Wpływ ziołowego kremu do stosowania miejscowego na objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, biomarkery i postęp choroby w kolanie

Procedura ogólna: Pacjenci zostaną przebadani pod kątem: historii bólu kolana i operacji za pomocą kwestionariusza; choroba nerek określona na podstawie poziomu kreatyniny we krwi; średnica kolana mniejsza niż 17 cm i średnica ciała mniejsza niż 60 cm ze względu na fizyczne ograniczenia MRI. Wcześniejsze zdjęcia rentgenowskie lub MRI zostaną zbadane w celu oceny poziomu choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjenta. Nie można używać zdjęć rentgenowskich i MRI starszych niż 2 lata, a ci potencjalni pacjenci otrzymają jeden zestaw 2 zdjęć rentgenowskich kolana przed rejestracją. Jeśli kwalifikują się i chcą się zapisać, zostaną dopasowani pod względem wieku, płci i stopnia OA i przypisani przez zewnętrznego badacza do grupy placebo lub grupy aktywnego leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy, testów funkcjonalnych oraz pobranie krwi i wykonanie badań przesiewowych MRI. Zakwalifikowani pacjenci będą nakładać 2,5 grama kremu aktywnego lub kremu placebo 3 razy dziennie na skórę nad dotkniętym chorobą kolanem przez 12 tygodni. Dalsze pomiary będą wykonywane okresowo w trakcie badania, jak wyszczególniono poniżej.

MRI: Pacjenci otrzymają skany MRI dotkniętego chorobą kolana 3 razy: przy rejestracji, 12 tygodniach i 15 miesiącach. Sesje skanowania MRI odbędą się w Lucas Center for MRI na Uniwersytecie Stanforda. Przygotowując się do badania MRI, uczestnicy będą musieli wypełnić standardowy formularz badania MRI, aby upewnić się, że nie ma warunków, które mogłyby zakłócać obrazowanie MRI lub które mogłyby uczynić skanowanie w jakikolwiek sposób niebezpiecznym. Podczas sesji badani będą leżeć na stole skanera na plecach z wyprostowanymi nogami. Zeskanujemy jedno kolano. Czas potrzebny na to skanowanie wyniesie około 1 godziny. Cała sesja zajmie około 1 i 1/2 godziny, wliczając czas konfiguracji.

Pacjenci mogą zostać poproszeni o podanie małej dawki dożylnego środka kontrastowego zawierającego gadolin, podawanego przez dr Golda. Ma to na celu poprawę oceny chrząstki stawowej.

Kwestionariusze: Uczestnicy otrzymają kwestionariusze dotyczące aktywności fizycznej, bólu i funkcji podczas rejestracji, 4 tygodni, 8 tygodni, 12 tygodni, 14 tygodni, 16 tygodni, 20 tygodni, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 15 miesięcy. Będą również prowadzić dziennik stosowania innych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna.

Próbki krwi/moczu: Niewielka ilość krwi (2 łyżki stołowe lub 30 ml) zostanie pobrana i mocz zebrany do 11 razy w trakcie badania w celu zbadania markerów krwi rozpadu chrząstki (COMP, CTX2, Glc-Gal-PYD) i syntezy (PIIANP) oraz stany zapalne (HA, CRP) i unaczynienia stawów (TNF-alfa, IL-6, osteokalcyna). Poziomy kreatyniny we krwi będą badane tylko na początku badania.

Testy funkcjonalne: Uczestnicy wezmą również udział w testach funkcjonalnych, które obejmą testy chodzenia, wstawania z krzesła i wchodzenia po schodach do 11 razy w ciągu 15-miesięcznego badania. Test „6-minutowego marszu” jest dobrym wskaźnikiem wydolności układu sercowo-naczyniowego. Poprosimy badanych o pokonanie jak największego obszaru w ciągu 6 minut w możliwym do utrzymania tempie i zapiszemy przebytą odległość. Test „Wstań i idź” mierzy czas potrzebny pacjentowi na wstanie ze standardowego krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót i ponowne siadanie. Badani wykonają 3 próby, a ich najlepszy czas zostanie zarejestrowany. Test „Timed Stair Climb” mierzy czas potrzebny badanym na pokonanie pięciu standardowych stopni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wchodzić i schodzić tak szybko, jak to możliwe, korzystając z dostarczonych poręczy. Wykonają 3 próby i wybrany zostanie najszybszy czas. Testy prędkości marszu oferują pośredni sposób pomiaru funkcjonalnego wpływu bólu. Poprosimy badanych o przejście 10 metrów w maksymalnym lub wybranym przez siebie tempie i obliczymy ich prędkość chodu. Wykonają od 3 do 6 prób każdego testu.

Wszystkie testy zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ACSM dotyczącymi testów wysiłkowych.