz mi, czy ucisk mankietem jest bolesny”. Standardowy mankiet do pomiaru ciśnienia tętniczego pompowano z prędkością około 10 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) na sekundę do 180 mm Hg lub do punktu, w którym uczestnik odczuwał ból; przeprowadzono 3 razy na każdym ramieniu, niezależnie od tego, czy zgłaszano ból. Jeśli przy 180 mm Hg nie pojawił się ból, rejestrowano, że nie wystąpiła allodynia wywołana sfigmomanometrią. Jeśli zgłaszano ból, dla każdej oceny zapisywano wartość (w mm Hg), przy której ból pojawił się po raz pierwszy.
Dzień 58
Ból w punktach tkliwych nadkłykcia obustronnego oceniany przy użyciu kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR)
Ramy czasowe: Dzień 58
Uczestnik ocenił nasilenie bólu po zastosowaniu 4-kilogramowego (kg) nacisku za pomocą dolorymetru na obustronne punkty tkliwe nadkłykcia (2 punkty tkliwe, 2 centymetry dystalnie od nadkłykcia) opisane w kryteriach klasyfikacyjnych American College of Rheumatology (ACR) i oceniane na Skala ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Każde ramię miało być oceniane pod kątem bólu (po jednym punkcie na każdym ramieniu) poprzez zastosowanie ucisku.
Dzień 58

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Łączny wynik lęku, w tym wartości odstające
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Uczestnik oceniał kwestionariusz z 2 podskalami. HADS-A oceniany stan lęku uogólnionego (niespokojny nastrój, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D oceniał stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych i depresyjnych. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Całkowity wynik depresji z uwzględnieniem wartości odstających
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Uczestnik oceniał kwestionariusz z 2 podskalami. HADS-A oceniany stan lęku uogólnionego (niespokojny nastrój, niepokój, niespokojne myśli, napady paniki); HADS-D oceniał stan utraconego zainteresowania i zmniejszoną reakcję na przyjemność (obniżenie tonu hedonicznego). Każda podskala składała się z 7 pozycji o zakresie od 0 (brak lęku lub depresji) do 3 (silne uczucie lęku lub depresji). Łączny wynik od 0 do 21 dla każdej podskali; wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów lękowych i depresyjnych. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) z wartościami odstającymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)
PCS to oceniane przez uczestników narzędzie składające się z 13 pozycji do pomiaru obecności i nasilenia katastrof. Ocena od 0 (wcale) do 4 (cały czas) w przypadku stwierdzeń typu „Kiedy odczuwam ból… Cały czas martwię się, czy ból minie”. Wszystkie 13 stwierdzeń zaczyna się od „Kiedy cierpię…”. Całkowity wynik wahał się od 0 do 52; wyższe wyniki odzwierciedlały większe upośledzenie. Dane wyjściowe i dane po podaniu dawki dla Okresu 1 i Okresu 2 podsumowano jako średnią LS. Każda obserwacja ze studencką resztą >3 lub <-3 została uznana za odstającą.
Wartość wyjściowa (dzień 8, dzień 37), po podaniu dawki (okres 1/dzień 22, okres 2/dzień 51)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A0081211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami