Skuteczność terapii skojarzonej pioglitazonem/metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dyslipidemią.
13 września 2010 zaktualizowane przez: Takeda
Wpływ stałego połączenia pioglitazonu/metforminy w porównaniu z metforminą w połączeniu z glimepirydem na dyslipidemię cukrzycową
Celem tego badania jest porównanie terapii skojarzonej pioglitazonem i metforminą dwa razy dziennie (BID) z terapią skojarzoną glimepirydem i metforminą w leczeniu pacjentów z cukrzycą i dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Insulinooporność jest główną endokrynopatią poprzedzającą rozwój hiperglikemii, dyslipidemii cukrzycowej i chorób sercowo-naczyniowych w cukrzycy typu 2. Najczęstszym typem dyslipidemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 jest podwyższony poziom trójglicerydów, obniżony poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości i przewaga małych, gęstych cząstek lipoprotein o małej gęstości. Każda z tych cech dyslipidemii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych.
Pioglitazon i metformina to uznane leki, które można stosować w leczeniu cukrzycy typu 2. W tym badaniu zbadany zostanie wpływ terapii skojarzonej pioglitazonem/metforminą z metforminą i glimepirydem u pacjentów z dyslipidemią leczonych wcześniej metforminą z cukrzycą typu 2.
Przewiduje się, że całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wyniesie około 24 tygodni.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
305
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Hamburg, Niemcy
-
-
Baden-Württemberg
-
Bretten, Baden-Württemberg, Niemcy
-
Deggingen, Baden-Württemberg, Niemcy
-
Dettenheim, Baden-Württemberg, Niemcy
-
Künzelsau, Baden-Württemberg, Niemcy
-
Rottweil, Baden-Württemberg, Niemcy
-
Spaichingen, Baden-Württemberg, Niemcy
-
Stockach, Baden-Württemberg, Niemcy
-
Wangen, Baden-Württemberg, Niemcy
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy
-
Feldafing, Bayern, Niemcy
-
Furth im Wald, Bayern, Niemcy
-
Immenstadt, Bayern, Niemcy
-
Lichtenfels, Bayern, Niemcy
-
München, Bayern, Niemcy
-
Schweinfurt, Bayern, Niemcy
-
Waldkraiburg, Bayern, Niemcy
-
Wallerfing, Bayern, Niemcy
-
Weilersbach, Bayern, Niemcy
-
Würzburg, Bayern, Niemcy
-
-
Brandenburg
-
Ketzin, Brandenburg, Niemcy
-
Rüdersdorf, Brandenburg, Niemcy
-
-
Bremen
-
Bermerhaven, Bremen, Niemcy
-
-
Hessen
-
Bensheim, Hessen, Niemcy
-
Ehrenberg, Hessen, Niemcy
-
Gersfeld, Hessen, Niemcy
-
Kassel, Hessen, Niemcy
-
Kelkheim, Hessen, Niemcy
-
Offenbach, Hessen, Niemcy
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Niemcy
-
Einbeck, Niedersachsen, Niemcy
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy
-
Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Frechen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Kamen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Marl, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Menden, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
Siegen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Diez, Rheinland-Pfalz, Niemcy
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy
-
Neuwied, Rheinland-Pfalz, Niemcy
-
Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Niemcy
-
Simmern, Rheinland-Pfalz, Niemcy
-
-
Sachsen
-
Borna, Sachsen, Niemcy
-
Dresden, Sachsen, Niemcy
-
Meißen, Sachsen, Niemcy
-
Mittweida, Sachsen, Niemcy
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy
-
-
Schleswig-Holstein
-
Reinfeld, Schleswig-Holstein, Niemcy
-
-
Thüringen
-
Altenburg, Thüringen, Niemcy
-
Blankenhain, Thüringen, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2 według kryteriów American Diabetes Association.
- Leczenie indywidualną maksymalną tolerowaną dawką metforminy (850 - 2000 mg) w monoterapii w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Hemoglobina glikozylowana większa lub równa 6,5% i mniejsza lub równa 9%.
- Dyslipidemia zdefiniowana jako cholesterol lipoprotein o dużej gęstości mniejszy lub równy 1,03 mmol/l (40 mg/dl) i/lub trójglicerydy większy lub równy 1,7 mmol/l (150 mg/dl).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1.
- Cukrzyca insulinozależna typu 2.
- Leczenie lub historia leczenia jakimkolwiek preparatem insuliny innym niż doraźny przez ponad 2 tygodnie.
- Leczenie innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi oprócz metforminy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Anamnestyczna historia nadwrażliwości na badane leki lub na leki o podobnej budowie chemicznej.
Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:
- Heparyna (i leki heparynopodobne)
- kumaryna
- fenprokumon
- hirudyna
- Białko C
- fondaparynuks
- antytrombina III
- Agoniści receptora aktywującego proliferację peroksysomów (gamma).
Leczenie w ciągu ostatnich 12 tygodni:
- fibraty
- gemfibrozyl
- niacyna
- miesiące
- Ryfampicyna
- Zmiany w dawkowaniu jakiegokolwiek leczenia statyną w celu obniżenia poziomu lipoprotein o małej gęstości w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas przerwy w badaniu.
- Zmiany w dawkowaniu jakiegokolwiek leczenia przeciwzakrzepowego kwasem acetylosalicylowym i/lub klopidogrelem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas przerwy w badaniu.
- Rozpoczęcie leczenia statynami i/lub lekami przeciwkrzepliwymi w okresie między uczestnictwem w badaniu.
- Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii i/lub ostrych, ciężkich infekcji.
- Miał więcej niż jeden niewyjaśniony epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Postępująca śmiertelna choroba.
- Każda planowa operacja podczas udziału w badaniu.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat.
- Znacząca choroba sercowo-naczyniowa (stadium I - IV według New York Heart Association), oddechowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa (aminotransferaza alaninowa i/lub aminotransferaza asparaginianowa większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy), nerkowa (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,2 mg/dl u kobiet i powyżej 1,5 mg/dl u mężczyzn, przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min według wzoru Cockrofta-Gaulta), choroby neurologiczne, psychiatryczne i/lub hematologiczne w ocenie badacza, historia obrzęk plamki żółtej.
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pioglitazon 15 mg i Metformina 850 mg BID
|
Pioglitazon 15 mg/metformina 850 mg tabletki złożone, doustnie, dwa razy na dobę i glimepiryd tabletki odpowiadające placebo, doustnie, raz na dobę i tabletki odpowiadające placebo metforminy, doustnie, dwa razy na dobę przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepiryd 2 mg i metformina 850 mg BID
|
Dopasowane do placebo połączenie pioglitazonu/metforminy w tabletkach, doustnie, dwa razy na dobę i glimepiryd 2 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę i metformina 850 mg, tabletki, doustnie, dwa razy na dobę przez okres do 24 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wzrost stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Wzrost stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu zebranego w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie oraz cholesterolu HDL zebranego na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między cholesterolem HDL zebranym w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a cholesterolem HDL zebranym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana stosunku lipoprotein o dużej gęstości do lipoprotein o małej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między stosunkiem lipoprotein o dużej gęstości/lipoprotein o małej gęstości zebranym w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a stosunkiem lipoprotein o dużej gęstości/lipoprotein o małej gęstości zebranym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością triglicerydów zebranych w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a triglicerydami zebranymi na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w podfrakcjach lipoprotein o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością podfrakcji lipoprotein o małej gęstości zebranych w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a podfrakcjami lipoprotein o małej gęstości zebranymi na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między cholesterolem z lipoprotein o małej gęstości pobranym w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a cholesterolem z lipoprotein o małej gęstości zebranym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które może być związane) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a hemoglobiną glikozylowaną zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w nienaruszonej proinsulinie na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między nienaruszoną proinsuliną na czczo pobraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a nienaruszoną proinsuliną na czczo pobraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między poziomem glukozy na czczo pobranym w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a poziomem glukozy na czczo pobranym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w adiponektynie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między adiponektyną pobraną w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a adiponektyną zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (oryginał).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością białka C-reaktywnego o wysokiej czułości pobraną w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością białka C-reaktywnego o wysokiej czułości pobraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (≤ 10 mg/l).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością białka C-reaktywnego o wysokiej czułości mniejszą lub równą 10 mg/l pobraną w 24. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty a wartością białka C-reaktywnego o wysokiej czułości mniejszą lub równą 10 mg/l pobraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między skurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a skurczowym ciśnieniem krwi mierzonym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a rozkurczowym ciśnieniem krwi mierzonym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Spożycie badanego leku większe niż 80% i mniejsze niż 120%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między spożyciem badanego leku większym niż 80% w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością wyjściową a spożyciem badanego leku większą niż 80% w wartości początkowej.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w nitrotyrozynie.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością nitrotyrozyny zebranej w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a nitrotyrozyną zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii bazowej rozpuszczalnego ligandu CD40.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością rozpuszczalnego liganda CD40 zebranego w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a rozpuszczalnym ligandem CD40 zebranym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w Matrix Metallo Proteinase-9.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością linii bazowej w Matrix Metallo Proteinase-9 pobranej w 24. tygodniu lub na wizycie końcowej a wartością linii podstawowej w Matrix Metallo Proteinase-9 pobranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii bazowej w rozpuszczalnej cząsteczce adhezji wewnątrzkomórkowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością bazową cząsteczki rozpuszczalnej adhezji wewnątrzkomórkowej w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością bazową cząsteczki rozpuszczalnej adhezji wewnątrzkomórkowej zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w rozpuszczalnej cząsteczce adhezyjnej komórek naczyniowych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością rozpuszczalnej cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych pobranej w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a wartością cząsteczki adhezyjnej rozpuszczalnych komórek naczyniowych zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od wartości początkowej tromboksanu B2.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością tromboksanu B2 pobranego w 24. tygodniu lub podczas ostatniej wizyty a tromboksanem B2 pobranym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji płytek krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością funkcji płytek krwi według PFA 100 zebranej w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a funkcją płytek krwi według PFA 100 zebranej na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii bazowej w E-Selectin.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością E-Selectyny zebranej w 24. tygodniu lub ostatniej wizycie a E-Selectin zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od wartości początkowej w czynniku Von-Willebranda.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między wartością czynnika Von-Willebranda zebranego w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a współczynnikiem Von-Willebranda zebranym na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (0,30%).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 0,30-procentową wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (0,60%)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 0,60% wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (1,20).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 1,20-procentową wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (3,00).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 3,00-procentową wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (6,00).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 6,00-procentową wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (12.00).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 12,00-procentową wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (30,00).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 30,00-procentową wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
|
Zmiana od linii podstawowej w odkształcalności erytrocytów (60,00).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Zmiana między 60,00% wartością odkształcalności erytrocytów (czerwonych krwinek) zebraną w 24. tygodniu lub na ostatniej wizycie a odkształcalnością erytrocytów zebraną na początku badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
6 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2010
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATS K024
- 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
- D-PIO-114 (INNY: Takeda Pharma GmbH)
- U1111-1114-1678 (REJESTR: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .