Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek raltegrawiru u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych HIV-1, otrzymujących ryfampinę z powodu czynnej gruźlicy

16 lipca 2013 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych dawek raltegrawiru i efawirenzu, wszystkich w skojarzeniu z tenofowirem i lamiwudyną, u pacjentów uprzednio zakażonych HIV-1, otrzymujących ryfampinę z powodu czynnej gruźlicy

Raltegrawir jest silnym lekiem przeciwretrowirusowym, który może być stosowany jako alternatywa dla efawirenzu u zakażonych HIV-1 pacjentów z gruźlicą. Jednak ze względu na interakcje farmakokinetyczne obecnie nie jest znana optymalna dawka raltegrawiru do stosowania w skojarzeniu z ryfampicyną.

To wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy II ma na celu oszacowanie skuteczności przeciwwirusowej dwóch dawek raltegrawiru i jednej dawki efawirenzu w 24. tygodniu u pacjentów nieleczonych wcześniej HIV-1 i jednocześnie zakażonych czynną gruźlicą (TB) leczonych ryfampicyną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
155

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Nova Iguaçu, Brazylia
        • Hospital Genral de Nova Iguaçu
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Hospital Sanatorio Pertenon
      • Porto alegre, Brazylia
        • Hospital Nossa Senhora da Coceiçao
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Ipec/Fiocruz
      • Salvador da Bahia, Brazylia
        • Hospitral Universitario Pr Edgar Santos
      • Sao Paulo, Brazylia
        • STD/AIDS department
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Villeneuve Saint Georges, Francja, 94195
        • CHI Villeneuve Saint Georges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat)
  • HIV RNA w osoczu > 1000 kopii/ml
  • Zakażenie HIV-1 potwierdzone testem ELISA i Western blot lub immunofluorescencji
  • pacjenci nieleczeni ART lub
  • ART mniej niż 3 miesiące i więcej niż 6 miesięcy temu; wymagany będzie genotyp oporności na HIV na początku badania wykazujący brak mutacji w NNRTI i TDF lub 3TC
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu moczu w kierunku ciąży oraz akceptacja metod antykoncepcji: stosowanie prezerwatyw i wkładki wewnątrzmacicznej w miarę możliwości lub zdeklarowanie braku chęci zajścia w ciążę w nadchodzącym roku.
  • Potwierdzona lub prawdopodobna gruźlica
  • Leczenie gruźlicy, w tym ryfampicyną, rozpoczęto od 2 do 8 tygodni przed randomizacją
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Dla pacjentów francuskich, aby byli zrzeszeni w Narodowym Systemie Opieki Zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie HIV-2 (pojedyncze lub z HIV-1)
  • Kobieta, która jest w ciąży lub może być w ciąży, karmi piersią lub odmawia stosowania antykoncepcji
  • ALT>2,5N, Hb <7g/dl, neutrofile <750/mm3, płytki <50 000/mm3, bilirubina >5N, lipaza >3N
  • Klirens kreatyniny <60 ml/min oceniany metodą Cockcrofta
  • Trwająca patologia psychiatryczna lub jakikolwiek stan (w tym między innymi spożywanie alkoholu lub narkotyków), który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu leczenia i/lub przestrzeganiu przez pacjenta protokołu
  • Jednoczesne leczenie, w tym fenytoina lub fenobarbital (związki wchodzące w interakcje z UGT1A1)
  • Wcześniejsza gruźlica ze szczepem Mycobacterium tuberculosis opornym na ryfampinę
  • Leczenie gruźlicy rozpoczęto na ponad 8 tygodni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 1
efawirenz
Lek: efawirenz
tenofowir 245 mg / lamiwudyna 300 mg / efawirenz 600 mg
Eksperymentalny: 2
raltegrawir 400 mg
Lek: raltegrawir
tenofowir 245 mg / lamiwudyna 300 mg / raltegrawir 400 mg
Lek: raltegrawir
tenofowir 245 mg / lamiwudyna 300 mg / raltegrawir 800 mg
Eksperymentalny: 3
raltegrawir 800 mg
Lek: raltegrawir
tenofowir 245 mg / lamiwudyna 300 mg / raltegrawir 400 mg
Lek: raltegrawir
tenofowir 245 mg / lamiwudyna 300 mg / raltegrawir 800 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powodzenie wirusologiczne na podstawie algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR): -Mino HIV RNA w osoczu poniżej 50 kopii/ml w 20. tygodniu, potwierdzone w 24. tygodniu -Brak trwałego przerwania leczenia -Brak zgonu -Kontynuacja obserwacji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną zgodnie z następującymi definicjami: - HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml w 24. tygodniu - Częstość przerwania strategii i zmian leczenia - Odsetek zgonów - Odsetek pacjentów, którzy stracili czas do obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek pacjentów z odpowiedzią wirusologiczną zgodnie z następującymi definicjami: o HIV RNA w osoczu <50 kopii/ml o HIV RNA w osoczu <400 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Ewolucja HIV RNA i HIV DNA (całkowita i 2 LTR w kółku) od punktu początkowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Częstość mutacji oporności wirusów w osoczu w czasie niepowodzenia wirusologicznego oraz w porównaniu z mutacjami HIV-RNA w T0
Ramy czasowe: W momencie niepowodzenia wirusologicznego
W momencie niepowodzenia wirusologicznego
Ewolucja liczby komórek CD4 od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Częstotliwość, typ i czas do nowego zdarzenia definiującego AIDS lub śmierci
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Częstotliwość, typ, czas do zdarzenia niepożądanego stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Wskaźnik powodzenia leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Wskaźnik oporności na gruźlicę
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Ewolucja minimalnego stężenia raltegrawiru i efawirenzu
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Beatriz Grinsztejn, MD, Fiocruz, Rio de Janiero, Brazil
  • Krzesło do nauki: Jean-Michel Molina, MD, Hôpital Saint-Louis, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 12180 REFLATE TB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami