Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnej erytromycyny na opróżnianie żołądka u pacjentów nie będących na czczo przed całkowitym znieczuleniem nagłym

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Christoph Czarnetzki, University Hospital, Geneva

Wpływ dożylnej erytromycyny na opróżnianie żołądka u pacjentów poddawanych szybkiej sekwencyjnej intubacji w celu uzyskania pełnego żołądka — randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

W tym badaniu badacze chcą zbadać wpływ krótkiego dożylnego wlewu erytromycyny na opróżnianie żołądka u pacjentów z „pełnym stomikiem” i zakwalifikowanych do operacji w trybie pilnym. Gastroskopia zostanie wykonana po intubacji, aby kontrolować efekt perfuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilna lub pilna operacja wymaga nieprzestrzegania zasad postu przestrzeganych w planowych warunkach. Pacjenci znieczulani w takich warunkach są narażeni na ryzyko regurgitacji, a następnie aspiracji oskrzeli podczas indukcji znieczulenia z powodu pełnego żołądka; często spożywali jedzenie lub płyny przed urazem lub mogli połknąć krew z urazów jamy ustnej lub nosa. Również opróżnianie żołądka u tych pacjentów jest opóźnione z powodu stresu związanego z urazem.1 Już w 1946 roku Mendelson opisał konsekwencje aspiracji oskrzeli.2 Od tego czasu anestezjolodzy i lekarze ratunkowi starali się unikać aspiracji oskrzeli u pacjentów w nagłych wypadkach, stosując premedykację lekami prokinetycznymi (np.

Częstość zachłyśnięcia jest niska, około 1,4 do 6 na 10 000 anestetyków.3 Około 6 na 100 000 środków znieczulających prowadzi do powikłań płucnych spowodowanych aspiracją do oskrzeli, a około 1 na 100 000 pacjentów prawdopodobnie umrze z powodu aspiracji.4 Tak więc, chociaż epizody aspiracji do oskrzeli są rzadkie, ważna jest skuteczna profilaktyka tego potencjalnie śmiertelnego powikłania. Jedną z metod zmniejszenia ryzyka zachłyśnięcia oskrzeli podczas indukcji znieczulenia jest farmakologiczne zmniejszenie zawartości treści żołądkowej (tj. obróbka wstępna).

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu krótkiego dożylnego wlewu erytromycyny 3 mg/kg, podanego 20 min przed intubacją, na opróżnianie żołądka u dorosłych, u których zaplanowano intubację w trybie szybkiej sekwencji z powodu pełnego żołądka. Po intubacji zostanie wykonana gastroskopia, aby sprawdzić, czy w stomaku nie ma treści. Celem drugorzędnym jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa pojedynczej dawki dożylnej erytromycyny przedoperacyjnej u pacjentów chirurgicznych.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, warstwowym (w zależności od sytuacji awaryjnej), randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, wiek ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] status I, II lub III.
  • Niegłodzący pacjenci zgłaszający się na operację.
  • Pacjenci są w stanie przeczytać i zrozumieć ulotkę informacyjną oraz podpisać formularz zgody.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na erytromycynę lub inne makrolidy.
  • Jednoczesne stosowanie terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, cyklosporyny, klarytromycyny.
  • Pacjent z ostrą porfirią przerywaną.
  • Ostra lub podostra martwica wątroby, ostre lub podostre zapalenie wątroby, ostry uraz wątroby
  • Ostra niewydolność nerek, ostre zapalenie kłębuszków nerkowych, zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek z zaburzeniami elektrolitowymi, mocznica
  • Zaostrzona astma, zaostrzona przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostra infekcja płuc
  • Choroba niedokrwienna serca (niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niewyrównana niewydolność serca, tętniak aorty
  • Polineuropatia (na przykład z powodu cukrzycy)
  • Pacjenci z chorobami przełyku i gardła (tj. żylaki przełyku, rak przełyku i gardła, uchyłek Zenkera).
  • Stan po operacji żołądka, pomostowaniu żołądka, operacji Nissena
  • Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą lub urazem wymagającym natychmiastowej operacji
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy (GCS przy przyjęciu <13)
  • Zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne.
  • Demencja lub niezdolność do zrozumienia protokołu badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent zakwalifikowany do operacji niedrożności jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Sól fizjologiczna
Lek: Placebo
Dla wszystkich pacjentów standaryzowana objętość 10 ml badanego leku (zostanie rozcieńczona w 90 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość, 100 ml). Zarówno badany lek, jak i woreczek z 90 ml NaCl zostaną przygotowane przez aptekę. Używając sterylnych strzykawek, badacz pobierze z tego roztworu tyle mililitrów, ile będzie konieczne do uzyskania objętości odpowiadającej 1 ml na kg masy ciała pacjenta (tj. dla pacjenta o masie ciała 67 kg pobrane zostaną 33 ml). W związku z tym maksymalna objętość, jaką można podać pacjentowi, wyniesie 100 ml (tj. dla pacjenta o masie ciała ≥100 kg). Dwadzieścia minut przed planowaną indukcją znieczulenia pacjenci otrzymają roztwór badanego leku w postaci wlewu dożylnego trwającego 5 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Erytromycyna
Lek: Erytromycyna
Dla wszystkich pacjentów standaryzowana objętość 10 ml badanego leku (zostanie rozcieńczona w 90 ml 0,9% NaCl (całkowita objętość, 100 ml). Zarówno badany lek, jak i woreczek z 90 ml NaCl zostaną przygotowane przez aptekę. Używając sterylnych strzykawek, badacz pobierze z tego roztworu tyle mililitrów, ile będzie konieczne do uzyskania objętości odpowiadającej 1 ml na kg masy ciała pacjenta (tj. dla pacjenta o masie ciała 67 kg pobrane zostaną 33 ml). W związku z tym maksymalna objętość, jaką można podać pacjentowi, wyniesie 100 ml (tj. dla pacjenta o masie ciała ≥100 kg). Dwadzieścia minut przed planowaną indukcją znieczulenia pacjenci otrzymają roztwór badanego leku w postaci wlewu dożylnego trwającego 5 minut. Schemat odpowiada 3 mg/kg erytromycyny.
Inne nazwy:
  • Erytrocyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpośrednio po intubacji zostanie wykonana endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego. Zarejestrowany zostanie następujący pierwszorzędowy punkt końcowy: Żołądek wolny od jakiejkolwiek zawartości: tak lub nie (dychotomia).
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwasowość i ocena objętości treści żołądkowej, jeśli żołądek nie jest pusty (ml).
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Reakcje alergiczne związane z lekami.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Niemiarowość.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Skurcze żołądkowo-jelitowe po podaniu badanego leku, ale przed intubacją.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Nudności lub wymioty po podaniu badanego leku, ale przed intubacją.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Regurgitacja z aspiracją do oskrzeli lub bez aspiracji podczas indukcji.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph A Czarnetzki, MD, MBA, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva
  • Krzesło do nauki: Martin R Tramer, MD, PhD, Division of Anesthesiology, University Hospital of Geneva

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAC 06-225
  • Swissmedic 2008 DR 2321 (INNY: Swiss Agency for Therapeutic products)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami